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Analyse prospective de l'effet du conduit d'enveloppement au collagène sur la fonction des nerfs radial et ulnaire après la récolte du lambeau libre de l'avant-bras radial/ulnaire

18 mai 2023 mis à jour par: James C Melville, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est de déterminer si les conduits nerveux de collagène placés sur les nerfs radiaux et ulnaires exposés pendant les récoltes de lambeaux libres de l'avant-bras radial et ulnaire réduiront l'occurrence et le degré de déficit des nerfs sensoriels.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les patients présentent un défaut complexe après résection tumorale
  • tous ces cas ont été traités avec les départements de chirurgie buccale et maxillo-faciale et d'oto-rhino-laryngologie de l'Université du Texas dans plusieurs endroits, notamment l'hôpital Memorial Hermann, l'hôpital général Ben Taub, l'hôpital général Lyndon B. Johnson et l'hôpital méthodiste.
  • les patients qui ont été diagnostiqués avec des tumeurs de la tête et du cou et qui subiront une résection composite et une reconstruction avec lambeau libre vascularisé radial ou ulnaire.

Critère d'exclusion:

  • déficits nerveux préexistants
  • femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Conduit d'enveloppement de nerf de collagène
Dispositif: Conduit d'enveloppement de nerf de collagène
Le conduit d'enveloppement nerveux au collagène sera placé sur tous les nerfs radiaux et ulnaires exposés au moment du prélèvement du lambeau libre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une récupération sensorielle normale au site du lambeau libre de l'avant-bras, tel qu'évalué par un questionnaire patient subjectif concernant la sensation et la fonction des membres supérieurs
Délai: ligne de base
ligne de base
Nombre de participants ayant une récupération sensorielle normale au site du lambeau libre de l'avant-bras, tel qu'évalué par un questionnaire patient subjectif concernant la sensation et la fonction des membres supérieurs
Délai: 3 mois
3 mois
Nombre de participants ayant une récupération sensorielle normale au site du lambeau libre de l'avant-bras, tel qu'évalué par un questionnaire patient subjectif concernant la sensation et la fonction des membres supérieurs
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de participants ayant une récupération sensorielle normale au site du lambeau libre de l'avant-bras, tel qu'évalué par un questionnaire patient subjectif concernant la sensation et la fonction des membres supérieurs
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de participants ayant une récupération sensorielle normale au site du lambeau libre de l'avant-bras, tel qu'évalué par des résultats cliniques objectifs
Délai: ligne de base
Les participants seront évalués cliniquement à l'aide de tests de piqûre d'épingle, de toucher léger et de discrimination à deux points. Une note globale sera communiquée.
ligne de base
Nombre de participants ayant une récupération sensorielle normale au site du lambeau libre de l'avant-bras, tel qu'évalué par des résultats cliniques objectifs
Délai: 3 mois
Les participants seront évalués cliniquement à l'aide de tests de piqûre d'épingle, de toucher léger et de discrimination à deux points. Une note globale sera communiquée.
3 mois
Nombre de participants ayant une récupération sensorielle normale au site du lambeau libre de l'avant-bras, tel qu'évalué par des résultats cliniques objectifs
Délai: 6 mois
Les participants seront évalués cliniquement à l'aide de tests de piqûre d'épingle, de toucher léger et de discrimination à deux points. Une note globale sera communiquée.
6 mois
Nombre de participants ayant une récupération sensorielle normale au site du lambeau libre de l'avant-bras, tel qu'évalué par des résultats cliniques objectifs
Délai: 12 mois
Les participants seront évalués cliniquement à l'aide de tests de piqûre d'épingle, de toucher léger et de discrimination à deux points. Une note globale sera communiquée.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James C Melville, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Première publication (Réel)

15 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-DB-18-0760

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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