Análisis prospectivo del efecto del conducto de envoltura de colágeno sobre la función de los nervios radial y cubital después de la extracción del colgajo libre radial/cubital del antebrazo
18 de mayo de 2023 actualizado por: James C Melville, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es determinar si los conductos nerviosos de colágeno colocados en los nervios radial y cubital expuestos durante la recolección de colgajos libres radiales y cubitales del antebrazo reducirán la ocurrencia y el grado de déficit del nervio sensorial.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contacto:
- James C Melville, DDS
- Número de teléfono: 713-500-7831
- Correo electrónico: James.C.Melville@uth.tmc.edu
-
Contacto:
- Simon W Young, DDS
- Número de teléfono: 713-486-4253
- Correo electrónico: Simon.Young@uth.tmc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes presentan un defecto complejo después de la resección del tumor
- todos estos casos realizados con los departamentos de Cirugía Oral y Maxilofacial y Otorrinolaringología de la Universidad de Texas en múltiples ubicaciones que incluyen el Hospital Memorial Hermann, el Hospital General Ben Taub, el Hospital General Lyndon B. Johnson y el Hospital Metodista.
- pacientes que han sido diagnosticados con tumores de cabeza y cuello y que serán sometidos a una resección compuesta y reconstrucción con colgajo libre vascularizado radial o cubital.
Criterio de exclusión:
- déficits nerviosos preexistentes
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Conducto de envoltura de nervio de colágeno
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El conducto de envoltura nerviosa de colágeno se colocará en todos los nervios radiales y cubitales expuestos en el momento de la extracción del colgajo libre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con recuperación sensorial normal en el sitio del colgajo libre del antebrazo según lo evaluado mediante un cuestionario subjetivo del paciente con respecto a la función y la sensación de la extremidad superior
Periodo de tiempo: base
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base
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Número de participantes con recuperación sensorial normal en el sitio del colgajo libre del antebrazo según lo evaluado mediante un cuestionario subjetivo del paciente con respecto a la función y la sensación de la extremidad superior
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de participantes con recuperación sensorial normal en el sitio del colgajo libre del antebrazo según lo evaluado mediante un cuestionario subjetivo del paciente con respecto a la función y la sensación de la extremidad superior
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de participantes con recuperación sensorial normal en el sitio del colgajo libre del antebrazo según lo evaluado mediante un cuestionario subjetivo del paciente con respecto a la función y la sensación de la extremidad superior
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes con recuperación sensorial normal en el sitio del colgajo libre del antebrazo evaluado por hallazgos clínicos objetivos
Periodo de tiempo: base
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Los participantes serán evaluados clínicamente mediante pruebas de pinchazo, toque ligero y discriminación de dos puntos.
Se informará una puntuación general.
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base
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Número de participantes con recuperación sensorial normal en el sitio del colgajo libre del antebrazo evaluado por hallazgos clínicos objetivos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los participantes serán evaluados clínicamente mediante pruebas de pinchazo, toque ligero y discriminación de dos puntos.
Se informará una puntuación general.
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3 meses
|
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Número de participantes con recuperación sensorial normal en el sitio del colgajo libre del antebrazo evaluado por hallazgos clínicos objetivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes serán evaluados clínicamente mediante pruebas de pinchazo, toque ligero y discriminación de dos puntos.
Se informará una puntuación general.
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6 meses
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Número de participantes con recuperación sensorial normal en el sitio del colgajo libre del antebrazo evaluado por hallazgos clínicos objetivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los participantes serán evaluados clínicamente mediante pruebas de pinchazo, toque ligero y discriminación de dos puntos.
Se informará una puntuación general.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: James C Melville, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-DB-18-0760
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .