Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve analyse van het effect van collageenomhulsel op de radiale en ulnaire zenuwfunctie na oogst van de vrije flap van de radiale/ulnaire onderarm

18 mei 2023 bijgewerkt door: James C Melville, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om te bepalen of collageenzenuwkanalen die op blootgestelde radiale en ulnaire zenuwen worden geplaatst tijdens het oogsten van radiale en ulnaire onderarmvrije flappen, het optreden en de mate van sensorische zenuwdeficiëntie zullen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten presenteren zich met een complex defect na tumorresectie
  • al deze gevallen zijn gedaan met de afdelingen Mond- en Kaakchirurgie en Otolaryngologie aan de Universiteit van Texas op meerdere locaties, waaronder Memorial Hermann Hospital, Ben Taub General Hospital, Lyndon B. Johnson General Hospital en The Methodist Hospital.
  • patiënten bij wie hoofd-halstumoren zijn vastgesteld en die een samengestelde resectie en reconstructie zullen ondergaan met radiale of ulnaire vrije gevasculariseerde flap.

Uitsluitingscriteria:

  • reeds bestaande zenuwtekorten
  • zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Collageen Zenuw Wrap Conduit
Apparaat: Collageen Zenuw Wrap Conduit
De collageenzenuwomhulling wordt op alle blootgestelde radiale en ulnaire zenuwen geplaatst op het moment dat de vrije flap wordt geoogst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met normaal sensorisch herstel op de plaats van de onderarmvrije flap zoals beoordeeld door middel van een subjectieve patiëntenvragenlijst met betrekking tot gevoel en functie van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Aantal deelnemers met normaal sensorisch herstel op de plaats van de onderarmvrije flap zoals beoordeeld door middel van een subjectieve patiëntenvragenlijst met betrekking tot gevoel en functie van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal deelnemers met normaal sensorisch herstel op de plaats van de onderarmvrije flap zoals beoordeeld door middel van een subjectieve patiëntenvragenlijst met betrekking tot gevoel en functie van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal deelnemers met normaal sensorisch herstel op de plaats van de onderarmvrije flap zoals beoordeeld door middel van een subjectieve patiëntenvragenlijst met betrekking tot gevoel en functie van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal deelnemers met normaal sensorisch herstel op de plaats van de onderarmvrije flap zoals beoordeeld op basis van objectieve klinische bevindingen
Tijdsspanne: basislijn
Deelnemers zullen klinisch worden geëvalueerd met behulp van pinprick-, lichte aanraking- en tweepuntsdiscriminatietests. Er wordt een totaalscore gerapporteerd.
basislijn
Aantal deelnemers met normaal sensorisch herstel op de plaats van de onderarmvrije flap zoals beoordeeld op basis van objectieve klinische bevindingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Deelnemers zullen klinisch worden geëvalueerd met behulp van pinprick-, lichte aanraking- en tweepuntsdiscriminatietests. Er wordt een totaalscore gerapporteerd.
3 maanden
Aantal deelnemers met normaal sensorisch herstel op de plaats van de onderarmvrije flap zoals beoordeeld op basis van objectieve klinische bevindingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers zullen klinisch worden geëvalueerd met behulp van pinprick-, lichte aanraking- en tweepuntsdiscriminatietests. Er wordt een totaalscore gerapporteerd.
6 maanden
Aantal deelnemers met normaal sensorisch herstel op de plaats van de onderarmvrije flap zoals beoordeeld op basis van objectieve klinische bevindingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers zullen klinisch worden geëvalueerd met behulp van pinprick-, lichte aanraking- en tweepuntsdiscriminatietests. Er wordt een totaalscore gerapporteerd.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James C Melville, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-DB-18-0760

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren