Análise Prospectiva do Efeito do Conduíte Envoltório de Colágeno na Função do Nervo Radial e Ulnar Após Colheita de Retalho Livre do Antebraço Radial/Ulnar
18 de maio de 2023 atualizado por: James C Melville, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é determinar se os condutos do nervo de colágeno colocados nos nervos radial e ulnar expostos durante colheitas de retalhos livres do antebraço radial e ulnar reduzirão a ocorrência e o grau de déficit do nervo sensorial.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contato:
- James C Melville, DDS
- Número de telefone: 713-500-7831
- E-mail: James.C.Melville@uth.tmc.edu
-
Contato:
- Simon W Young, DDS
- Número de telefone: 713-486-4253
- E-mail: Simon.Young@uth.tmc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes apresentam um defeito complexo após a ressecção do tumor
- todos esses casos foram feitos com os departamentos de cirurgia oral e maxilofacial e otorrinolaringologia da Universidade do Texas em vários locais que incluem Hospital Memorial Hermann, Hospital Geral Ben Taub, Hospital Geral Lyndon B. Johnson e Hospital Metodista.
- pacientes com diagnóstico de tumores de cabeça e pescoço que serão submetidos a ressecção composta e reconstrução com retalho livre vascularizado radial ou ulnar.
Critério de exclusão:
- déficits nervosos pré-existentes
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Conduíte de Envoltório de Nervo de Colágeno
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O conduíte envoltório do nervo de colágeno será colocado em todos os nervos radial e ulnar expostos no momento da colheita do retalho livre.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com recuperação sensorial normal no local do retalho livre do antebraço, conforme avaliado por questionário subjetivo do paciente em relação à sensação e função da extremidade superior
Prazo: linha de base
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linha de base
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Número de participantes com recuperação sensorial normal no local do retalho livre do antebraço, conforme avaliado por questionário subjetivo do paciente em relação à sensação e função da extremidade superior
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de participantes com recuperação sensorial normal no local do retalho livre do antebraço, conforme avaliado por questionário subjetivo do paciente em relação à sensação e função da extremidade superior
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de participantes com recuperação sensorial normal no local do retalho livre do antebraço, conforme avaliado por questionário subjetivo do paciente em relação à sensação e função da extremidade superior
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes com recuperação sensorial normal no local do retalho livre do antebraço, conforme avaliado por achados clínicos objetivos
Prazo: linha de base
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Os participantes serão avaliados clinicamente por meio de testes de picada de agulha, toque leve e discriminação de dois pontos.
Uma pontuação geral será relatada.
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linha de base
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Número de participantes com recuperação sensorial normal no local do retalho livre do antebraço, conforme avaliado por achados clínicos objetivos
Prazo: 3 meses
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Os participantes serão avaliados clinicamente por meio de testes de picada de agulha, toque leve e discriminação de dois pontos.
Uma pontuação geral será relatada.
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3 meses
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Número de participantes com recuperação sensorial normal no local do retalho livre do antebraço, conforme avaliado por achados clínicos objetivos
Prazo: 6 meses
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Os participantes serão avaliados clinicamente por meio de testes de picada de agulha, toque leve e discriminação de dois pontos.
Uma pontuação geral será relatada.
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6 meses
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Número de participantes com recuperação sensorial normal no local do retalho livre do antebraço, conforme avaliado por achados clínicos objetivos
Prazo: 12 meses
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Os participantes serão avaliados clinicamente por meio de testes de picada de agulha, toque leve e discriminação de dois pontos.
Uma pontuação geral será relatada.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: James C Melville, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-DB-18-0760
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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