Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza prospektywna wpływu owijania kolagenowego na funkcję nerwu promieniowego i łokciowego po pobraniu wolnego płata przedramienia promieniowego / łokciowego

18 maja 2023 zaktualizowane przez: James C Melville, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest określenie, czy kolagenowe przewody nerwowe umieszczone na odsłoniętych nerwach promieniowych i łokciowych podczas pobierania wolnego płata przedramienia promieniowego i łokciowego zmniejszą występowanie i stopień deficytu nerwów czuciowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci zgłaszają się ze złożonym defektem po resekcji guza
  • wszystkie te przypadki zostały przeprowadzone na oddziałach chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej oraz otolaryngologii na Uniwersytecie w Teksasie w wielu lokalizacjach, w tym w Memorial Hermann Hospital, Ben Taub General Hospital, Lyndon B. Johnson General Hospital i The Methodist Hospital.
  • pacjentów, u których rozpoznano guzy głowy i szyi, którzy zostaną poddani złożonej resekcji i rekonstrukcji z wolnym unaczynionym płatem kości promieniowej lub łokciowej.

Kryteria wyłączenia:

  • istniejące deficyty nerwowe
  • kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Kolagenowy przewód do owijania nerwów
Urządzenie: Kolagenowy przewód do owijania nerwów
Kolagenowy owijka nerwowa zostanie umieszczona na wszystkich odsłoniętych nerwach promieniowych i łokciowych w czasie pobrania wolnego płata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z prawidłową regeneracją czucia w miejscu wolnego płata przedramienia, oceniana na podstawie subiektywnego kwestionariusza pacjenta dotyczącego czucia i funkcji kończyny górnej
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Liczba uczestników z prawidłową regeneracją czucia w miejscu wolnego płata przedramienia, oceniana na podstawie subiektywnego kwestionariusza pacjenta dotyczącego czucia i funkcji kończyny górnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba uczestników z prawidłową regeneracją czucia w miejscu wolnego płata przedramienia, oceniana na podstawie subiektywnego kwestionariusza pacjenta dotyczącego czucia i funkcji kończyny górnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba uczestników z prawidłową regeneracją czucia w miejscu wolnego płata przedramienia, oceniana na podstawie subiektywnego kwestionariusza pacjenta dotyczącego czucia i funkcji kończyny górnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników z prawidłową regeneracją czucia w miejscu uwolnienia płata przedramienia na podstawie obiektywnych wyników klinicznych
Ramy czasowe: linia bazowa
Uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej za pomocą testów nakłucia szpilką, lekkiego dotyku i dwupunktowej dyskryminacji. Ogólny wynik zostanie podany.
linia bazowa
Liczba uczestników z prawidłową regeneracją czucia w miejscu uwolnienia płata przedramienia na podstawie obiektywnych wyników klinicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej za pomocą testów nakłucia szpilką, lekkiego dotyku i dwupunktowej dyskryminacji. Ogólny wynik zostanie podany.
3 miesiące
Liczba uczestników z prawidłową regeneracją czucia w miejscu uwolnienia płata przedramienia na podstawie obiektywnych wyników klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej za pomocą testów nakłucia szpilką, lekkiego dotyku i dwupunktowej dyskryminacji. Ogólny wynik zostanie podany.
6 miesięcy
Liczba uczestników z prawidłową regeneracją czucia w miejscu uwolnienia płata przedramienia na podstawie obiektywnych wyników klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej za pomocą testów nakłucia szpilką, lekkiego dotyku i dwupunktowej dyskryminacji. Ogólny wynik zostanie podany.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: James C Melville, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-DB-18-0760

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj