Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv analys av effekten av kollagenomslagsledning på radiell och ulnar nervfunktion efter radiell/ulnar underarms fri flikskörd

18 maj 2023 uppdaterad av: James C Melville, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att fastställa om kollagennervledningar placerade på exponerade radiella och ulnära nerver under radiella och ulnara underarmsfria flikar kommer att minska förekomsten och graden av sensorisk nervbrist.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter uppvisar en komplex defekt efter tumörresektion
  • alla dessa fall gjordes med avdelningarna för oral och käkkirurgi och otolaryngologi vid University of Texas på flera platser som inkluderar Memorial Hermann Hospital, Ben Taub General Hospital, Lyndon B. Johnson General Hospital och The Methodist hospital.
  • patienter som har diagnostiserats med huvud- och halstumörer och som kommer att genomgå en sammansatt resektion och rekonstruktion med radiell eller ulnar fri vaskulariserad flik.

Exklusions kriterier:

  • redan existerande nervbrister
  • gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Collagen Nerve Wrap Conduit
Enhet: Collagen Nerve Wrap Conduit
Kollagennervlindningsröret kommer att placeras på alla exponerade radiella och ulnara nerver vid tidpunkten för skörd med fri flik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med normal sensorisk återhämtning vid platsen för underarmens fria flik, bedömt med subjektivt patientenkät avseende övre extremitetskänsla och funktion
Tidsram: baslinje
baslinje
Antal deltagare med normal sensorisk återhämtning vid platsen för underarmens fria flik, bedömt med subjektivt patientenkät avseende övre extremitetskänsla och funktion
Tidsram: 3 månader
3 månader
Antal deltagare med normal sensorisk återhämtning vid platsen för underarmens fria flik, bedömt med subjektivt patientenkät avseende övre extremitetskänsla och funktion
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal deltagare med normal sensorisk återhämtning vid platsen för underarmens fria flik, bedömt med subjektivt patientenkät avseende övre extremitetskänsla och funktion
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal deltagare med normal sensorisk återhämtning vid platsen för underarmens fria klaff enligt objektiva kliniska fynd
Tidsram: baslinje
Deltagarna kommer att utvärderas kliniskt med hjälp av nålstick, lätt beröring och tvåpunktsdiskrimineringstest. En totalpoäng kommer att rapporteras.
baslinje
Antal deltagare med normal sensorisk återhämtning vid platsen för underarmens fria klaff enligt objektiva kliniska fynd
Tidsram: 3 månader
Deltagarna kommer att utvärderas kliniskt med hjälp av nålstick, lätt beröring och tvåpunktsdiskrimineringstest. En totalpoäng kommer att rapporteras.
3 månader
Antal deltagare med normal sensorisk återhämtning vid platsen för underarmens fria klaff enligt objektiva kliniska fynd
Tidsram: 6 månader
Deltagarna kommer att utvärderas kliniskt med hjälp av nålstick, lätt beröring och tvåpunktsdiskrimineringstest. En totalpoäng kommer att rapporteras.
6 månader
Antal deltagare med normal sensorisk återhämtning vid platsen för underarmens fria klaff enligt objektiva kliniska fynd
Tidsram: 12 månader
Deltagarna kommer att utvärderas kliniskt med hjälp av nålstick, lätt beröring och tvåpunktsdiskrimineringstest. En totalpoäng kommer att rapporteras.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: James C Melville, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Första postat (Faktisk)

15 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-DB-18-0760

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i huvud och hals

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera