Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní analýza účinku kolagenového obalu na funkci radiálního a ulnárního nervu po sklizni radiálního/ulnárního předloktí volného laloku

18. května 2023 aktualizováno: James C Melville, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je určit, zda kolagenové nervové konduity umístěné na obnažených radiálních a ulnárních nervech během odběrů volné chlopně radiální a ulnární předloktí sníží výskyt a stupeň deficitu senzorických nervů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti po resekci nádoru mají komplexní defekt
  • všechny tyto případy byly provedeny na odděleních orální a čelistní chirurgie a otolaryngologie na University of Texas na několika místech, mezi které patří nemocnice Memorial Hermann, Ben Taub General Hospital, Lyndon B. Johnson General Hospital a The Methodist hospital.
  • pacientů, u kterých byly diagnostikovány nádory hlavy a krku a kteří podstoupí složenou resekci a rekonstrukci s radiálním nebo ulnárním volným vaskularizovaným lalokem.

Kritéria vyloučení:

  • již existující nervové deficity
  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Kolagenový nervový obal
Přístroj: Kolagenový nervový obal
Kolagenový nervový obal bude umístěn na všechny exponované radiální a ulnární nervy v době odběru volné chlopně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s normálním smyslovým zotavením v místě volné chlopně na předloktí podle subjektivního dotazníku pacienta týkajícího se pocitu a funkce horních končetin
Časové okno: základní linie
základní linie
Počet účastníků s normálním smyslovým zotavením v místě volné chlopně na předloktí podle subjektivního dotazníku pacienta týkajícího se pocitu a funkce horních končetin
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet účastníků s normálním smyslovým zotavením v místě volné chlopně na předloktí podle subjektivního dotazníku pacienta týkajícího se pocitu a funkce horních končetin
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet účastníků s normálním smyslovým zotavením v místě volné chlopně na předloktí podle subjektivního dotazníku pacienta týkajícího se pocitu a funkce horních končetin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s normálním smyslovým zotavením v místě volné chlopně na předloktí podle objektivních klinických nálezů
Časové okno: základní linie
Účastníci budou klinicky hodnoceni pomocí testů špendlíkem, lehkým dotykem a dvoubodovým rozlišovacím testem. Bude oznámeno celkové skóre.
základní linie
Počet účastníků s normálním smyslovým zotavením v místě volné chlopně na předloktí podle objektivních klinických nálezů
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci budou klinicky hodnoceni pomocí testů špendlíkem, lehkým dotykem a dvoubodovým rozlišovacím testem. Bude oznámeno celkové skóre.
3 měsíce
Počet účastníků s normálním smyslovým zotavením v místě volné chlopně na předloktí podle objektivních klinických nálezů
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci budou klinicky hodnoceni pomocí testů špendlíkem, lehkým dotykem a dvoubodovým rozlišovacím testem. Bude oznámeno celkové skóre.
6 měsíců
Počet účastníků s normálním smyslovým zotavením v místě volné chlopně na předloktí podle objektivních klinických nálezů
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci budou klinicky hodnoceni pomocí testů špendlíkem, lehkým dotykem a dvoubodovým rozlišovacím testem. Bude oznámeno celkové skóre.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James C Melville, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-DB-18-0760

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit