Проспективный анализ влияния коллагенового бинта на функцию лучевого и локтевого нервов после забора свободного лоскута лучевого/локтевого предплечья
18 мая 2023 г. обновлено: James C Melville, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является определение того, уменьшат ли коллагеновые нервные проводники, размещенные на обнаженных лучевом и локтевом нервах во время забора свободного лоскута лучевого и локтевого предплечья, возникновение и степень дефицита чувствительных нервов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: James C Melville, DDS
- Номер телефона: 713-500-7831
- Электронная почта: James.C.Melville@uth.tmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Simon W Young, DDS
- Номер телефона: 713-486-4253
- Электронная почта: Simon.Young@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Контакт:
- James C Melville, DDS
- Номер телефона: 713-500-7831
- Электронная почта: James.C.Melville@uth.tmc.edu
-
Контакт:
- Simon W Young, DDS
- Номер телефона: 713-486-4253
- Электронная почта: Simon.Young@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты со сложным дефектом после резекции опухоли
- все эти случаи проводились в отделениях челюстно-лицевой хирургии и отоларингологии Техасского университета в нескольких местах, включая больницу Мемориал Герман, больницу общего профиля Бен Тауба, больницу общего профиля Линдона Б. Джонсона и методистскую больницу.
- пациенты, у которых были диагностированы опухоли головы и шеи и которым предстоит комбинированная резекция и реконструкция с радиальным или локтевым свободным васкуляризированным лоскутом.
Критерий исключения:
- ранее существовавший дефицит нервов
- беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Коллагеновый проводник для обертывания нервов
|
Во время забора свободного лоскута на все обнаженные лучевой и локтевой нервы будет помещена коллагеновая трубка для обертывания нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нормальным восстановлением чувствительности в месте свободного лоскута предплечья по оценке субъективного опросника пациентов относительно чувствительности и функции верхней конечности
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Количество участников с нормальным восстановлением чувствительности в месте свободного лоскута предплечья по оценке субъективного опросника пациентов относительно чувствительности и функции верхней конечности
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Количество участников с нормальным восстановлением чувствительности в месте свободного лоскута предплечья по оценке субъективного опросника пациентов относительно чувствительности и функции верхней конечности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество участников с нормальным восстановлением чувствительности в месте свободного лоскута предплечья по оценке субъективного опросника пациентов относительно чувствительности и функции верхней конечности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество участников с нормальным восстановлением чувствительности в месте свободного лоскута предплечья по оценке объективных клинических данных
Временное ограничение: исходный уровень
|
Участники будут оцениваться клинически с использованием тестов на укол булавкой, легкое прикосновение и двухточечное различение.
Сообщается общий балл.
|
исходный уровень
|
|
Количество участников с нормальным восстановлением чувствительности в месте свободного лоскута предплечья по оценке объективных клинических данных
Временное ограничение: 3 месяца
|
Участники будут оцениваться клинически с использованием тестов на укол булавкой, легкое прикосновение и двухточечное различение.
Сообщается общий балл.
|
3 месяца
|
|
Количество участников с нормальным восстановлением чувствительности в месте свободного лоскута предплечья по оценке объективных клинических данных
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники будут оцениваться клинически с использованием тестов на укол булавкой, легкое прикосновение и двухточечное различение.
Сообщается общий балл.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с нормальным восстановлением чувствительности в месте свободного лоскута предплечья по оценке объективных клинических данных
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники будут оцениваться клинически с использованием тестов на укол булавкой, легкое прикосновение и двухточечное различение.
Сообщается общий балл.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: James C Melville, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-DB-18-0760
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .