Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv analyse af virkningen af ​​kollagenindpakningsrør på radial og ulnar nervefunktion efter radial/ulnar underarms fri klaphøst

18. maj 2023 opdateret af: James C Melville, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kollagennervekanaler placeret på blotlagte radiale og ulnare nerver under radiale og ulnare underarmsfrie klaphøster vil reducere forekomsten og graden af ​​sensorisk nerveunderskud.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter har en kompleks defekt efter tumorresektion
  • alle disse tilfælde udført med afdelingerne for oral og kæbekirurgi og otolaryngologi ved University of Texas på flere steder, som omfatter Memorial Hermann Hospital, Ben Taub General Hospital, Lyndon B. Johnson General Hospital og The Methodist hospital.
  • patienter, der er blevet diagnosticeret med hoved- og halstumorer, og som vil gennemgå en sammensat resektion og rekonstruktion med radial eller ulnar fri vaskulariseret flap.

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende nerveunderskud
  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Collagen Nerve Wrap Conduit
Enhed: Collagen Nerve Wrap Conduit
Kollagennerveindpakningskanalen vil blive placeret på alle blotlagte radiale og ulnare nerver på tidspunktet for fri klaphøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med normal sensorisk restitution på stedet for underarmens frie klap vurderet ved subjektivt patientspørgeskema vedrørende fornemmelse og funktion i overekstremiteterne
Tidsramme: baseline
baseline
Antal deltagere med normal sensorisk restitution på stedet for underarmens frie klap vurderet ved subjektivt patientspørgeskema vedrørende fornemmelse og funktion i overekstremiteterne
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal deltagere med normal sensorisk restitution på stedet for underarmens frie klap vurderet ved subjektivt patientspørgeskema vedrørende fornemmelse og funktion i overekstremiteterne
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal deltagere med normal sensorisk restitution på stedet for underarmens frie klap vurderet ved subjektivt patientspørgeskema vedrørende fornemmelse og funktion i overekstremiteterne
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med normal sensorisk restitution på stedet for underarmens frie flap, vurderet ved objektive kliniske fund
Tidsramme: baseline
Deltagerne vil blive evalueret klinisk ved hjælp af nålestik, let berøring og to-punkts diskriminationstest. En samlet score vil blive rapporteret.
baseline
Antal deltagere med normal sensorisk restitution på stedet for underarmens frie flap, vurderet ved objektive kliniske fund
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne vil blive evalueret klinisk ved hjælp af nålestik, let berøring og to-punkts diskriminationstest. En samlet score vil blive rapporteret.
3 måneder
Antal deltagere med normal sensorisk restitution på stedet for underarmens frie flap, vurderet ved objektive kliniske fund
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil blive evalueret klinisk ved hjælp af nålestik, let berøring og to-punkts diskriminationstest. En samlet score vil blive rapporteret.
6 måneder
Antal deltagere med normal sensorisk restitution på stedet for underarmens frie flap, vurderet ved objektive kliniske fund
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil blive evalueret klinisk ved hjælp af nålestik, let berøring og to-punkts diskriminationstest. En samlet score vil blive rapporteret.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James C Melville, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-DB-18-0760

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner