Analisi prospettica dell'effetto del condotto dell'involucro di collagene sulla funzione del nervo radiale e ulnare dopo la raccolta del lembo libero dell'avambraccio radiale/ulnare
18 maggio 2023 aggiornato da: James C Melville, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è determinare se i condotti nervosi del collagene posizionati sui nervi radiali e ulnari esposti durante i raccolti di lembo libero dell'avambraccio radiale e ulnare ridurranno l'insorgenza e il grado di deficit del nervo sensoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contatto:
- James C Melville, DDS
- Numero di telefono: 713-500-7831
- Email: James.C.Melville@uth.tmc.edu
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Contatto:
- Simon W Young, DDS
- Numero di telefono: 713-486-4253
- Email: Simon.Young@uth.tmc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti presentano un difetto complesso dopo la resezione del tumore
- tutti questi casi sono stati eseguiti con i dipartimenti di chirurgia orale e maxillofacciale e otorinolaringoiatria dell'Università del Texas in più sedi che includono il Memorial Hermann Hospital, il Ben Taub General Hospital, il Lyndon B. Johnson General Hospital e l'ospedale metodista.
- pazienti a cui sono stati diagnosticati tumori della testa e del collo e che saranno sottoposti a resezione composita e ricostruzione con lembo vascolarizzato libero radiale o ulnare.
Criteri di esclusione:
- deficit nervosi preesistenti
- donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Condotto avvolgente del nervo di collagene
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Il condotto dell'involucro del nervo di collagene verrà posizionato su tutti i nervi radiali e ulnari esposti al momento della raccolta del lembo libero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con normale recupero sensoriale nel sito del lembo libero dell'avambraccio come valutato dal questionario soggettivo del paziente relativo alla sensazione e alla funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Numero di partecipanti con normale recupero sensoriale nel sito del lembo libero dell'avambraccio come valutato dal questionario soggettivo del paziente relativo alla sensazione e alla funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Numero di partecipanti con normale recupero sensoriale nel sito del lembo libero dell'avambraccio come valutato dal questionario soggettivo del paziente relativo alla sensazione e alla funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di partecipanti con normale recupero sensoriale nel sito del lembo libero dell'avambraccio come valutato dal questionario soggettivo del paziente relativo alla sensazione e alla funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di partecipanti con normale recupero sensoriale nel sito del lembo libero dell'avambraccio come valutato da risultati clinici oggettivi
Lasso di tempo: linea di base
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I partecipanti saranno valutati clinicamente utilizzando pinprick, tocco leggero e test di discriminazione a due punti.
Verrà riportato un punteggio complessivo.
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linea di base
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Numero di partecipanti con normale recupero sensoriale nel sito del lembo libero dell'avambraccio come valutato da risultati clinici oggettivi
Lasso di tempo: 3 mesi
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I partecipanti saranno valutati clinicamente utilizzando pinprick, tocco leggero e test di discriminazione a due punti.
Verrà riportato un punteggio complessivo.
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3 mesi
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Numero di partecipanti con normale recupero sensoriale nel sito del lembo libero dell'avambraccio come valutato da risultati clinici oggettivi
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti saranno valutati clinicamente utilizzando pinprick, tocco leggero e test di discriminazione a due punti.
Verrà riportato un punteggio complessivo.
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6 mesi
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Numero di partecipanti con normale recupero sensoriale nel sito del lembo libero dell'avambraccio come valutato da risultati clinici oggettivi
Lasso di tempo: 12 mesi
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I partecipanti saranno valutati clinicamente utilizzando pinprick, tocco leggero e test di discriminazione a due punti.
Verrà riportato un punteggio complessivo.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: James C Melville, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-DB-18-0760
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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