Prospektiv analyse av effekten av kollagenomviklingsrør på radial og ulnar nervefunksjon etter radial/ulnar underarms frie klaff
18. mai 2023 oppdatert av: James C Melville, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å finne ut om kollagennervekanaler plassert på eksponerte radiale og ulnare nerver under radial og ulnar underarms frie flikhøster vil redusere forekomsten og graden av sensorisk nervemangel.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: James C Melville, DDS
- Telefonnummer: 713-500-7831
- E-post: James.C.Melville@uth.tmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Simon W Young, DDS
- Telefonnummer: 713-486-4253
- E-post: Simon.Young@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ta kontakt med:
- James C Melville, DDS
- Telefonnummer: 713-500-7831
- E-post: James.C.Melville@uth.tmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Simon W Young, DDS
- Telefonnummer: 713-486-4253
- E-post: Simon.Young@uth.tmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter har en kompleks defekt etter tumorreseksjon
- alle disse tilfellene gjort med avdelingene for oral og kjevekirurgi og otolaryngologi ved University of Texas på flere steder som inkluderer Memorial Hermann Hospital, Ben Taub General Hospital, Lyndon B. Johnson General Hospital og The Methodist sykehus.
- pasienter som har blitt diagnostisert med hode- og nakkesvulster og som vil gjennomgå en sammensatt reseksjon og rekonstruksjon med radial eller ulnar fri vaskularisert klaff.
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende nervesvikt
- gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Collagen Nerve Wrap Conduit
|
Kollagennerveinnpakningsrøret vil bli plassert på alle eksponerte radiale og ulnare nerver på tidspunktet for innhøsting av fri klaff.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med normal sensorisk restitusjon på stedet for underarmsfri klaff, vurdert av subjektivt pasientspørreskjema angående følelse og funksjon i øvre ekstremiteter
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Antall deltakere med normal sensorisk restitusjon på stedet for underarmsfri klaff, vurdert av subjektivt pasientspørreskjema angående følelse og funksjon i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antall deltakere med normal sensorisk restitusjon på stedet for underarmsfri klaff, vurdert av subjektivt pasientspørreskjema angående følelse og funksjon i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall deltakere med normal sensorisk restitusjon på stedet for underarmsfri klaff, vurdert av subjektivt pasientspørreskjema angående følelse og funksjon i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall deltakere med normal sensorisk restitusjon på stedet for underarmsfri klaff, vurdert av objektive kliniske funn
Tidsramme: grunnlinje
|
Deltakerne vil bli evaluert klinisk ved hjelp av nålestikk, lett berøring og topunkts diskrimineringstester.
En samlet poengsum vil bli rapportert.
|
grunnlinje
|
|
Antall deltakere med normal sensorisk restitusjon på stedet for underarmsfri klaff, vurdert av objektive kliniske funn
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerne vil bli evaluert klinisk ved hjelp av nålestikk, lett berøring og topunkts diskrimineringstester.
En samlet poengsum vil bli rapportert.
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere med normal sensorisk restitusjon på stedet for underarmsfri klaff, vurdert av objektive kliniske funn
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil bli evaluert klinisk ved hjelp av nålestikk, lett berøring og topunkts diskrimineringstester.
En samlet poengsum vil bli rapportert.
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med normal sensorisk restitusjon på stedet for underarmsfri klaff, vurdert av objektive kliniske funn
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil bli evaluert klinisk ved hjelp av nålestikk, lett berøring og topunkts diskrimineringstester.
En samlet poengsum vil bli rapportert.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James C Melville, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-DB-18-0760
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .