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弁開閉式髄腔内薬物送達システム (IDDS) への移行 (TRANSIT)

2020年3月10日 更新者：Timothy Lubenow、Rush University Medical Center

バルブゲート髄腔内薬物送達システム（IDDS）への移行：オープンラベル、非ランダム化、単一盲検、多施設、クロスオーバー研究（TRANSIT）

Flowonix Prometra® II プログラマブル ポンプは、他の市販の髄腔内ドラッグ デリバリー システム (IDDS) から変換する際に、より少ない量の薬剤を必要とする場合があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この非盲検、無作為化、単盲検、多施設研究は、蠕動ポンプからバルブゲートに変換する際に計画された 20% の用量削減の効果を評価するように設計されています。 研究参加者は、この試験の減量の側面について盲検化され（一重盲検）、鎮痛剤を使用した患者が遭遇する痛みの公平な評価を提供するために、治験全体を通してこの減量情報を知らされないままにしておく必要があります。 .

この研究では、ベースラインでの蠕動ポンプを使用した過去の鎮痛薬の投与量と疼痛スコア、および外植前の最後のポンプ補充訪問から、バルブゲートポンプを使用し、補充訪問時に収集された将来の鎮痛剤投与量と疼痛スコアを比較します。弁ゲートポンプ移植後の1、2、および3（ただし、12か月を超えない）。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center Pain Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 22歳から85歳までの男性または女性であること
  2. -インフォームドコンセントを提供し、研究に必要な評価を完了することができる
  3. -VASで測定した場合、10のうち5を超える痛みの強度があります
  4. アクティブな既存の蠕動髄腔内薬物送達システムを持っている
  5. -バルブゲートポンプインプラントの前に、少なくとも6週間は安定した投薬量を持っています
  6. 適切な手術候補となる
  7. 英語力を含む必要な調査訪問と評価に準拠できる

除外基準:

  1. -試験装置または比較器で治療することを意図していない重大な疼痛障害がある
  2. 末期症状である、および/または平均余命が 6 か月未満である
  3. 妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性であること
  4. -全身または局所感染症がある（ポンプ移植には禁忌）
  5. -アクティブな破壊的精神障害またはその他の既知の状態の履歴/証拠があり、調査の訪問と評価へのコンプライアンスに影響を与える可能性があります
  6. 感染に対する感受性を高める基礎疾患がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Prometra® プログラム可能ポンプ
疼痛スコアと薬物投与量は、バルブゲートPrometra®プログラマブルポンプシステム（Flowonix Medical）の（リフィル＃1、リフィル＃2、リフィル＃3）で前向きに収集され、遡及的に収集された痛み（VAS）スコアと比較されます。蠕動ポンプ外植前の最後の補充からの薬物投与量。
デバイス：Prometra II プログラマブル ポンプ システム (Flowonix Medical)
このバルブ ゲート付き Prometra II プログラマブル ポンプ システムは、以前のペリスタルティック Synchromed II ポンプに取って代わります。
他の名前：
  • 以前の蠕動 Synchromed II ポンプ
他の：蠕動ポンプの前歴
新しいバルブ ゲート ポンプを必要とする患者の以前の疼痛スコアと薬剤投与量が記録され、交換後の比較に使用されます。
デバイス：Prometra II プログラマブル ポンプ システム (Flowonix Medical)
このバルブ ゲート付き Prometra II プログラマブル ポンプ システムは、以前のペリスタルティック Synchromed II ポンプに取って代わります。
他の名前：
  • 以前の蠕動 Synchromed II ポンプ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Prometra 埋め込み型ポンプ システムによる鎮痛剤の使用量の削減
時間枠：インプラントから12ヶ月
鎮痛薬の変化を示すために、経口および髄腔内の鎮痛薬の総消費量も記録されます。
インプラントから12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコアの変化: 痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：インプラントから12ヶ月
痛みのビジュアル アナログ スケールを使用して、12 か月間の痛みを評価します。
インプラントから12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rush University Medical Center

協力者

Flowonix Medical

捜査官

  • スタディチェア：Asokumar Buvanendran, MD、Rush University Medical Center
  • 主任研究者：Timothy R Lubenow, MD、Rush University Medical Center
  • スタディディレクター：Robert McCarthy, D. Pharm、Rush University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月14日

最初の投稿 (実際)

2019年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月10日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ORA# 19011103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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