Overstappen op een klepgestuurd intrathecaal medicijnafgiftesysteem (IDDS) (TRANSIT)
10 maart 2020 bijgewerkt door: Timothy Lubenow, Rush University Medical Center
Overgang naar een klepgestuurd intrathecaal medicijnafgiftesysteem (IDDS): een open-label, niet-gerandomiseerde, enkelblinde, multicenter, cross-over studie (TRANSIT)
De Flowonix Prometra® II programmeerbare pomp kan een kleinere dosis geneesmiddel nodig hebben bij het overschakelen van andere in de handel verkrijgbare intrathecale geneesmiddelenafgiftesystemen (IDDS).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze open-label, niet-gerandomiseerde, enkelblinde, multicenter studie is opgezet om de effecten te evalueren van een geplande dosisverlaging van 20% bij het overstappen op een peristaltische pomp met klepbediening. Deelnemers aan de studie zullen blind zijn (enkelblind) voor het aspect van dosisverlaging van deze studie en moeten blind blijven voor deze informatie over dosisverlaging gedurende de hele studie in een poging een onbevooroordeelde beoordeling te geven van de pijn die de patiënt ervaart met de gebruikte pijnpompmedicatie .
Deze studie zal de historische dosis pijnmedicatie en pijnscores vergelijken met behulp van de peristaltische pomp bij aanvang en van het laatste pompbezoek voorafgaand aan explantatie met de toekomstige pijnmedicatiedosis en pijnscores met behulp van de klepgestuurde pomp en verzameld bij hervulbezoeken 1, 2 en 3 na implantatie van een kleppomp (maar niet langer dan 12 maanden).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center Pain Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees man of vrouw tussen de 22 en 85 jaar
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en beoordelingen uit te voeren die vereist zijn voor het onderzoek
- Heb pijnintensiteit van meer dan 5 van de 10 zoals gemeten door VAS
- Een actief bestaand peristaltisch intrathecaal medicijnafgiftesysteem hebben
- Zorg voor een stabiele medicijndosering gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de implantatie van de klepgestuurde pomp
- Wees een geschikte kandidaat voor een operatie
- In staat zijn om te voldoen aan de vereiste studiebezoeken en beoordelingen, inclusief Engelse taalvaardigheid
Uitsluitingscriteria:
- Een significante pijnstoornis hebben die niet bedoeld is om te worden behandeld met het testapparaat of comparator
- ongeneeslijk ziek zijn en/of een levensverwachting hebben van minder dan 6 maanden
- Wees een zwangere/zogende vrouw of een vrouw in de vruchtbare leeftijd
- Een systemische of lokale infectie hebben (gecontra-indiceerd voor pompimplantatie)
- Een voorgeschiedenis/bewijs hebben van een actieve ontwrichtende psychiatrische stoornis of andere bekende aandoening die de naleving van studiebezoeken en beoordelingen kan beïnvloeden
- Een onderliggende aandoening hebben die de vatbaarheid voor infectie verhoogt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Prometra® programmeerbare pomp
Pijnscores en medicijndoses zullen prospectief worden verzameld voor het Prometra® programmeerbare pompsysteem met kleppoort (Flowonix Medical)' bij (refill #1, refill #2, refill #3) en zullen worden vergeleken met retrospectief verzamelde pijnscores (VAS) en medicijndoses vanaf de laatste vulling voorafgaand aan explantatie van de peristaltische pomp.
|
Dit Prometra II programmeerbare pompsysteem met kleppoort vervangt de eerdere peristaltische Synchromed II-pomp
Andere namen:
|
|
Ander: Eerdere records voor peristaltische pomp
Eerdere pijnscores en medicijndoses van de patiënten die een nieuwe pomp met kleppoort nodig hebben, worden geregistreerd en ter vergelijking gebruikt nadat deze is vervangen.
|
Dit Prometra II programmeerbare pompsysteem met kleppoort vervangt de eerdere peristaltische Synchromed II-pomp
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderde pijnmedicatie door Prometra implanteerbaar pompsysteem
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
Het totale gebruik van pijnmedicatie, zowel oraal als intrathecaal, zou ook worden geregistreerd om verandering in pijnmedicatie aan te tonen.
|
12 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscore: visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
Er wordt een visuele analoge schaal voor pijn gebruikt om de pijn gedurende de 12 maand te beoordelen, waarbij geen pijn aan het ene uiteinde tot zo erge pijn aan het andere uiteinde wordt weergegeven.
|
12 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Asokumar Buvanendran, MD, Rush University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Timothy R Lubenow, MD, Rush University Medical Center
- Studie directeur: Robert McCarthy, D. Pharm, Rush University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hayek SM, Deer TR, Pope JE, Panchal SJ, Patel VB. Intrathecal therapy for cancer and non-cancer pain. Pain Physician. 2011 May-Jun;14(3):219-48.
- Hayek SM, Veizi E, Hanes M. Intrathecal Hydromorphone and Bupivacaine Combination Therapy for Post-Laminectomy Syndrome Optimized with Patient-Activated Bolus Device. Pain Med. 2016 Mar;17(3):561-571. doi: 10.1093/pm/pnv021. Epub 2015 Dec 14.
- Konrad PE, Huffman JM, Stearns LM, Plunkett RJ, Grigsby EJ, Stromberg EK, Roediger MP, Wells MD, Weaver TW. Intrathecal Drug Delivery Systems (IDDS): The Implantable Systems Performance Registry (ISPR). Neuromodulation. 2016 Dec;19(8):848-856. doi: 10.1111/ner.12524. Epub 2016 Oct 12.
- Tangen KM, Leval R, Mehta AI, Linninger AA. Computational and In Vitro Experimental Investigation of Intrathecal Drug Distribution: Parametric Study of the Effect of Injection Volume, Cerebrospinal Fluid Pulsatility, and Drug Uptake. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1686-1696. doi: 10.1213/ANE.0000000000002011.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORA# 19011103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .