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Transizione a un sistema di somministrazione intratecale di farmaci con valvola (IDDS) (TRANSIT)

10 marzo 2020 aggiornato da: Timothy Lubenow, Rush University Medical Center

Transizione a un sistema di somministrazione intratecale di farmaci con valvola (IDDS): uno studio in aperto, non randomizzato, in singolo cieco, multicentrico, cross-over (TRANSIT)

La pompa programmabile Flowonix Prometra® II può richiedere una dose minore di farmaco quando si passa da altri sistemi di somministrazione intratecale di farmaci (IDDS) disponibili in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto, non randomizzato, in singolo cieco e multicentrico è progettato per valutare gli effetti di una riduzione della dose pianificata del 20% durante la conversione a valvola gated da una pompa peristaltica. I partecipanti allo studio saranno ciechi (singolo cieco) all'aspetto della riduzione della dose di questo studio e devono rimanere ciechi a queste informazioni sulla riduzione della dose durante tutto lo studio nel tentativo di fornire una valutazione imparziale del dolore riscontrato dal paziente con i farmaci per la pompa del dolore utilizzati .

Questo studio confronterà la dose storica del farmaco antidolorifico e i punteggi del dolore utilizzando la pompa peristaltica al basale e dall'ultima visita di ricarica della pompa prima dell'espianto con la dose potenziale del farmaco antidolorifico e i punteggi del dolore utilizzando la pompa con valvola e raccolti durante le visite di ricarica 1, 2 e 3 dopo l'impianto della pompa a valvola (ma non superiore a 12 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center Pain Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere maschio o femmina di età compresa tra 22 e 85 anni
  2. Essere in grado di fornire il consenso informato e completare le valutazioni richieste dallo studio
  3. Avere un'intensità del dolore superiore a 5 su 10 misurata da VAS
  4. Disporre di un sistema di somministrazione intratecale peristaltica attivo del farmaco
  5. Avere un dosaggio stabile del farmaco per almeno 6 settimane prima dell'impianto della pompa a valvola
  6. Sii un candidato appropriato per un intervento chirurgico
  7. Essere in grado di soddisfare le visite di studio e le valutazioni richieste, inclusa la conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  1. Avere un disturbo doloroso significativo non destinato a essere trattato con il dispositivo di test o il comparatore
  2. Essere malato terminale e/o avere un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  3. Essere una donna incinta/in allattamento o una donna in età fertile
  4. Avere un'infezione sistemica o locale (controindicato per l'impianto della pompa)
  5. Avere una storia/evidenza di un disturbo psichiatrico dirompente attivo o altra condizione nota con potenziale impatto sulla conformità con le visite e le valutazioni dello studio
  6. Avere una condizione sottostante che aumenta la suscettibilità alle infezioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pompa programmabile Prometra®
I punteggi del dolore e le dosi dei farmaci saranno raccolti in modo prospettico per il sistema di pompa programmabile Prometra® a valvola (Flowonix Medical)' a (ricarica n. 1, ricarica n. 2, ricarica n. 3) e saranno confrontati con i punteggi del dolore (VAS) raccolti in modo retrospettivo e dosi di farmaco dall'ultima ricarica prima dell'espianto della pompa peristaltica.
Dispositivo: Sistema di pompaggio programmabile Prometra II (Flowonix Medical)
Questo sistema di pompa programmabile Prometra II con otturatore a valvola sostituirà la precedente pompa peristaltica Synchromed II
Altri nomi:
  • Prima pompa peristaltica Synchromed II
Altro: Precedenti per pompa peristaltica
Verranno registrati i precedenti punteggi del dolore e le dosi del farmaco dei pazienti che necessitano di una nuova pompa con valvole a saracinesca e utilizzati per il confronto dopo la sostituzione.
Dispositivo: Sistema di pompaggio programmabile Prometra II (Flowonix Medical)
Questo sistema di pompa programmabile Prometra II con otturatore a valvola sostituirà la precedente pompa peristaltica Synchromed II
Altri nomi:
  • Prima pompa peristaltica Synchromed II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antidolorifici ridotti grazie al sistema di pompa impiantabile Prometra
Lasso di tempo: 12 mesi dall'impianto
Verrà registrato anche il consumo totale di antidolorifici sia per via orale che intratecale per mostrare il cambiamento nell'antidolorifico.
12 mesi dall'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore: scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 12 mesi dall'impianto
La scala analogica visiva per il dolore viene utilizzata per valutare il dolore durante i 12 mesi che mostra Nessun dolore a un'estremità del dolore così grave come potrebbe essere all'altra estremità.
12 mesi dall'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Collaboratori

Flowonix Medical

Investigatori

  • Cattedra di studio: Asokumar Buvanendran, MD, Rush University Medical Center
  • Investigatore principale: Timothy R Lubenow, MD, Rush University Medical Center
  • Direttore dello studio: Robert McCarthy, D. Pharm, Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORA# 19011103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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