Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overgang til et Ventil-Gated Intrathecal Drug Delivery System (IDDS) (TRANSIT)

10. marts 2020 opdateret af: Timothy Lubenow, Rush University Medical Center

Overgang til et Ventil-Gated Intrathecal Drug Delivery System (IDDS): En åben-label, ikke-randomiseret, enkelt-blind, multi-center, cross-over undersøgelse (TRANSIT)

Flowonix Prometra® II programmerbar pumpe kan kræve en mindre dosis lægemiddel ved konvertering fra andre kommercielt tilgængelige intrathecale lægemiddelleveringssystemer (IDDS).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne, ikke-randomiserede, enkeltblindede multicenterundersøgelse er designet til at evaluere virkningerne af en planlagt dosisreduktion på 20 % ved konvertering til ventilstyret fra en peristaltisk pumpe. Undersøgelsesdeltagere vil blive blindet (enkelt blinde) for dosisreduktionsaspektet af dette forsøg og skal forblive blinde for denne dosisreduktionsinformation gennem hele forsøget i et forsøg på at give en objektiv vurdering af den smerte, som patienten støder på med deres smertepumpemedicin. .

Denne undersøgelse vil sammenligne den historiske smertestillende dosis og smertescore ved brug af den peristaltiske pumpe ved baseline såvel som fra det sidste pumpeopfyldningsbesøg før eksplantation med den potentielle smertestillende medicindosis og smertescore ved brug af den ventillukkede pumpe og indsamlet ved genopfyldningsbesøg 1, 2 og 3 efter ventilstyret pumpeimplantat (men ikke overstige 12 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center Pain Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mand eller kvinde mellem 22 og 85 år
  2. Være i stand til at give informeret samtykke og gennemføre vurderinger, der kræves af undersøgelsen
  3. Har smerteintensitet på mere end 5 ud af 10 målt ved VAS
  4. Har et aktivt eksisterende peristaltisk intratekalt lægemiddelafgivelsessystem
  5. Hav en stabil lægemiddeldosis i mindst 6 uger før ventilstyret pumpeimplantat
  6. Vær en passende kandidat til operation
  7. Kunne overholde påkrævede studiebesøg og vurderinger, herunder engelskkundskaber

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en betydelig smertelidelse, der ikke er beregnet til at blive behandlet med testenheden eller komparatoren
  2. Være uhelbredeligt syg og/eller have en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  3. Være en gravid/ammende kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder
  4. Har en systemisk eller lokal infektion (kontraindiceret til pumpeimplantation)
  5. Har historie/bevis på en aktiv forstyrrende psykiatrisk lidelse eller anden kendt tilstand med potentiale til at påvirke overholdelse af studiebesøg og vurderinger
  6. Har en underliggende tilstand, der øger modtageligheden for infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prometra® programmerbar pumpe
Smertescore og lægemiddeldoser vil blive indsamlet prospektivt for ventilstyret Prometra® programmerbart pumpesystem (Flowonix Medical)' ved (refill #1, refill #2, refill #3) og vil blive sammenlignet med retrospektivt indsamlede smertescore (VAS) og lægemiddeldoser fra den sidste genopfyldning før peristaltisk pumpeeksplantation.
Enhed: Prometra II programmerbart pumpesystem (Flowonix Medical)
Dette ventilporte Prometra II programmerbare pumpesystem vil erstatte tidligere peristaltisk Synchromed II pumpe
Andre navne:
  • Tidligere peristaltisk Synchromed II pumpe
Andet: Tidligere registreringer for peristaltisk pumpe
Tidligere smertescore og lægemiddeldoser fra de patienter, der har brug for en ny ventilpumpe, vil blive registreret og brugt til sammenligning, efter at den er blevet skiftet.
Enhed: Prometra II programmerbart pumpesystem (Flowonix Medical)
Dette ventilporte Prometra II programmerbare pumpesystem vil erstatte tidligere peristaltisk Synchromed II pumpe
Andre navne:
  • Tidligere peristaltisk Synchromed II pumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduceret smertestillende medicin gennem Prometra Implantable Pump System
Tidsramme: 12 måneder fra implantation
Samlet forbrug af smertestillende medicin både oralt og intra thecal vil også blive registreret for at vise ændringer i smertestillende medicin.
12 måneder fra implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore: Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: 12 måneder fra implantation
Visual Analog Scale for Pain bliver brugt vurdere smerten gennem de 12 måneder, som viser Ingen smerte i den ene ende til Pain så slem, som den kunne være i den anden ende.
12 måneder fra implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

Flowonix Medical

Efterforskere

  • Studiestol: Asokumar Buvanendran, MD, Rush University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Timothy R Lubenow, MD, Rush University Medical Center
  • Studieleder: Robert McCarthy, D. Pharm, Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORA# 19011103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Prometra II programmerbart pumpesystem (Flowonix Medical)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner