Overgang til et ventil-gated intrathecal Drug Delivery System (IDDS) (TRANSIT)
10. mars 2020 oppdatert av: Timothy Lubenow, Rush University Medical Center
Overgang til et ventil-gated intrathecal medikamentleveringssystem (IDDS): En åpen etikett, ikke-randomisert, enkeltblind, multisenter, kryssstudie (TRANSIT)
Flowonix Prometra® II programmerbar pumpe kan kreve en mindre dose medikament ved konvertering fra andre kommersielt tilgjengelige intratekale medikamentleveringssystemer (IDDS).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne åpne, ikke-randomiserte, enkeltblinde, multisenterstudien er designet for å evaluere effekten av en planlagt 20 % dosereduksjon ved konvertering til ventilstyrt fra en peristaltisk pumpe. Studiedeltakere vil bli blindet (enkelt blinde) for dosereduksjonsaspektet av denne studien og må forbli blindet for denne dosereduksjonsinformasjonen gjennom hele studien i et forsøk på å gi en objektiv vurdering av smerten pasienten møter med smertepumpemedisinene sine. .
Denne studien vil sammenligne den historiske smertestillende dosen og smerteskårene ved bruk av den peristaltiske pumpen ved baseline så vel som fra det siste pumpepåfyllingsbesøket før eksplantasjon med den potensielle smertestillende dosen og smerteskårene ved bruk av den ventilstyrte pumpen og samlet ved påfyllingsbesøk 1, 2 og 3 etter ventildrevet pumpeimplantasjon (men ikke over 12 måneder).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center Pain Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær mann eller kvinne mellom 22 og 85 år
- Være i stand til å gi informert samtykke og fullføre vurderinger som kreves av studien
- Har smerteintensitet større enn 5 av 10 målt med VAS
- Ha et aktivt eksisterende peristaltisk intratekalt legemiddelleveringssystem
- Ha stabil medikamentdosering i minst 6 uker før ventilventilert pumpeimplantasjon
- Vær en passende kandidat for operasjon
- Kunne overholde påkrevde studiebesøk og vurderinger inkludert engelskkunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- Har en betydelig smertelidelse som ikke er ment å bli behandlet med testenheten eller komparatoren
- Være dødssyk og/eller ha en forventet levealder på under 6 måneder
- Være en gravid/ammende kvinne eller en kvinne i fertil alder
- Har en systemisk eller lokal infeksjon (kontraindisert for pumpeimplantasjon)
- Ha historie/bevis på en aktiv forstyrrende psykiatrisk lidelse eller annen kjent tilstand som kan påvirke etterlevelse av studiebesøk og vurderinger
- Har en underliggende tilstand som øker mottakelighet for infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prometra® programmerbar pumpe
Smerteskår og medikamentdoser vil bli samlet inn prospektivt for ventilstyrt Prometra® programmerbart pumpesystem (Flowonix Medical)' ved (påfyll #1, påfyll #2, påfyll #3) og vil bli sammenlignet med retrospektivt innsamlede smertescore (VAS) og medikamentdoser fra siste påfylling før peristaltisk pumpeeksplantasjon.
|
Dette ventilgatede Prometra II programmerbare pumpesystemet vil erstatte tidligere peristaltisk Synchromed II-pumpe
Andre navn:
|
|
Annen: Tidligere registreringer for peristaltisk pumpe
Tidligere smerteskår og medikamentdoser fra pasientene som trenger en ny ventilventilert pumpe vil bli registrert og brukt for sammenligning etter at den er endret.
|
Dette ventilgatede Prometra II programmerbare pumpesystemet vil erstatte tidligere peristaltisk Synchromed II-pumpe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert smertestillende medisin gjennom Prometra Implantable Pump System
Tidsramme: 12 måneder fra implantatet
|
Totalt forbruk av smertestillende medisiner både oralt og intra thecal vil også bli registrert for å vise endring i smertestillende medisiner.
|
12 måneder fra implantatet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore: Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: 12 måneder fra implantatet
|
Visual Analog Scale for Pain brukes vurdere smerten gjennom 12 måneder som viser Ingen smerte i den ene enden til Pain så ille som den kunne være i den andre enden.
|
12 måneder fra implantatet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Asokumar Buvanendran, MD, Rush University Medical Center
- Hovedetterforsker: Timothy R Lubenow, MD, Rush University Medical Center
- Studieleder: Robert McCarthy, D. Pharm, Rush University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hayek SM, Deer TR, Pope JE, Panchal SJ, Patel VB. Intrathecal therapy for cancer and non-cancer pain. Pain Physician. 2011 May-Jun;14(3):219-48.
- Hayek SM, Veizi E, Hanes M. Intrathecal Hydromorphone and Bupivacaine Combination Therapy for Post-Laminectomy Syndrome Optimized with Patient-Activated Bolus Device. Pain Med. 2016 Mar;17(3):561-571. doi: 10.1093/pm/pnv021. Epub 2015 Dec 14.
- Konrad PE, Huffman JM, Stearns LM, Plunkett RJ, Grigsby EJ, Stromberg EK, Roediger MP, Wells MD, Weaver TW. Intrathecal Drug Delivery Systems (IDDS): The Implantable Systems Performance Registry (ISPR). Neuromodulation. 2016 Dec;19(8):848-856. doi: 10.1111/ner.12524. Epub 2016 Oct 12.
- Tangen KM, Leval R, Mehta AI, Linninger AA. Computational and In Vitro Experimental Investigation of Intrathecal Drug Distribution: Parametric Study of the Effect of Injection Volume, Cerebrospinal Fluid Pulsatility, and Drug Uptake. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1686-1696. doi: 10.1213/ANE.0000000000002011.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORA# 19011103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .