Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przejście na bramkowany zastawką system podawania leków dokanałowych (IDDS) (TRANSIT)

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Timothy Lubenow, Rush University Medical Center

Przejście na dokanałowy system dostarczania leków bramkowany zastawką (IDDS): otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą (TRANSIT)

Programowalna pompa Flowonix Prometra® II może wymagać mniejszej dawki leku w przypadku zmiany z innych dostępnych na rynku systemów dokanałowego podawania leków (IDDS).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą ma na celu ocenę skutków planowanej 20% redukcji dawki po przejściu z pompy perystaltycznej na bramkowaną zaworem. Uczestnicy badania zostaną zaślepieni (pojedynczo zaślepieni) na aspekt zmniejszenia dawki w tym badaniu i muszą pozostać zaślepieni na te informacje dotyczące zmniejszenia dawki przez całe badanie, aby zapewnić obiektywną ocenę bólu odczuwanego przez pacjenta w związku z zastosowanymi przez nich lekami przeciwbólowymi .

W tym badaniu porównane zostaną historyczne dawki leków przeciwbólowych i oceny bólu przy użyciu pompy perystaltycznej na początku badania oraz podczas ostatniej wizyty napełniania pompy przed eksplantacją z prospektywną dawką leku przeciwbólowego i oceną bólu przy użyciu pompy z zaworem bramkowym i zebranymi podczas wizyt uzupełniających 1, 2 i 3 po wszczepieniu pompy z bramką zastawkową (ale nie dłużej niż 12 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center Pain Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 22 do 85 lat
  2. Być w stanie wyrazić świadomą zgodę i ukończyć oceny wymagane przez badanie
  3. Mieć intensywność bólu większą niż 5 na 10 mierzoną za pomocą VAS
  4. Mieć aktywny istniejący perystaltyczny system dostarczania leków dooponowo
  5. Należy zapewnić stałą dawkę leku przez co najmniej 6 tygodni przed wszczepieniem pompy z bramką zastawkową
  6. Bądź odpowiednim kandydatem do operacji
  7. Być w stanie spełnić wymagane wizyty studyjne i oceny, w tym znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpią na znaczące zaburzenie bólowe, które nie jest przeznaczone do leczenia za pomocą urządzenia testowego lub komparatora
  2. Być śmiertelnie chorym i/lub mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 6 miesięcy
  3. Być kobietą w ciąży/karmiącą lub kobietą w wieku rozrodczym
  4. Mają ogólnoustrojową lub miejscową infekcję (przeciwwskazane do implantacji pompy)
  5. Mieć historię/dowody aktywnego destrukcyjnego zaburzenia psychicznego lub innego znanego stanu, który może mieć wpływ na przestrzeganie wizyt studyjnych i ocen
  6. Mieć chorobę podstawową zwiększającą podatność na infekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pompa programowalna Prometra®
Oceny bólu i dawki leków zostaną prospektywnie zebrane dla systemu pompy programowalnej Prometra® z bramką zaworową (Flowonix Medical)” w (wkład nr 1, wkład nr 2, wkład nr 3) i zostaną porównane z retrospektywnie zebranymi punktacjami bólu (VAS) i dawek leku z ostatniego napełniania przed eksplantacją pompy perystaltycznej.
Urządzenie: Programowalny system pompy Prometra II (Flowonix Medical)
Ten sterowany zaworem programowalny system pompy Prometra II zastąpi poprzednią pompę perystaltyczną Synchromed II
Inne nazwy:
  • Poprzednia pompa perystaltyczna Synchromed II
Inny: Wcześniejsze rekordy dotyczące pompy perystaltycznej
Wcześniejsze oceny bólu i dawki leków od pacjentów, którzy potrzebują nowej pompy z zaworem bramkowym, zostaną zarejestrowane i wykorzystane do porównania po jej zmianie.
Urządzenie: Programowalny system pompy Prometra II (Flowonix Medical)
Ten sterowany zaworem programowalny system pompy Prometra II zastąpi poprzednią pompę perystaltyczną Synchromed II
Inne nazwy:
  • Poprzednia pompa perystaltyczna Synchromed II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszone działanie leków przeciwbólowych dzięki systemowi wszczepialnej pompy Prometra
Ramy czasowe: 12 miesięcy od implantu
Całkowite spożycie leków przeciwbólowych, zarówno doustnych, jak i dooponowych, byłoby również rejestrowane, aby pokazać zmianę w lekach przeciwbólowych.
12 miesięcy od implantu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu: wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy od implantu
Stosowana jest wizualna analogowa skala bólu do oceny bólu w ciągu 12 miesięcy, która pokazuje brak bólu na jednym końcu do bólu tak silnego, jak mógłby być na drugim końcu.
12 miesięcy od implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Współpracownicy

Flowonix Medical

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Asokumar Buvanendran, MD, Rush University Medical Center
  • Główny śledczy: Timothy R Lubenow, MD, Rush University Medical Center
  • Dyrektor Studium: Robert McCarthy, D. Pharm, Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORA# 19011103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj