Transición a un sistema de administración intratecal de fármacos controlado por válvula (IDDS) (TRANSIT)
10 de marzo de 2020 actualizado por: Timothy Lubenow, Rush University Medical Center
Transición a un sistema intratecal de administración de fármacos controlado por válvula (IDDS): un estudio abierto, no aleatorizado, simple ciego, multicéntrico y cruzado (TRANSIT)
La bomba programable Flowonix Prometra® II puede requerir una dosis más pequeña de medicamento cuando se convierte de otros sistemas de administración intratecal de medicamentos (IDDS) disponibles comercialmente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio abierto, no aleatorizado, simple ciego y multicéntrico está diseñado para evaluar los efectos de una reducción planificada de la dosis del 20 % al pasar de una bomba peristáltica a una bomba peristáltica controlada por válvula. Los participantes del estudio estarán cegados (simple ciego) al aspecto de reducción de dosis de este ensayo y deben permanecer cegados a esta información de reducción de dosis durante todo el ensayo en un intento de proporcionar una evaluación imparcial del dolor experimentado por el paciente con sus medicamentos de bomba de dolor utilizados .
Este estudio comparará la dosis histórica del medicamento para el dolor y las puntuaciones del dolor utilizando la bomba peristáltica al inicio del estudio, así como también desde la última visita de recarga de la bomba antes del explante, con la dosis prospectiva del medicamento para el dolor y las puntuaciones del dolor utilizando la bomba con compuerta de válvula y recopiladas en las visitas de recarga. 1, 2 y 3 después del implante de la bomba con compuerta de válvula (pero sin exceder los 12 meses).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center Pain Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombre o mujer entre las edades de 22 y 85 años
- Ser capaz de dar su consentimiento informado y completar las evaluaciones requeridas por el estudio.
- Tiene una intensidad del dolor superior a 5 de 10 según lo medido por VAS
- Tener un sistema activo de administración intratecal peristáltica existente de fármacos
- Tener una dosis de fármaco estable durante al menos 6 semanas antes del implante de la bomba con compuerta de válvula
- Ser un candidato adecuado para la cirugía.
- Ser capaz de cumplir con las visitas de estudio y las evaluaciones requeridas, incluido el dominio del inglés.
Criterio de exclusión:
- Tiene un trastorno de dolor significativo que no está diseñado para ser tratado con el dispositivo de prueba o comparador
- Tener una enfermedad terminal y/o tener una esperanza de vida inferior a 6 meses
- Ser una mujer embarazada/lactando o una mujer en edad fértil
- Tiene una infección sistémica o local (contraindicado para la implantación de la bomba)
- Tener antecedentes/evidencia de un trastorno psiquiátrico disruptivo activo u otra afección conocida con potencial para afectar el cumplimiento de las visitas y evaluaciones del estudio
- Tiene una condición subyacente que aumenta la susceptibilidad a la infección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bomba programable Prometra®
Los puntajes de dolor y las dosis de medicamentos se recopilarán prospectivamente para el sistema de bomba programable Prometra® con compuerta de válvula (Flowonix Medical) en (reposición n.º 1, reposición n.º 2, reposición n.º 3) y se compararán con las puntuaciones de dolor recopiladas retrospectivamente (VAS) y dosis de fármaco de la última recarga antes del explante de la bomba peristáltica.
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Este sistema de bomba programable Prometra II con compuerta de válvula reemplazará la bomba peristáltica Synchromed II anterior
Otros nombres:
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Otro: Registros previos de bomba peristáltica
Las puntuaciones de dolor anteriores y las dosis de medicamentos de los pacientes que necesitan una nueva bomba de compuerta de válvula se registrarán y se usarán para comparar después de que se cambie.
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Este sistema de bomba programable Prometra II con compuerta de válvula reemplazará la bomba peristáltica Synchromed II anterior
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medicamentos para el dolor reducidos a través del sistema de bomba implantable Prometra
Periodo de tiempo: 12 meses desde el implante
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También se registraría el consumo total de medicamentos para el dolor, tanto orales como intratecales, para mostrar el cambio en los medicamentos para el dolor.
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12 meses desde el implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del dolor: escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 12 meses desde el implante
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Se está utilizando la escala analógica visual para el dolor para evaluar el dolor a lo largo de los 12 meses, que muestra que no hay dolor en un extremo y que el dolor es tan intenso como podría ser en el otro extremo.
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12 meses desde el implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Asokumar Buvanendran, MD, Rush University Medical Center
- Investigador principal: Timothy R Lubenow, MD, Rush University Medical Center
- Director de estudio: Robert McCarthy, D. Pharm, Rush University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hayek SM, Deer TR, Pope JE, Panchal SJ, Patel VB. Intrathecal therapy for cancer and non-cancer pain. Pain Physician. 2011 May-Jun;14(3):219-48.
- Hayek SM, Veizi E, Hanes M. Intrathecal Hydromorphone and Bupivacaine Combination Therapy for Post-Laminectomy Syndrome Optimized with Patient-Activated Bolus Device. Pain Med. 2016 Mar;17(3):561-571. doi: 10.1093/pm/pnv021. Epub 2015 Dec 14.
- Konrad PE, Huffman JM, Stearns LM, Plunkett RJ, Grigsby EJ, Stromberg EK, Roediger MP, Wells MD, Weaver TW. Intrathecal Drug Delivery Systems (IDDS): The Implantable Systems Performance Registry (ISPR). Neuromodulation. 2016 Dec;19(8):848-856. doi: 10.1111/ner.12524. Epub 2016 Oct 12.
- Tangen KM, Leval R, Mehta AI, Linninger AA. Computational and In Vitro Experimental Investigation of Intrathecal Drug Distribution: Parametric Study of the Effect of Injection Volume, Cerebrospinal Fluid Pulsatility, and Drug Uptake. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1686-1696. doi: 10.1213/ANE.0000000000002011.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORA# 19011103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .