Siirtyminen Valve-Gated Intratecal Drug Delivery System (IDDS) -järjestelmään (TRANSIT)
tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Timothy Lubenow, Rush University Medical Center
Siirtyminen venttiileihin perustuvaan intratekaaliseen lääkeannostelujärjestelmään (IDDS): avoin, ei-satunnaistettu, yksisokea, monikeskus, cross-over-tutkimus (TRANSIT)
Ohjelmoitava Flowonix Prometra® II -pumppu saattaa vaatia pienemmän annoksen lääkettä, kun se muunnetaan muista kaupallisesti saatavista intratekaalisista lääkkeenantojärjestelmistä (IDDS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä avoin, ei-satunnaistettu, yksisokkoinen, monikeskustutkimus on suunniteltu arvioimaan suunnitellun 20 %:n annoksen pienentämisen vaikutuksia, kun siirrytään peristalttisesta pumpusta venttiiliportaiseen käyttöön. Tutkimukseen osallistujat sokeutetaan (yksisokko) tämän tutkimuksen annoksen pienentämiselle, ja heidän on pysyttävä sokeina näille annoksen pienennystiedoille koko kokeen ajan, jotta he yrittäisivät antaa puolueettoman arvion kivusta, jota potilas kohtaa käyttäessään kipupumppulääkkeitä. .
Tässä tutkimuksessa verrataan historiallisia kipulääkeannosta ja kipupisteitä käyttämällä peristalttista pumppua lähtötilanteessa sekä viimeisestä pumpun täyttökäynnistä ennen eksplantaatia tulevaan kipulääkeannokseen ja kipupisteisiin käyttämällä venttiiliportaista pumppua, jotka kerätään täyttökäynneillä. 1, 2 ja 3 venttiiliportaisen pumppuimplantoinnin jälkeen (mutta enintään 12 kuukautta).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center Pain Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole mies tai nainen iältään 22-85 vuotta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus ja suorittamaan tutkimuksen edellyttämät arvioinnit
- Kivun voimakkuus on suurempi kuin 5/10 VAS:lla mitattuna
- Sinulla on aktiivinen olemassa oleva peristalttinen intratekaalinen lääkkeenantojärjestelmä
- Lääkeannos on vakaa vähintään 6 viikkoa ennen venttiiliportaista pumppuimplanttia
- Ole sopiva ehdokas leikkaukseen
- Pystyy noudattamaan vaadittuja opintokäyntejä ja arviointeja, mukaan lukien englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on merkittävä kipuhäiriö, jota ei ole tarkoitus hoitaa testilaitteella tai vertailuvalmisteella
- olla parantumattomasti sairas ja/tai elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Ole raskaana/imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen
- sinulla on systeeminen tai paikallinen infektio (vasta-aiheinen pumpun implantoinnissa)
- sinulla on historia/todiste aktiivisesta häiritsevästä psykiatrisesta häiriöstä tai muusta tunnetusta tilasta, joka voi vaikuttaa opintokäyntien ja arviointien noudattamiseen
- Sinulla on perussairaus, joka lisää infektioalttiutta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Prometra® ohjelmoitava pumppu
Kipupisteet ja lääkeannokset kerätään venttiiliportaisesta Prometra® ohjelmoitavasta pumppujärjestelmästä (Flowonix Medical)' (täyttö #1, täyttö #2, täyttö #3) ja niitä verrataan takautuvasti kerättyihin kipupisteisiin (VAS) ja lääkeannokset viimeisestä täytöstä ennen peristalttisen pumpun eksplanttia.
|
Tämä venttiiliportainen Prometra II ohjelmoitava pumppujärjestelmä korvaa aiemman peristalttisen Synchromed II -pumpun
Muut nimet:
|
|
Muut: Aiemmat tiedot peristalttisesta pumpusta
Aiemmat kipupisteet ja lääkeannokset potilailta, jotka tarvitsevat uuden venttiiliportaisen pumpun, kirjataan ja niitä käytetään vertailuun sen muuttamisen jälkeen.
|
Tämä venttiiliportainen Prometra II ohjelmoitava pumppujärjestelmä korvaa aiemman peristalttisen Synchromed II -pumpun
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentynyt kipulääke Prometra Implantable Pump System -järjestelmän ansiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantista
|
Kipulääkityksen kokonaiskulutus sekä oraalisesti että intratekaalisesti kirjattaisiin myös osoittamaan muutosta kipulääkkeessä.
|
12 kuukautta implantista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipupisteissä: Visual Analog Scale for Pain
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantista
|
Visual Analog Scale for Pain käytetään arvioimaan kipua 12 kuukauden aikana, mikä osoittaa Ei kipua toisessa päässä Kipuksi niin paha kuin se voisi olla toisessa päässä.
|
12 kuukautta implantista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Asokumar Buvanendran, MD, Rush University Medical Center
- Päätutkija: Timothy R Lubenow, MD, Rush University Medical Center
- Opintojohtaja: Robert McCarthy, D. Pharm, Rush University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hayek SM, Deer TR, Pope JE, Panchal SJ, Patel VB. Intrathecal therapy for cancer and non-cancer pain. Pain Physician. 2011 May-Jun;14(3):219-48.
- Hayek SM, Veizi E, Hanes M. Intrathecal Hydromorphone and Bupivacaine Combination Therapy for Post-Laminectomy Syndrome Optimized with Patient-Activated Bolus Device. Pain Med. 2016 Mar;17(3):561-571. doi: 10.1093/pm/pnv021. Epub 2015 Dec 14.
- Konrad PE, Huffman JM, Stearns LM, Plunkett RJ, Grigsby EJ, Stromberg EK, Roediger MP, Wells MD, Weaver TW. Intrathecal Drug Delivery Systems (IDDS): The Implantable Systems Performance Registry (ISPR). Neuromodulation. 2016 Dec;19(8):848-856. doi: 10.1111/ner.12524. Epub 2016 Oct 12.
- Tangen KM, Leval R, Mehta AI, Linninger AA. Computational and In Vitro Experimental Investigation of Intrathecal Drug Distribution: Parametric Study of the Effect of Injection Volume, Cerebrospinal Fluid Pulsatility, and Drug Uptake. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1686-1696. doi: 10.1213/ANE.0000000000002011.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORA# 19011103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .