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Umstellung auf ein Valve-Gated Intrathecal Drug Delivery System (IDDS) (TRANSIT)

10. März 2020 aktualisiert von: Timothy Lubenow, Rush University Medical Center

Umstellung auf ein Valve-Gated Intrathecal Drug Delivery System (IDDS): Eine offene, nicht randomisierte, einfach verblindete, multizentrische Cross-Over-Studie (TRANSIT)

Die programmierbare Pumpe Flowonix Prometra® II erfordert möglicherweise eine geringere Medikamentendosis, wenn sie von anderen im Handel erhältlichen intrathekalen Medikamentenverabreichungssystemen (IDDS) umgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, nicht randomisierte, einfach verblindete, multizentrische Studie soll die Auswirkungen einer geplanten Dosisreduktion um 20 % bei der Umstellung auf eine ventilgesteuerte peristaltische Pumpe bewerten. Die Studienteilnehmer werden gegenüber dem Aspekt der Dosisreduktion dieser Studie verblindet (einfach verblindet) und müssen während der gesamten Studie gegenüber diesen Informationen zur Dosisreduktion verblindet bleiben, um eine unvoreingenommene Beurteilung der Schmerzen zu ermöglichen, denen der Patient mit seinen verwendeten Schmerzpumpenmedikamenten ausgesetzt ist .

Diese Studie vergleicht die historische Schmerzmitteldosis und die Schmerzwerte unter Verwendung der peristaltischen Pumpe zu Studienbeginn sowie seit dem letzten Pumpennachfüllbesuch vor der Explantation mit der voraussichtlichen Schmerzmitteldosis und den Schmerzwerten unter Verwendung der ventilgesteuerten Pumpe, die bei Nachfüllbesuchen erfasst wurden 1, 2 und 3 nach ventilgesteuerter Pumpenimplantation (jedoch nicht länger als 12 Monate).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center Pain Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter zwischen 22 und 85 Jahren sein
  2. In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und die für die Studie erforderlichen Bewertungen durchzuführen
  3. Haben Sie eine Schmerzintensität von mehr als 5 von 10, gemessen mit VAS
  4. Haben Sie ein aktives vorhandenes peristaltisches intrathekales Arzneimittelabgabesystem
  5. Haben Sie eine stabile Medikamentendosis für mindestens 6 Wochen vor der ventilgesteuerten Pumpenimplantation
  6. Seien Sie ein geeigneter Kandidat für eine Operation
  7. In der Lage sein, die erforderlichen Studienbesuche und Bewertungen einschließlich der Englischkenntnisse einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine erhebliche Schmerzstörung, die nicht mit dem Testgerät oder Vergleichsgerät behandelt werden soll
  2. Unheilbar krank sein und/oder eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten haben
  3. Seien Sie eine schwangere/stillende Frau oder eine Frau im gebärfähigen Alter
  4. Haben Sie eine systemische oder lokale Infektion (kontraindiziert für die Pumpenimplantation)
  5. Vorgeschichte/Nachweis einer aktiven störenden psychiatrischen Störung oder eines anderen bekannten Zustands mit potenzieller Auswirkung auf die Einhaltung von Studienbesuchen und Bewertungen
  6. Haben Sie eine Grunderkrankung, die die Anfälligkeit für Infektionen erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prometra® Programmierbare Pumpe
Schmerz-Scores und Medikamentendosen werden prospektiv für das programmierbare Pumpsystem Prometra® mit Ventilsteuerung (Flowonix Medical) bei (Nachfüllung Nr. 1, Nachfüllung Nr. 2, Nachfüllung Nr. 3) erfasst und mit retrospektiv erfassten Schmerz-Scores (VAS) verglichen Medikamentendosen von der letzten Nachfüllung vor der Explantation der peristaltischen Pumpe.
Gerät: Prometra II Programmierbares Pumpensystem (Flowonix Medical)
Dieses ventilgesteuerte programmierbare Prometra II-Pumpensystem ersetzt die vorherige peristaltische Synchromed II-Pumpe
Andere Namen:
  • Frühere peristaltische Pumpe Synchromed II
Sonstiges: Frühere Aufzeichnungen für peristaltische Pumpe
Frühere Schmerzwerte und Medikamentendosen von Patienten, die eine neue ventilgesteuerte Pumpe benötigen, werden aufgezeichnet und nach dem Wechsel zum Vergleich herangezogen.
Gerät: Prometra II Programmierbares Pumpensystem (Flowonix Medical)
Dieses ventilgesteuerte programmierbare Prometra II-Pumpensystem ersetzt die vorherige peristaltische Synchromed II-Pumpe
Andere Namen:
  • Frühere peristaltische Pumpe Synchromed II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierte Schmerzmedikation durch das implantierbare Prometra-Pumpensystem
Zeitfenster: 12 Monate ab Implantation
Der Gesamtverbrauch von sowohl oralen als auch intrathekalen Schmerzmitteln würde ebenfalls aufgezeichnet werden, um die Veränderung der Schmerzmittel aufzuzeigen.
12 Monate ab Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzscores: Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate ab Implantation
Die visuelle Analogskala für Schmerzen wird verwendet, um die Schmerzen während des 12-Monats zu bewerten, die zeigt, dass an einem Ende keine Schmerzen auftreten und am anderen Ende Schmerzen so stark wie möglich sind.
12 Monate ab Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Mitarbeiter

Flowonix Medical

Ermittler

  • Studienstuhl: Asokumar Buvanendran, MD, Rush University Medical Center
  • Hauptermittler: Timothy R Lubenow, MD, Rush University Medical Center
  • Studienleiter: Robert McCarthy, D. Pharm, Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORA# 19011103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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