Transition vers un système d'administration intrathécale de médicaments à valve (IDDS) (TRANSIT)
10 mars 2020 mis à jour par: Timothy Lubenow, Rush University Medical Center
Transition vers un système d'administration de médicaments intrathécal à valve (IDDS) : une étude ouverte, non randomisée, en simple aveugle, multicentrique et croisée (TRANSIT)
La pompe programmable Flowonix Prometra® II peut nécessiter une dose plus faible de médicament lors de la conversion à partir d'autres systèmes d'administration intrathécale de médicament (IDDS) disponibles dans le commerce.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude ouverte, non randomisée, en simple aveugle et multicentrique est conçue pour évaluer les effets d'une réduction de dose planifiée de 20 % lors de la conversion à une pompe péristaltique. Les participants à l'étude seront aveuglés (simple aveugle) à l'aspect de réduction de dose de cet essai et doivent rester aveugles à cette information de réduction de dose tout au long de l'essai afin de fournir une évaluation impartiale de la douleur ressentie par le patient avec ses médicaments anti-douleur utilisés .
Cette étude comparera la dose historique d'analgésique et les scores de douleur à l'aide de la pompe péristaltique au départ ainsi qu'à partir de la dernière visite de remplissage de la pompe avant l'explantation à la dose prospective d'analgésique et aux scores de douleur à l'aide de la pompe à valve et collectés lors des visites de remplissage 1, 2 et 3 après l'implantation d'une pompe valvulaire (mais pas plus de 12 mois).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center Pain Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être un homme ou une femme entre 22 et 85 ans
- Être capable de donner un consentement éclairé et de remplir les évaluations requises par l'étude
- Avoir une intensité de douleur supérieure à 5 sur 10 telle que mesurée par l'EVA
- Avoir un système d'administration de médicaments intrathécal péristaltique existant actif
- Avoir une dose de médicament stable pendant au moins 6 semaines avant l'implantation de la pompe à obturation valvulaire
- Être un candidat approprié pour la chirurgie
- Être en mesure de se conformer aux visites d'étude et aux évaluations requises, y compris la maîtrise de l'anglais
Critère d'exclusion:
- Avoir un trouble douloureux important non destiné à être traité avec le dispositif de test ou le comparateur
- Être en phase terminale et/ou avoir une espérance de vie inférieure à 6 mois
- Être une femme enceinte/allaitante ou une femme en âge de procréer
- Avoir une infection systémique ou locale (contre-indiqué pour l'implantation de la pompe)
- Avoir des antécédents / des preuves d'un trouble psychiatrique perturbateur actif ou d'une autre condition connue susceptible d'avoir un impact sur la conformité aux visites d'étude et aux évaluations
- Avoir une affection sous-jacente augmentant la sensibilité aux infections
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pompe programmable Prometra®
Les scores de douleur et les doses de médicament seront collectés de manière prospective pour le système de pompe programmable Prometra® à obturation de valve (Flowonix Medical) à (recharge n° 1, recharge n° 2, recharge n° 3) et seront comparés aux scores de douleur (VAS) collectés rétrospectivement et doses de médicament de la dernière recharge avant l'explantation de la pompe péristaltique.
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Ce système de pompe programmable Prometra II à obturateur de valve remplacera la pompe péristaltique Synchromed II précédente
Autres noms:
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Autre: Dossiers antérieurs pour la pompe péristaltique
Les scores de douleur antérieurs et les doses de médicament des patients qui ont besoin d'une nouvelle pompe à obturateur à soupape seront enregistrés et utilisés à des fins de comparaison après son changement.
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Ce système de pompe programmable Prometra II à obturateur de valve remplacera la pompe péristaltique Synchromed II précédente
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des analgésiques grâce au système de pompe implantable Prometra
Délai: 12 mois à compter de l'implantation
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La consommation totale d'analgésiques par voie orale et intrathécale serait également enregistrée pour montrer les changements d'analgésiques.
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12 mois à compter de l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de douleur : Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 12 mois à compter de l'implantation
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L'échelle visuelle analogique de la douleur est utilisée pour évaluer la douleur tout au long des 12 mois. Elle indique l'absence de douleur à une extrémité et la douleur la plus intense possible à l'autre extrémité.
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12 mois à compter de l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Asokumar Buvanendran, MD, Rush University Medical Center
- Chercheur principal: Timothy R Lubenow, MD, Rush University Medical Center
- Directeur d'études: Robert McCarthy, D. Pharm, Rush University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hayek SM, Deer TR, Pope JE, Panchal SJ, Patel VB. Intrathecal therapy for cancer and non-cancer pain. Pain Physician. 2011 May-Jun;14(3):219-48.
- Hayek SM, Veizi E, Hanes M. Intrathecal Hydromorphone and Bupivacaine Combination Therapy for Post-Laminectomy Syndrome Optimized with Patient-Activated Bolus Device. Pain Med. 2016 Mar;17(3):561-571. doi: 10.1093/pm/pnv021. Epub 2015 Dec 14.
- Konrad PE, Huffman JM, Stearns LM, Plunkett RJ, Grigsby EJ, Stromberg EK, Roediger MP, Wells MD, Weaver TW. Intrathecal Drug Delivery Systems (IDDS): The Implantable Systems Performance Registry (ISPR). Neuromodulation. 2016 Dec;19(8):848-856. doi: 10.1111/ner.12524. Epub 2016 Oct 12.
- Tangen KM, Leval R, Mehta AI, Linninger AA. Computational and In Vitro Experimental Investigation of Intrathecal Drug Distribution: Parametric Study of the Effect of Injection Volume, Cerebrospinal Fluid Pulsatility, and Drug Uptake. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1686-1696. doi: 10.1213/ANE.0000000000002011.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2019
Première publication (Réel)
15 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORA# 19011103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .