Transição para um Sistema Intratecal de Administração de Medicamentos (IDDS) Gated-Gated (TRANSIT)
10 de março de 2020 atualizado por: Timothy Lubenow, Rush University Medical Center
Transição para um Sistema Intratecal de Distribuição de Drogas (IDDS): Um Estudo Aberto, Não Randomizado, Cego, Multicêntrico, Cross-Over (TRANSIT)
A bomba programável Flowonix Prometra® II pode exigir uma dose menor de medicamento ao converter de outros sistemas de administração intratecal de medicamentos (IDDS) disponíveis comercialmente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo aberto, não randomizado, simples-cego e multicêntrico foi projetado para avaliar os efeitos de uma redução de dose planejada de 20% ao converter para uma bomba peristáltica de válvula controlada. Os participantes do estudo serão cegos (simplesmente cegos) quanto ao aspecto de redução de dose deste estudo e devem permanecer cegos quanto a essas informações de redução de dose durante todo o estudo, na tentativa de fornecer uma avaliação imparcial da dor sentida pelo paciente com seus medicamentos para bomba de dor usados .
Este estudo comparará a dose histórica de medicação para dor e os escores de dor usando a bomba peristáltica na linha de base, bem como a partir da última visita de reabastecimento da bomba antes do explante com a dose de medicação para dor em potencial e os escores de dor usando a bomba valvulada e coletados nas visitas de reabastecimento 1, 2 e 3 após implante de bomba valvulada (mas não superior a 12 meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center Pain Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser homem ou mulher entre 22 e 85 anos
- Ser capaz de dar consentimento informado e concluir as avaliações exigidas pelo estudo
- Ter intensidade de dor superior a 5 em 10 medida pela VAS
- Ter um sistema de administração intratecal peristáltica ativo existente
- Ter dosagem estável do medicamento por pelo menos 6 semanas antes do implante da bomba valvulada
- Ser um candidato apropriado para a cirurgia
- Ser capaz de cumprir as visitas de estudo e avaliações necessárias, incluindo proficiência em inglês
Critério de exclusão:
- Tem um distúrbio de dor significativo não destinado a ser tratado com o dispositivo de teste ou comparador
- Ser doente terminal e/ou ter expectativa de vida inferior a 6 meses
- Ser uma mulher grávida/lactante ou uma mulher com potencial para engravidar
- Tiver uma infecção sistêmica ou local (contra-indicado para implantação de bomba)
- Ter histórico/evidência de um transtorno psiquiátrico disruptivo ativo ou outra condição conhecida com potencial para impactar a adesão às visitas e avaliações do estudo
- Tem uma condição subjacente que aumenta a suscetibilidade à infecção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bomba programável Prometra®
Os escores de dor e as doses de medicamentos serão coletados prospectivamente para o sistema de bomba programável Prometra® com válvula controlada (Flowonix Medical)' em (refil #1, refil #2, refil #3) e serão comparados com os escores de dor (VAS) coletados retrospectivamente e doses de drogas da última recarga antes do explante da bomba peristáltica.
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Este sistema de bomba programável Prometra II com válvula controlada substituirá a bomba peristáltica Synchromed II anterior
Outros nomes:
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Outro: Registros anteriores para bomba peristáltica
Os escores de dor anteriores e as doses de medicamentos dos pacientes que precisam de uma nova bomba valvulada serão registrados e usados para comparação após a troca.
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Este sistema de bomba programável Prometra II com válvula controlada substituirá a bomba peristáltica Synchromed II anterior
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medicação para dor reduzida através do sistema de bomba implantável Prometra
Prazo: 12 meses a partir do implante
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O consumo total de medicação para dor oral e intratecal também seria registrado para mostrar a mudança na medicação para dor.
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12 meses a partir do implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da dor: Escala Visual Analógica para Dor
Prazo: 12 meses a partir do implante
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A Escala Visual Analógica para Dor está sendo usada para avaliar a dor ao longo dos 12 meses, que mostra Sem dor em uma extremidade e Dor tão ruim quanto poderia ser na outra extremidade.
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12 meses a partir do implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Asokumar Buvanendran, MD, Rush University Medical Center
- Investigador principal: Timothy R Lubenow, MD, Rush University Medical Center
- Diretor de estudo: Robert McCarthy, D. Pharm, Rush University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hayek SM, Deer TR, Pope JE, Panchal SJ, Patel VB. Intrathecal therapy for cancer and non-cancer pain. Pain Physician. 2011 May-Jun;14(3):219-48.
- Hayek SM, Veizi E, Hanes M. Intrathecal Hydromorphone and Bupivacaine Combination Therapy for Post-Laminectomy Syndrome Optimized with Patient-Activated Bolus Device. Pain Med. 2016 Mar;17(3):561-571. doi: 10.1093/pm/pnv021. Epub 2015 Dec 14.
- Konrad PE, Huffman JM, Stearns LM, Plunkett RJ, Grigsby EJ, Stromberg EK, Roediger MP, Wells MD, Weaver TW. Intrathecal Drug Delivery Systems (IDDS): The Implantable Systems Performance Registry (ISPR). Neuromodulation. 2016 Dec;19(8):848-856. doi: 10.1111/ner.12524. Epub 2016 Oct 12.
- Tangen KM, Leval R, Mehta AI, Linninger AA. Computational and In Vitro Experimental Investigation of Intrathecal Drug Distribution: Parametric Study of the Effect of Injection Volume, Cerebrospinal Fluid Pulsatility, and Drug Uptake. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1686-1696. doi: 10.1213/ANE.0000000000002011.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORA# 19011103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .