판막으로의 전환 -Gated Intrathecal Drug Delivery System(IDDS) (TRANSIT)
2020년 3월 10일 업데이트: Timothy Lubenow, Rush University Medical Center
판막으로 전환 -Gated Intrathecal Drug Delivery System(IDDS): 공개 라벨, 비무작위, 단일 맹검, 다중 센터, 교차 연구(TRANSIT)
Flowonix Prometra® II Programmable Pump는 시중에서 판매되는 다른 경막내 약물 전달 시스템(IDDS)에서 변환할 때 더 적은 양의 약물이 필요할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨, 비무작위, 단일 맹검, 다기관 연구는 연동 펌프에서 밸브 게이트로 전환할 때 계획된 20% 용량 감소의 효과를 평가하도록 설계되었습니다. 연구 참가자는 이 시험의 용량 감소 측면에 대해 눈이 멀게 되며(단일 맹검) 통증 펌프 약물을 사용하는 환자가 겪는 통증에 대한 편향되지 않은 평가를 제공하기 위해 시험 전반에 걸쳐 이 용량 감소 정보에 대해 맹검 상태를 유지해야 합니다. .
이 연구는 기준선에서 연동 펌프를 사용하는 역사적 진통제 용량 및 통증 점수와 이식 전 마지막 펌프 리필 방문에서 밸브 게이트 펌프를 사용하고 리필 방문에서 수집된 예상되는 진통제 용량 및 통증 점수와 비교할 것입니다. 밸브 게이트 펌프 이식 후 1, 2 및 3(단, 12개월을 초과하지 않음).
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center Pain Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 22세에서 85세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 사전 동의를 제공하고 연구에서 요구하는 평가를 완료할 수 있어야 합니다.
- VAS로 측정했을 때 통증 강도가 10점 만점에 5점 이상인 경우
- 활성 기존 연동 척수강 내 약물 전달 시스템 보유
- 밸브 게이트 펌프 이식 전 최소 6주 동안 안정적인 약물 투여량을 유지해야 합니다.
- 수술에 적합한 후보자가 되십시오.
- 영어 능력을 포함하여 필수 연구 방문 및 평가를 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 테스트 장치 또는 비교기로 치료할 의도가 없는 심각한 통증 장애가 있는 경우
- 말기 질환 및/또는 기대 수명이 6개월 미만인 경우
- 임신/수유 중인 여성 또는 가임 여성이어야 합니다.
- 전신 또는 국소 감염이 있는 경우(펌프 이식 금기)
- 연구 방문 및 평가 준수에 영향을 미칠 가능성이 있는 활성 파괴적 정신 장애 또는 기타 알려진 상태의 병력/증거가 있음
- 감염에 대한 감수성을 증가시키는 기저 질환이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Prometra® 프로그래밍 가능 펌프
통증 점수 및 약물 투여량은 (리필 #1, 리필 #2, 리필 #3)에서 밸브 게이트 Prometra® 프로그램 가능 펌프 시스템(Flowonix Medical)'에 대해 전향적으로 수집되고 후향적으로 수집된 통증(VAS) 점수 및 연동 펌프 체외이식 전 마지막 리필의 약물 용량.
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이 밸브 게이트 Prometra II Programmable Pump 시스템은 이전의 연동식 Synchromed II 펌프를 대체합니다.
다른 이름들:
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다른: 연동 펌프에 대한 이전 기록
새로운 밸브 게이트 펌프가 필요한 환자의 이전 통증 점수와 약물 용량을 기록하고 변경 후 비교를 위해 사용합니다.
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이 밸브 게이트 Prometra II Programmable Pump 시스템은 이전의 연동식 Synchromed II 펌프를 대체합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Prometra Implantable Pump System을 통한 진통제 감소
기간: 임플란트 후 12개월
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진통제의 변화를 나타내기 위해 경구 및 경막내 진통제의 총 소비량도 기록될 것이다.
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임플란트 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수의 변화: 통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 임플란트 후 12개월
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도는 12개월 동안 통증을 평가하는 데 사용되며 한쪽 끝에는 통증이 없고 다른 쪽 끝에는 통증이 있을 수 있음을 나타냅니다.
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임플란트 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Asokumar Buvanendran, MD, Rush University Medical Center
- 수석 연구원: Timothy R Lubenow, MD, Rush University Medical Center
- 연구 책임자: Robert McCarthy, D. Pharm, Rush University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hayek SM, Deer TR, Pope JE, Panchal SJ, Patel VB. Intrathecal therapy for cancer and non-cancer pain. Pain Physician. 2011 May-Jun;14(3):219-48.
- Hayek SM, Veizi E, Hanes M. Intrathecal Hydromorphone and Bupivacaine Combination Therapy for Post-Laminectomy Syndrome Optimized with Patient-Activated Bolus Device. Pain Med. 2016 Mar;17(3):561-571. doi: 10.1093/pm/pnv021. Epub 2015 Dec 14.
- Konrad PE, Huffman JM, Stearns LM, Plunkett RJ, Grigsby EJ, Stromberg EK, Roediger MP, Wells MD, Weaver TW. Intrathecal Drug Delivery Systems (IDDS): The Implantable Systems Performance Registry (ISPR). Neuromodulation. 2016 Dec;19(8):848-856. doi: 10.1111/ner.12524. Epub 2016 Oct 12.
- Tangen KM, Leval R, Mehta AI, Linninger AA. Computational and In Vitro Experimental Investigation of Intrathecal Drug Distribution: Parametric Study of the Effect of Injection Volume, Cerebrospinal Fluid Pulsatility, and Drug Uptake. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1686-1696. doi: 10.1213/ANE.0000000000002011.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .