过渡到阀控鞘内给药系统 (IDDS) (TRANSIT)
2020年3月10日 更新者：Timothy Lubenow、Rush University Medical Center
过渡到阀控鞘内给药系统 (IDDS)：一项开放标签、非随机、单盲、多中心、交叉研究 (TRANSIT)
从其他市售的鞘内给药系统 (IDDS) 转换时，Flowonix Prometra® II 可编程泵可能需要较小剂量的药物。
研究概览
详细说明
这项开放标签、非随机、单盲、多中心研究旨在评估从蠕动泵转换为阀门门控时计划减少 20% 剂量的效果。 研究参与者将对本试验的剂量减少方面设盲（单盲），并且在整个试验过程中必须对该剂量减少信息不知情，以试图对患者使用止痛泵药物时遇到的疼痛进行公正评估.
本研究将比较基线时使用蠕动泵的历史止痛药剂量和疼痛评分，以及从移植前最后一次泵补充访问到使用阀门泵并在补充访问时收集的预期止痛药剂量和疼痛评分阀控泵植入后第 1、2 和 3 个月（但不超过 12 个月）。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center Pain Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 22 至 85 岁之间的男性或女性
- 能够给予知情同意并完成研究所需的评估
- 根据 VAS 测量，疼痛强度超过 5 分（满分 10 分）
- 拥有活跃的现有蠕动鞘内给药系统
- 在阀控泵植入前至少 6 周有稳定的药物剂量
- 成为手术的合适人选
- 能够遵守要求的学习访问和评估，包括英语水平
排除标准：
- 患有不打算用测试设备或比较器治疗的严重疼痛障碍
- 身患绝症和/或预期寿命不足 6 个月
- 是孕妇/哺乳期妇女或有生育能力的妇女
- 有全身或局部感染（泵植入禁忌症）
- 有活动性破坏性精神障碍或其他可能影响研究访问和评估依从性的已知疾病的病史/证据
- 有增加感染易感性的潜在疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Prometra® 可编程泵
将在（补充 #1、补充 #2、补充 #3）前瞻性收集阀控 Prometra® 可编程泵系统（Flowonix Medical）的疼痛评分和药物剂量，并将与回顾性收集的疼痛 (VAS) 评分和蠕动泵外植体前最后一次补充的药物剂量。
|
该阀控 Prometra II 可编程泵系统将取代之前的蠕动 Synchromed II 泵
其他名称：
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其他：蠕动泵的先前记录
需要新阀控泵的患者之前的疼痛评分和药物剂量将被记录下来，并在更换后用于比较。
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该阀控 Prometra II 可编程泵系统将取代之前的蠕动 Synchromed II 泵
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Prometra 植入泵系统减少止痛药
大体时间：植入后 12 个月
|
还将记录口服和鞘内止痛药的总消耗量以显示止痛药的变化。
|
植入后 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评分的变化：疼痛视觉模拟量表
大体时间：植入后 12 个月
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正在使用疼痛视觉模拟量表评估整个 12 个月的疼痛，它显示一端没有疼痛到另一端可能的疼痛一样严重。
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植入后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Asokumar Buvanendran, MD、Rush University Medical Center
- 首席研究员：Timothy R Lubenow, MD、Rush University Medical Center
- 研究主任：Robert McCarthy, D. Pharm、Rush University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hayek SM, Deer TR, Pope JE, Panchal SJ, Patel VB. Intrathecal therapy for cancer and non-cancer pain. Pain Physician. 2011 May-Jun;14(3):219-48.
- Hayek SM, Veizi E, Hanes M. Intrathecal Hydromorphone and Bupivacaine Combination Therapy for Post-Laminectomy Syndrome Optimized with Patient-Activated Bolus Device. Pain Med. 2016 Mar;17(3):561-571. doi: 10.1093/pm/pnv021. Epub 2015 Dec 14.
- Konrad PE, Huffman JM, Stearns LM, Plunkett RJ, Grigsby EJ, Stromberg EK, Roediger MP, Wells MD, Weaver TW. Intrathecal Drug Delivery Systems (IDDS): The Implantable Systems Performance Registry (ISPR). Neuromodulation. 2016 Dec;19(8):848-856. doi: 10.1111/ner.12524. Epub 2016 Oct 12.
- Tangen KM, Leval R, Mehta AI, Linninger AA. Computational and In Vitro Experimental Investigation of Intrathecal Drug Distribution: Parametric Study of the Effect of Injection Volume, Cerebrospinal Fluid Pulsatility, and Drug Uptake. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1686-1696. doi: 10.1213/ANE.0000000000002011.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月14日
首次发布 (实际的)
2019年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月10日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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