Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod na intratekální systém podávání léků s ventilovým uzávěrem (IDDS) (TRANSIT)

10. března 2020 aktualizováno: Timothy Lubenow, Rush University Medical Center

Přechod na intratekální systém podávání léků s ventilovým uzávěrem (IDDS): Otevřená, nerandomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická, křížová studie (TRANSIT)

Programovatelná pumpa Flowonix Prometra® II může vyžadovat menší dávku léku při přechodu z jiných komerčně dostupných intratekálních systémů pro podávání léků (IDDS).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená, nerandomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinky plánovaného 20% snížení dávky při přechodu na ventilovou pumpu z peristaltické pumpy. Účastníci studie budou zaslepení (jednoslepí) vůči aspektu snížení dávky v této studii a musí zůstat zaslepeni vůči těmto informacím o snížení dávky v průběhu studie ve snaze poskytnout nezaujaté posouzení bolesti, se kterou se pacient setkává při použití léků proti bolesti. .

Tato studie porovná historickou dávku léku proti bolesti a skóre bolesti pomocí peristaltické pumpy na začátku a také od poslední návštěvy doplnění pumpy před explantací s prospektivní dávkou léku proti bolesti a skóre bolesti pomocí pumpy s ventilem a shromážděné při návštěvách pro opětovné naplnění 1, 2 a 3 po implantaci chlopňové pumpy (ale ne déle než 12 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center Pain Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být muž nebo žena ve věku od 22 do 85 let
  2. Být schopen dát informovaný souhlas a dokončit hodnocení vyžadovaná studií
  3. Mějte intenzitu bolesti vyšší než 5 z 10 měřeno VAS
  4. Mít aktivní existující peristaltický intratekální systém podávání léků
  5. Mějte stabilní dávkování léku po dobu alespoň 6 týdnů před implantací ventilové pumpy
  6. Buďte vhodným kandidátem na operaci
  7. Být schopen splnit požadované studijní návštěvy a hodnocení včetně znalosti angličtiny

Kritéria vyloučení:

  1. Mají výraznou poruchu bolesti, která není určena k léčbě testovacím zařízením nebo komparátorem
  2. Být nevyléčitelně nemocný a/nebo mít očekávanou délku života kratší než 6 měsíců
  3. Být těhotná/kojící žena nebo žena ve fertilním věku
  4. Máte systémovou nebo lokální infekci (kontraindikováno pro implantaci pumpy)
  5. Mít v anamnéze/důkazy aktivní rušivé psychiatrické poruchy nebo jiného známého stavu s potenciálem ovlivnit dodržování studijních návštěv a hodnocení
  6. Mají základní stav zvyšující náchylnost k infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Programovatelné čerpadlo Prometra®
Skóre bolesti a dávky léků budou prospektivně shromažďovány pro systém programovatelné pumpy Prometra® s ventilovým uzávěrem (Flowonix Medical)' v (náplň č. 1, náplň č. 2, náplň č. 3) a budou porovnávány s retrospektivně získanými skóre bolesti (VAS) a dávky léku od posledního doplnění před explantací peristaltické pumpy.
Přístroj: Systém programovatelné pumpy Prometra II (Flowonix Medical)
Tento systém programovatelného čerpadla Prometra II s ventilovým uzávěrem nahradí předchozí peristaltické čerpadlo Synchromed II
Ostatní jména:
  • Předchozí peristaltické čerpadlo Synchromed II
Jiný: Předchozí záznamy pro peristaltické čerpadlo
Předchozí skóre bolesti a dávky léků od pacientů, kteří potřebují novou pumpu s ventilem, budou zaznamenány a použity pro srovnání po její výměně.
Přístroj: Systém programovatelné pumpy Prometra II (Flowonix Medical)
Tento systém programovatelného čerpadla Prometra II s ventilovým uzávěrem nahradí předchozí peristaltické čerpadlo Synchromed II
Ostatní jména:
  • Předchozí peristaltické čerpadlo Synchromed II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení léků proti bolesti díky systému implantabilní pumpy Prometra
Časové okno: 12 měsíců od implantátu
Celková spotřeba léků proti bolesti, jak perorálních, tak intrathekálních, by také byla zaznamenána, aby se ukázala změna léků proti bolesti.
12 měsíců od implantátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti: Vizuální analogová škála pro bolest
Časové okno: 12 měsíců od implantátu
Vizuální analogová stupnice pro bolest se používá k hodnocení bolesti během 12 měsíců, která ukazuje, že žádná bolest na jednom konci není tak špatná, jak by mohla být na druhém konci.
12 měsíců od implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Spolupracovníci

Flowonix Medical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Asokumar Buvanendran, MD, Rush University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy R Lubenow, MD, Rush University Medical Center
  • Ředitel studie: Robert McCarthy, D. Pharm, Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORA# 19011103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Systém programovatelné pumpy Prometra II (Flowonix Medical)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit