Переход на клапанную систему интратекальной доставки лекарств (IDDS) (TRANSIT)
10 марта 2020 г. обновлено: Timothy Lubenow, Rush University Medical Center
Переход на систему интратекальной доставки лекарств через клапан (IDDS): открытое, нерандомизированное, одинарное слепое, многоцентровое, перекрестное исследование (TRANSIT)
Для программируемой помпы Flowonix Prometra® II может потребоваться меньшая доза лекарства при переходе с других имеющихся в продаже систем интратекальной доставки лекарств (IDDS).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, нерандомизированное, простое слепое, многоцентровое исследование предназначено для оценки эффектов запланированного снижения дозы на 20% при переходе от перистальтической помпы к клапанам. Участники исследования будут ослеплены (простой слепой) аспектом снижения дозы в этом испытании и должны оставаться ослепленными в отношении этой информации о снижении дозы на протяжении всего испытания, чтобы попытаться обеспечить непредвзятую оценку боли, с которой сталкивается пациент при использовании обезболивающих помп. .
В этом исследовании будет сравниваться предыдущая доза обезболивающего и показатели боли с использованием перистальтической помпы на исходном уровне, а также во время последнего посещения помпы перед эксплантацией с предполагаемой дозой обезболивающего и показателями боли с использованием помпы с клапаном, собранными во время повторных посещений. 1, 2 и 3 после имплантации клапанной помпы (но не более 12 месяцев).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center Pain Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 22 до 85 лет
- Быть способным дать информированное согласие и выполнить оценки, требуемые исследованием
- Иметь интенсивность боли более 5 из 10 по шкале ВАШ
- Наличие активной перистальтической системы интратекальной доставки лекарств.
- Иметь стабильную дозу препарата в течение как минимум 6 недель до имплантации клапанной помпы.
- Быть подходящим кандидатом на операцию
- Быть в состоянии соблюдать необходимые учебные визиты и оценки, включая знание английского языка
Критерий исключения:
- Имеют значительное болевое расстройство, не предназначенное для лечения с помощью тестируемого устройства или препарата сравнения
- Быть неизлечимо больным и/или иметь ожидаемую продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Быть беременной/кормящей женщиной или женщиной детородного возраста
- Имеют системную или местную инфекцию (противопоказана имплантация помпы)
- Наличие в анамнезе/доказательств активного деструктивного психического расстройства или другого известного состояния, которое может повлиять на выполнение учебных визитов и оценок
- Имеют основное заболевание, повышающее восприимчивость к инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Программируемый насос Prometra®
Показатели боли и дозы лекарственных препаратов будут проспективно собираться для программируемой насосной системы Prometra® с клапанным затвором (Flowonix Medical)' в (пополнение № 1, пополнение № 2, пополнение № 3) и будут сравниваться с ретроспективно полученными показателями боли (ВАШ) и дозы препарата от последнего повторного заполнения перед эксплантацией перистальтического насоса.
|
Эта система программируемого насоса Prometra II с вентильным затвором заменит прежний перистальтический насос Synchromed II.
Другие имена:
|
|
Другой: Предыдущие записи для перистальтического насоса
Предыдущие оценки боли и дозы лекарств от пациентов, которым требуется новая помпа с клапаном, будут записаны и использованы для сравнения после ее замены.
|
Эта система программируемого насоса Prometra II с вентильным затвором заменит прежний перистальтический насос Synchromed II.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение обезболивающих препаратов благодаря имплантируемой помповой системе Prometra
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Общее потребление болеутоляющих средств как перорально, так и интратекально также будет зарегистрировано, чтобы показать изменения в обезболивающих препаратах.
|
12 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли: визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Визуальная аналоговая шкала боли используется для оценки боли в течение 12 месяцев, которая показывает отсутствие боли на одном конце боли настолько сильно, насколько это возможно, на другом конце.
|
12 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Asokumar Buvanendran, MD, Rush University Medical Center
- Главный следователь: Timothy R Lubenow, MD, Rush University Medical Center
- Директор по исследованиям: Robert McCarthy, D. Pharm, Rush University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hayek SM, Deer TR, Pope JE, Panchal SJ, Patel VB. Intrathecal therapy for cancer and non-cancer pain. Pain Physician. 2011 May-Jun;14(3):219-48.
- Hayek SM, Veizi E, Hanes M. Intrathecal Hydromorphone and Bupivacaine Combination Therapy for Post-Laminectomy Syndrome Optimized with Patient-Activated Bolus Device. Pain Med. 2016 Mar;17(3):561-571. doi: 10.1093/pm/pnv021. Epub 2015 Dec 14.
- Konrad PE, Huffman JM, Stearns LM, Plunkett RJ, Grigsby EJ, Stromberg EK, Roediger MP, Wells MD, Weaver TW. Intrathecal Drug Delivery Systems (IDDS): The Implantable Systems Performance Registry (ISPR). Neuromodulation. 2016 Dec;19(8):848-856. doi: 10.1111/ner.12524. Epub 2016 Oct 12.
- Tangen KM, Leval R, Mehta AI, Linninger AA. Computational and In Vitro Experimental Investigation of Intrathecal Drug Distribution: Parametric Study of the Effect of Injection Volume, Cerebrospinal Fluid Pulsatility, and Drug Uptake. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1686-1696. doi: 10.1213/ANE.0000000000002011.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORA# 19011103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .