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数値的に登録された胃不全麻痺アウトカム縦断的データベース (GOLDEN)

2026年4月17日 更新者：Thomas Abell、University of Louisville
GOLDEN は、2012 年からルイビル大学で診察および記録された、胃不全麻痺 (Gp) の症状 (Sx) を有する患者の縦断的データベースであり、進行中です。 患者は登録され、その後に連続番号が付けられ、同じチームの一部によって他のセンターで見られ、シリーズの一部として報告されたレガシー患者が含まれる場合があります。 結果は、治療が行われたかどうかに関係なく、患者のSx、生存率、生活の質、および以下に詳述するその他の測定値に関連しています。 治療が行われた場合、GOLDENはベースラインとフォローアップの両方で、グループごとの結果の検査と層別化を可能にします.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. GpのSxで診察を受け、診断および/または治療のために評価されたすべての患者
  2. 臨床研究シリーズの一部であった場合、ケンタッキー州の前に以前の場所 (ミシシッピ州、アーカンソー州、テネシー州) で見られ、治療されたレガシー患者を含みます。
  3. Gp Sx に紹介または相談された薬剤抵抗性患者の数。
  4. 介入: 胃電気刺激 (GES) による GI ニューロモデュレーション。静脈内免疫グロブリンによる免疫療法;幽門形成術、外科手術または内視鏡検査などの幽門療法。
  5. 評価のためのデータ: 使用されたスケールによる Sx 評価。健康関連の生活の質の測定;心理的および痛みの評価;胃排出テキスト;電気的対策;自律神経測定;血清学的測定;全層生検;外来および緊急治療室の訪問の措置。入院の措置;内視鏡または外科用チューブの配置;放射線および外科的処置;栄養評価;データの研究プロトコルに登録されている場合。糞便バイオーム対策;代謝対策;その他の罹患率;死亡

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville
        • コンタクト：
          • Thomas Abell, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

見た患者全員

説明

含まれるもの:

  • 薬剤不応性胃不全麻痺の症状（Sx）を有する患者
  • 標準化された評価による栄養障害
  • 現在の症状の状態を評価する能力
  • 他の病状を測定する能力

除外：

  • 消化管の解剖学的閉塞
  • 妊娠
  • 必要に応じて、患者または保護者がインフォームド コンセントに署名できない場合
  • -患者のGI状態の評価と治療を妨げる精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Gp の Sx を呈する人々
胃不全麻痺の症状がある人。 3 つの主要な介入は、消化管神経調節、免疫療法、および幽門療法です。
デバイス：消化管神経調節
調査員は次のフォローアップを含めます。治療なし。 temp GES のみ。 temp の後に Perm GES が続きます。その他のデバイス療法;特定の疼痛治療;治験薬を含む薬物療法;免疫療法;幽門療法;心理療法/行動療法;栄養サポート;放射線治療および外科治療;手順に関連する感染率。治療研究試験に登録されている場合;特定の治療後の罹患率と死亡率。使用される他の治療法。
他の名前：
  • 胃電気刺激（GES）
薬：免疫療法
調査員は次のフォローアップを含めます。治療なし。 temp 胃電気刺激 (GES) のみ。 temp の後に Perm GES が続きます。その他のデバイス療法;特定の疼痛治療;治験薬を含む薬物療法;免疫療法;幽門療法;心理療法/行動療法;栄養サポート;放射線治療および外科治療;手順に関連する感染率。治療研究試験に登録されている場合;特定の治療後の罹患率と死亡率。使用される他の治療法。
他の名前：
  • 静脈内免疫グロブリン
手順：幽門療法
調査員は次のフォローアップを含めます。治療なし。 temp 胃電気刺激 (GES) のみ。 temp の後に Perm GES が続きます。その他のデバイス療法;特定の疼痛治療;治験薬を含む薬物療法;免疫療法;幽門療法;心理療法/行動療法;栄養サポート;放射線治療および外科治療;手順に関連する感染率。治療研究試験に登録されている場合;特定の治療後の罹患率と死亡率。使用される他の治療法。
他の名前：
  • 幽門筋切開術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者から報告された転帰 胃腸症状
時間枠：ベースラインから 1 週間から 1 年に変更
主要な結果の尺度は、伝統的な胃不全麻痺の患者が報告した結果尺度による患者の症状です。 消化管症状について、なしから悪化までの 0 ～ 4 のスケールを使用します。例: 吐き気、嘔吐、食欲不振/早期満腹、膨満感/膨満感、腹痛。 各項目と個々のスケールの合計である合計として採点されます。それぞれ 0 ～ 4 の 5 つの Sx サブスケールが合計され、合計スコア範囲 0 ～ 20 になります。
ベースラインから 1 週間から 1 年に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Louisville

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Abell, MD、University of Louisville

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月12日

最初の投稿 (実際)

2019年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20.0697

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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