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Base de datos longitudinal de resultados de gastroparesia inscrita numéricamente (GOLDEN)

17 de abril de 2026 actualizado por: Thomas Abell, University of Louisville
GOLDEN es una base de datos longitudinal de pacientes con síntomas (Sx) de gastroparesia (Gp) que fueron vistos y registrados en la Universidad de Louisville desde 2012 y está en curso. Los pacientes se inscriben y siguen por números secuenciales y pueden incluir pacientes heredados vistos en otros centros por parte del mismo equipo y que se informan como parte de la serie. Los resultados se relacionan con el Sx de los pacientes, la supervivencia, la calidad de vida y otras medidas, como se detalla a continuación, a lo largo del tiempo, independientemente de si se administró algún tratamiento o no. Si se administraron tratamientos, GOLDEN permite el examen y la estratificación del resultado por grupos tanto al inicio como al seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Todos los pacientes atendidos con el Sx de Gp y que fueron evaluados para diagnóstico y/o tratamiento
  2. Incluidos los pacientes heredados que fueron vistos y tratados en lugares anteriores (Mississippi, Arkansas, Tennessee) antes de Kentucky si formaban parte de una serie de investigación clínica.
  3. Número de pacientes derivados o consultados por Gp Sx que eran refractarios a medicamentos.
  4. Intervenciones: Neuromodulación GI con estimulación eléctrica gástrica (GES); Inmunoterapia con Inmunoglobulina Intravenosa; Terapias pilóricas como la piloroplastia, quirúrgica o endoscópica.
  5. Datos para evaluación por: Evaluaciones Sx por cualquiera de las escalas utilizadas; Medidas de calidad de vida relacionada con la salud; Evaluaciones psicológicas y del dolor; Textos de vaciamiento gástrico; Medidas eléctricas; medida autonómica; Medidas serológicas; Biopsias de espesor total; Medidas de visitas ambulatorias y a la sala de emergencias; Medidas de hospitalización; Colocación de tubos endoscópicos o quirúrgicos; procedimientos radiológicos y quirúrgicos; Evaluaciones nutricionales; Si está inscrito en algún protocolo de investigación de datos; Medidas del bioma de heces; medidas metabólicas; Otras medidas de morbilidad; Mortalidad

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville
        • Contacto:
          • Thomas Abell, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes vistos

Descripción

Inclusión:

  • Pacientes con síntomas (Sx) de gastroparesia refractaria a fármacos
  • Nutrición desordenada por evaluación estandarizada
  • Capacidad para evaluar el estado actual de los síntomas
  • Capacidad para medir otras condiciones médicas.

Exclusión:

  • Obstrucción anatómica del tracto GI
  • El embarazo
  • Incapacidad del paciente o tutor para firmar el consentimiento informado, si es necesario
  • Trastornos psiquiátricos que impiden la evaluación y el tratamiento del estado GI del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Personas presentando con el Sx de Gp
Personas que presentan síntomas de gastroparesia. Las tres intervenciones principales son la neuromodulación GI, la inmunoterapia y las terapias pilóricas.
Dispositivo: Neuromodulación GI
Los investigadores incluirían un seguimiento con: Ningún tratamiento; GES temporal solamente; temp seguido de Perm GES; Otras terapias con dispositivos; terapias específicas para el dolor; terapias con medicamentos, incluidos los medicamentos en fase de investigación; inmunoterapia; terapias pilóricas; terapias psicológicas/conductuales; soporte nutricional; terapias radiológicas y quirúrgicas; tasas de infección relacionadas con los procedimientos; si está inscrito en cualquier ensayo de investigación de terapia; morbilidad y mortalidad después de terapias específicas; otros tratamientos utilizados.
Otros nombres:
  • Estimulación eléctrica gástrica (GES)
Droga: Inmunoterapia
Los investigadores incluirían un seguimiento con: Ningún tratamiento; estimulación eléctrica gástrica temporal (GES) solamente; temp seguido de Perm GES; Otras terapias con dispositivos; terapias específicas para el dolor; terapias con medicamentos, incluidos los medicamentos en fase de investigación; inmunoterapia; terapias pilóricas; terapias psicológicas/conductuales; soporte nutricional; terapias radiológicas y quirúrgicas; tasas de infección relacionadas con los procedimientos; si está inscrito en cualquier ensayo de investigación de terapia; morbilidad y mortalidad después de terapias específicas; otros tratamientos utilizados.
Otros nombres:
  • Inmunoglobulina intravenosa
Procedimiento: Terapias pilóricas
Los investigadores incluirían un seguimiento con: Ningún tratamiento; estimulación eléctrica gástrica temporal (GES) solamente; temp seguido de Perm GES; Otras terapias con dispositivos; terapias específicas para el dolor; terapias con medicamentos, incluidos los medicamentos en fase de investigación; inmunoterapia; terapias pilóricas; terapias psicológicas/conductuales; soporte nutricional; terapias radiológicas y quirúrgicas; tasas de infección relacionadas con los procedimientos; si está inscrito en cualquier ensayo de investigación de terapia; morbilidad y mortalidad después de terapias específicas; otros tratamientos utilizados.
Otros nombres:
  • Piloromiotomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado informado por el paciente Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a una semana a un año
Las medidas de resultado primarias son los síntomas del paciente a través de la escala de resultados informada por el paciente de gastroparesia tradicional. Utiliza una escala de 0 a 4 de ninguno a peor en los síntomas gastrointestinales; por ejemplo: náuseas, vómitos, anorexia/saciedad temprana, hinchazón/distensión, dolor abdominal. Se puntúa como cada elemento más un total que es la suma de las escalas individuales. Las cinco subescalas Sx de 0 a 4 cada una se suman para obtener un rango de puntuación total de 0 a 20
Cambio desde la línea de base a una semana a un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Louisville

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Abell, MD, University of Louisville

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20.0697

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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