Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольная база данных исходов гастропареза, зарегистрированная численно (GOLDEN)

17 апреля 2026 г. обновлено: Thomas Abell, University of Louisville
GOLDEN представляет собой лонгитюдную базу данных пациентов с симптомами (Sx) гастропареза (Gp), которые наблюдались и регистрировались в Университете Луисвилля с 2012 г. и продолжают пополняться. Пациенты регистрируются и сопровождаются порядковыми номерами и могут включать в себя наследственных пациентов, наблюдаемых в других центрах некоторыми из той же команды и о которых сообщается как о части серии. Исходы связаны с Sx пациентов, выживаемостью, качеством жизни и другими показателями, как подробно описано ниже, с течением времени, независимо от того, проводилось ли какое-либо лечение или нет. Если проводилось лечение, GOLDEN позволяет провести обследование и стратификацию исходов по группам как в начале исследования, так и при последующем наблюдении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Все пациенты с Sx от Gp, которые были оценены для диагностики и/или лечения
  2. Включая старых пациентов, которых наблюдали и лечили в предыдущих местах (Миссисипи, Арканзас, Теннесси) до Кентукки, если они были частью серии клинических исследований.
  3. Количество пациентов, направленных или проконсультированных по поводу Gp Sx, которые были невосприимчивы к лекарственным препаратам.
  4. Вмешательства: нейромодуляция желудочно-кишечного тракта с электростимуляцией желудка (ГЭС); Иммунотерапия внутривенным иммуноглобулином; Пилорические методы лечения, такие как пилоропластика, хирургическая или эндоскопическая.
  5. Данные для оценки по: Sx оценкам по любым используемым шкалам; Показатели качества жизни, связанного со здоровьем; Психологические и болевые оценки; тексты о опорожнении желудка; Электрические меры; вегетативная мера; Серологические меры; Биопсия полной толщины; Показатели амбулаторных и неотложных посещений; Меры госпитализации; Размещение эндоскопических или хирургических трубок; Радиологические и хирургические процедуры; оценки питания; Если зарегистрированы какие-либо исследовательские протоколы для данных; Измерения биома стула; Метаболические меры; Другие меры заболеваемости; Смертность

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville
        • Контакт:
          • Thomas Abell, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все больные осмотрены

Описание

Включение:

  • Пациенты с симптомами (Sx) лекарственно-резистентного гастропареза
  • Нарушение питания по стандартизированной оценке
  • Возможность оценить текущее состояние симптомов
  • Возможность измерения других заболеваний

Исключение:

  • Анатомическая непроходимость ЖКТ
  • Беременность
  • Неспособность пациента или опекуна подписать информированное согласие, если это необходимо
  • Психические расстройства, препятствующие оценке и лечению состояния ЖКТ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Люди с Sx of Gp
Люди с симптомами гастропареза. Три основных вмешательства — нейромодуляция ЖКТ, иммунотерапия и пилорическая терапия.
Устройство: ЖК-нейромодуляция
Исследователи будут включать в себя последующее наблюдение: отсутствие лечения; только временная ГЭС; темп, затем Пермская ГЭС; Другие аппаратные терапии; специфическая терапия боли; медикаментозная терапия, включая исследуемые препараты; иммунотерапия; пилорические терапии; психологическая/поведенческая терапия; пищевая поддержка; радиологическая и хирургическая терапия; уровень инфицирования, связанный с процедурами; если он включен в какие-либо исследовательские испытания терапии; заболеваемость и смертность после специфической терапии; другие используемые методы лечения.
Другие имена:
  • Электростимуляция желудка (ГЭС)
Лекарство: Иммунотерапия
Исследователи будут включать в себя последующее наблюдение: отсутствие лечения; только временная электростимуляция желудка (GES); темп, затем Пермская ГЭС; Другие аппаратные терапии; специфическая терапия боли; медикаментозная терапия, включая исследуемые препараты; иммунотерапия; пилорические терапии; психологическая/поведенческая терапия; пищевая поддержка; радиологическая и хирургическая терапия; уровень инфицирования, связанный с процедурами; если он включен в какие-либо исследовательские испытания терапии; заболеваемость и смертность после специфической терапии; другие используемые методы лечения.
Другие имена:
  • Внутривенный иммуноглобулин
Процедура: Пилорическая терапия
Исследователи будут включать в себя последующее наблюдение: отсутствие лечения; только временная электростимуляция желудка (GES); темп, затем Пермская ГЭС; Другие аппаратные терапии; специфическая терапия боли; медикаментозная терапия, включая исследуемые препараты; иммунотерапия; пилорические терапии; психологическая/поведенческая терапия; пищевая поддержка; радиологическая и хирургическая терапия; уровень инфицирования, связанный с процедурами; если он включен в какие-либо исследовательские испытания терапии; заболеваемость и смертность после специфической терапии; другие используемые методы лечения.
Другие имена:
  • Пилоромиотомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат, о котором сообщает пациент, симптомы ЖКТ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до одной недели до одного года
Первичными показателями исхода являются симптомы пациента по традиционной шкале результатов, сообщаемой пациентом с гастропарезом. Он использует шкалу от 0 до 4 от нулевого до худшего для желудочно-кишечных симптомов; например: тошнота, рвота, анорексия / раннее насыщение, вздутие живота / вздутие живота, боль в животе. Оценивается как каждый пункт плюс общая сумма, которая представляет собой сумму отдельных шкал. Пять субшкал Sx от 0 до 4 каждая суммируются для общего диапазона оценок 0-20.
Изменение от исходного уровня до одной недели до одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Abell, MD, University of Louisville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20.0697

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться