Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podélná databáze výsledků gastroparézy zapsaná číselně (GOLDEN)

17. dubna 2026 aktualizováno: Thomas Abell, University of Louisville
GOLDEN je longitudinální databáze pacientů se symptomy (Sx) gastroparézy (Gp), kteří byli pozorováni a zaznamenáni na University of Louisville od roku 2012 a stále pokračuje. Pacienti jsou zařazováni a následováni pořadovými čísly a mohou zahrnovat starší pacienty, které viděl v jiných centrech některý ze stejného týmu a kteří jsou hlášeni jako součást série. Výsledky se vztahují k pacientům Sx, přežití, kvalitě života a dalším ukazatelům, jak je podrobně popsáno níže, v průběhu času, bez ohledu na to, zda byla nebo nebyla podána nějaká léčba. Pokud byla léčba aplikována, GOLDEN umožňuje vyšetření a stratifikaci výsledků podle skupin jak na začátku, tak při sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Všichni pacienti pozorovaní s Sx Gp a u kterých byla hodnocena diagnóza a/nebo léčba
  2. Včetně starších pacientů, kteří byli viděni a léčeni na předchozích místech (Mississippi, Arkansas, Tennessee) před Kentucky, pokud byli součástí série klinických výzkumů.
  3. Počet pacientů doporučených nebo konzultovaných pro Gp Sx, kteří byli refraktérní na léky.
  4. Intervence: GI neuromodulace s elektrickou stimulací žaludku (GES); Imunoterapie s intravenózním imunoglobulinem; Pylorické terapie, jako je pyloroplastika, chirurgická nebo endoskopická.
  5. Data pro hodnocení: Sx hodnocení podle jakýchkoli použitých škál; Měření kvality života související se zdravím; Psychologické hodnocení a hodnocení bolesti; Texty na vyprazdňování žaludku; Elektrická opatření; Autonomní opatření; Sérologická opatření; biopsie v plné tloušťce; Opatření pro ambulantní a pohotovostní návštěvy; Opatření pro hospitalizaci; Umístění endoskopických nebo chirurgických trubic; Radiologické a chirurgické postupy; Nutriční hodnocení; Pokud jste zapsáni do jakýchkoli výzkumných protokolů pro data; Měření biomu stolice; Metabolická opatření; Další opatření týkající se nemocnosti; Úmrtnost

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Thomas Abell, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti viděli

Popis

Zařazení:

  • Pacienti se symptomy (Sx) farmakorezistentní gastroparézy
  • Poruchy výživy podle standardizovaného hodnocení
  • Schopnost posoudit aktuální stav symptomů
  • Schopnost měřit další zdravotní stavy

Vyloučení:

  • Anatomická obstrukce GI traktu
  • Těhotenství
  • Neschopnost pacienta nebo opatrovníka podepsat informovaný souhlas, je-li to nutné
  • Psychiatrické poruchy vylučující posouzení a léčbu GI stavu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lidé prezentující se Sx of Gp
Lidé vykazující příznaky gastroparézy. Tři hlavní intervence jsou GI neuromodulace, imunoterapie a pylorická terapie.
Přístroj: GI neuromodulace
Vyšetřovatelé by zahrnuli následná opatření: Žádná léčba; pouze teplota GES; teplota následovaná Perm GES; Jiné přístrojové terapie; specifické terapie bolesti; lékové terapie, včetně zkoumaných léků; imunoterapie; pylorické terapie; psychologické/behaviorální terapie; nutriční podpora; radiologické a chirurgické terapie; míra infekce související s procedurami; pokud se účastní jakýchkoli studií výzkumu terapie; morbidita a mortalita po specifických terapiích; jiná použitá léčba.
Ostatní jména:
  • Elektrická stimulace žaludku (GES)
Lék: Imunoterapie
Vyšetřovatelé by zahrnuli následná opatření: Žádná léčba; pouze dočasná elektrická stimulace žaludku (GES); teplota následovaná Perm GES; Jiné přístrojové terapie; specifické terapie bolesti; lékové terapie, včetně zkoumaných léků; imunoterapie; pylorické terapie; psychologické/behaviorální terapie; nutriční podpora; radiologické a chirurgické terapie; míra infekce související s procedurami; pokud se účastní jakýchkoli studií výzkumu terapie; morbidita a mortalita po specifických terapiích; jiná použitá léčba.
Ostatní jména:
  • Intravenózní imunoglobulin
Postup: Pylorické terapie
Vyšetřovatelé by zahrnuli následná opatření: Žádná léčba; pouze dočasná elektrická stimulace žaludku (GES); teplota následovaná Perm GES; Jiné přístrojové terapie; specifické terapie bolesti; lékové terapie, včetně zkoumaných léků; imunoterapie; pylorické terapie; psychologické/behaviorální terapie; nutriční podpora; radiologické a chirurgické terapie; míra infekce související s procedurami; pokud se účastní jakýchkoli studií výzkumu terapie; morbidita a mortalita po specifických terapiích; jiná použitá léčba.
Ostatní jména:
  • Pyloromyotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášený výsledek GI příznaky
Časové okno: Změna ze základního stavu na jeden týden až jeden rok
Primárním měřítkem výsledku jsou symptomy pacienta prostřednictvím tradiční škály výsledku uváděné pacientem s gastroparézou. Používá stupnici 0-4 od žádné po horší na příznaky GI; například: nevolnost, zvracení, anorexie/časná sytost, nadýmání/roztažení, bolest břicha. Bodováno jako každá položka plus součet, což je součet jednotlivých škál. Pět Sx subškál 0–4 každá se sečte pro celkový rozsah skóre 0–20
Změna ze základního stavu na jeden týden až jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Abell, MD, University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20.0697

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroparéza

Klinické studie na GI neuromodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit