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Base de données longitudinale sur les résultats de la gastroparésie inscrite numériquement (GOLDEN)

17 avril 2026 mis à jour par: Thomas Abell, University of Louisville
GOLDEN est une base de données longitudinale de patients présentant les symptômes (Sx) de la gastroparésie (Gp) qui ont été vus et enregistrés à l'Université de Louisville à partir de 2012 et qui est en cours. Les patients sont inscrits et suivis par des numéros séquentiels et peuvent inclure des patients hérités vus dans d'autres centres par certains membres de la même équipe et qui sont signalés dans le cadre de la série. Les résultats concernent les patients Sx, la survie, la qualité de vie et d'autres mesures comme détaillé ci-dessous, au fil du temps, qu'un traitement ait été administré ou non. Si des traitements ont été administrés, GOLDEN permet l'examen et la stratification des résultats par groupes à la fois au départ et lors du suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Tous les patients vus avec le Sx de Gp et qui ont été évalués pour le diagnostic et/ou le traitement
  2. Y compris les patients hérités qui ont été vus et traités dans des endroits précédents (Mississippi, Arkansas, Tennessee) avant le Kentucky s'ils faisaient partie d'une série de recherche clinique.
  3. Nombre de patients référés ou consultés pour Gp Sx qui étaient réfractaires aux médicaments.
  4. Interventions : Neuromodulation gastro-intestinale avec stimulation électrique gastrique (GES) ; Immunothérapie avec Immunoglobuline Intraveineuse ; Thérapies pyloriques comme la pyloroplastie, chirurgicale ou endoscopique.
  5. Données à évaluer par : Sx évaluations selon les échelles utilisées ; Mesures de la qualité de vie liée à la santé ; Évaluations psychologiques et de la douleur ; Textes de vidange gastrique ; Mesures électriques ; Mesure autonome ; Mesures sérologiques ; biopsies pleine épaisseur ; Mesures des consultations externes et des visites aux urgences ; Mesures d'hospitalisation; Placement de tubes endoscopiques ou chirurgicaux ; Procédures radiologiques et chirurgicales ; évaluations nutritionnelles ; S'il est inscrit à des protocoles de recherche de données ; Mesures du biome des selles ; Mesures métaboliques ; Autres mesures de morbidité ; Mortalité

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville
        • Contact:
          • Thomas Abell, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients vus

La description

Inclusion:

  • Patients présentant les symptômes (Sx) de la gastroparésie réfractaire aux médicaments
  • Nutrition désordonnée par évaluation standardisée
  • Capacité d'évaluer l'état actuel des symptômes
  • Capacité à mesurer d'autres conditions médicales

Exclusion:

  • Obstruction anatomique du tractus gastro-intestinal
  • Grossesse
  • Incapacité du patient ou du tuteur à signer un consentement éclairé, si nécessaire
  • Troubles psychiatriques empêchant l'évaluation et le traitement de l'affection gastro-intestinale du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes présentant le Sx de Gp
Personnes présentant des symptômes de gastroparésie. Les trois principales interventions sont la neuromodulation gastro-intestinale, l'immunothérapie et les thérapies pyloriques.
Dispositif: Neuromodulation gastro-intestinale
Les investigateurs incluraient un suivi avec : Aucun traitement ; GES temporaire uniquement ; temp suivi de Perm GES ; Autres thérapies par appareil ; thérapies spécifiques de la douleur; les pharmacothérapies, y compris les médicaments expérimentaux ; immunothérapie; thérapies pyloriques; thérapies psychologiques/comportementales ; soutien nutritionnel; thérapies radiologiques et chirurgicales; les taux d'infection liés aux procédures ; s'il est inscrit à des essais de recherche thérapeutique ; morbidité et mortalité après thérapies spécifiques ; autres traitements utilisés.
Autres noms:
  • Stimulation électrique gastrique (GES)
Médicament: Immunothérapie
Les investigateurs incluraient un suivi avec : Aucun traitement ; stimulation électrique gastrique temporaire (GES) uniquement ; temp suivi de Perm GES ; Autres thérapies par appareil ; thérapies spécifiques de la douleur; les pharmacothérapies, y compris les médicaments expérimentaux ; immunothérapie; thérapies pyloriques; thérapies psychologiques/comportementales ; soutien nutritionnel; thérapies radiologiques et chirurgicales; les taux d'infection liés aux procédures ; s'il est inscrit à des essais de recherche thérapeutique ; morbidité et mortalité après thérapies spécifiques ; autres traitements utilisés.
Autres noms:
  • Immunoglobuline intraveineuse
Procédure: Thérapies pyloriques
Les investigateurs incluraient un suivi avec : Aucun traitement ; stimulation électrique gastrique temporaire (GES) uniquement ; temp suivi de Perm GES ; Autres thérapies par appareil ; thérapies spécifiques de la douleur; les pharmacothérapies, y compris les médicaments expérimentaux ; immunothérapie; thérapies pyloriques; thérapies psychologiques/comportementales ; soutien nutritionnel; thérapies radiologiques et chirurgicales; les taux d'infection liés aux procédures ; s'il est inscrit à des essais de recherche thérapeutique ; morbidité et mortalité après thérapies spécifiques ; autres traitements utilisés.
Autres noms:
  • Pyloromyotomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Passage de la ligne de base à une semaine à un an
Les principales mesures de résultat sont les symptômes du patient via l'échelle traditionnelle de résultat rapporté par le patient de la gastroparésie. Il utilise une échelle de 0 à 4 allant de zéro à pire sur les symptômes gastro-intestinaux ; par exemple : nausées, vomissements, anorexie/satiété précoce, ballonnements/distension, douleurs abdominales. Noté comme chaque élément plus un total qui est la somme des échelles individuelles. Les cinq sous-échelles Sx de 0 à 4 chacune sont additionnées pour une plage de notes totales de 0 à 20
Passage de la ligne de base à une semaine à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Abell, MD, University of Louisville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Première publication (Réel)

15 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20.0697

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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