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Banco de dados longitudinal do resultado da gastroparesia registrado numericamente (GOLDEN)

17 de abril de 2026 atualizado por: Thomas Abell, University of Louisville
GOLDEN é um banco de dados longitudinal de pacientes com sintomas (Sx) de gastroparesia (Gp) que foram vistos e registrados na Universidade de Louisville desde 2012 e está em andamento. Os pacientes são inscritos e seguidos por números sequenciais e podem incluir pacientes legados atendidos em outros centros por alguns da mesma equipe e que são relatados como parte da série. Os resultados referem-se aos pacientes Sx, sobrevivência, qualidade de vida e outras medidas conforme detalhado abaixo, ao longo do tempo, independentemente de qualquer tratamento ter sido administrado ou não. Se os tratamentos foram administrados, o GOLDEN permite o exame e a estratificação do resultado por grupos, tanto na linha de base quanto no acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Todos os pacientes atendidos com o Sx da Gp e que foram avaliados para diagnóstico e/ou tratamento
  2. Incluindo pacientes legados que foram vistos e tratados em locais anteriores (Mississippi, Arkansas, Tennessee) antes de Kentucky, se fizessem parte de uma série de pesquisa clínica.
  3. Número de pacientes encaminhados ou consultados para Gp Sx que eram refratários a medicamentos.
  4. Intervenções: Neuromodulação GI com estimulação elétrica gástrica (GES); Imunoterapia com Imunoglobulina Endovenosa; Terapias pilóricas como piloroplastia, cirúrgica ou endoscópica.
  5. Dados para avaliação por: avaliações Sx por quaisquer escalas usadas; Medidas de qualidade de vida relacionada com a saúde; Avaliações psicológicas e de dor; Textos de esvaziamento gástrico; Medidas elétricas; Medida autonômica; Medidas sorológicas; Biópsias de espessura total; Medidas de atendimentos ambulatoriais e de emergência; Medidas de internação; Colocação de tubos endoscópicos ou cirúrgicos; Procedimentos radiológicos e cirúrgicos; Avaliações nutricionais; Se inscrito em algum protocolo de pesquisa de dados; Medidas do bioma fecal; Medidas metabólicas; Outras medidas de morbidade; Mortalidade

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • University of Louisville
        • Contato:
          • Thomas Abell, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes vistos

Descrição

Inclusão:

  • Pacientes com sintomas (Sx) de gastroparesia refratária a medicamentos
  • Nutrição desordenada por avaliação padronizada
  • Capacidade de avaliar o estado atual dos sintomas
  • Capacidade de medir outras condições médicas

Exclusão:

  • Obstrução anatômica do trato gastrointestinal
  • Gravidez
  • Incapacidade do paciente ou responsável em assinar o consentimento informado, se necessário
  • Distúrbios psiquiátricos que impedem a avaliação e tratamento da condição GI do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pessoas apresentando o Sx de GP
Pessoas que apresentam sintomas de gastroparesia. As três principais intervenções são neuromodulação GI, imunoterapia e terapias pilóricas.
Dispositivo: Neuromodulação GI
Os investigadores incluiriam acompanhamento com: Nenhum tratamento; somente GES temporário; temp seguido por Perm GES; Outras terapias de dispositivos; terapias específicas para dor; terapias medicamentosas, incluindo drogas experimentais; Imunoterapia; terapias pilóricas; terapias psicológicas/comportamentais; suporte nutricional; terapias radiológicas e cirúrgicas; taxas de infecção relacionadas a procedimentos; se inscrito em qualquer ensaio de pesquisa terapêutica; morbidade e mortalidade após terapias específicas; outros tratamentos utilizados.
Outros nomes:
  • Estimulação elétrica gástrica (GES)
Medicamento: Imunoterapia
Os investigadores incluiriam acompanhamento com: Nenhum tratamento; apenas estimulação elétrica gástrica temporária (GES); temp seguido por Perm GES; Outras terapias de dispositivos; terapias específicas para dor; terapias medicamentosas, incluindo drogas experimentais; Imunoterapia; terapias pilóricas; terapias psicológicas/comportamentais; suporte nutricional; terapias radiológicas e cirúrgicas; taxas de infecção relacionadas a procedimentos; se inscrito em qualquer ensaio de pesquisa terapêutica; morbidade e mortalidade após terapias específicas; outros tratamentos utilizados.
Outros nomes:
  • Imunoglobulina intravenosa
Procedimento: Terapias Pilóricas
Os investigadores incluiriam acompanhamento com: Nenhum tratamento; apenas estimulação elétrica gástrica temporária (GES); temp seguido por Perm GES; Outras terapias de dispositivos; terapias específicas para dor; terapias medicamentosas, incluindo drogas experimentais; Imunoterapia; terapias pilóricas; terapias psicológicas/comportamentais; suporte nutricional; terapias radiológicas e cirúrgicas; taxas de infecção relacionadas a procedimentos; se inscrito em qualquer ensaio de pesquisa terapêutica; morbidade e mortalidade após terapias específicas; outros tratamentos utilizados.
Outros nomes:
  • Piloromiotomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas gastrointestinais relatados pelo paciente
Prazo: Mudança da linha de base para uma semana a um ano
As medidas de resultados primários são os sintomas do paciente por meio da escala tradicional de resultados relatados pelo paciente gastroparesia. Ele usa uma escala de 0-4 de nenhum a pior nos sintomas gastrointestinais; por exemplo: Náusea, Vômito, Anorexia/Saciedade Precoce, Inchaço/distensão, Dor Abdominal. Pontuado como cada item mais um total que é a soma das escalas individuais. As cinco subescalas Sx de 0-4 cada são somadas para um intervalo de pontuação total de 0-20
Mudança da linha de base para uma semana a um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Louisville

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Abell, MD, University of Louisville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20.0697

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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