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以数字方式登记的胃轻瘫结果纵向数据库 (GOLDEN)

2026年4月17日 更新者：Thomas Abell、University of Louisville
GOLDEN 是一个纵向数据库，收录了 2012 年在路易斯维尔大学就诊并记录的具有胃轻瘫 (Gp) 症状 (Sx) 的患者，目前仍在进行中。 患者被登记并跟随序号，并且可能包括同一团队的一些人在其他中心看到的遗留患者，这些患者被报告为该系列的一部分。 结果与患者 Sx、生存、生活质量和其他指标有关，随着时间的推移，无论是否给予任何治疗。 如果进行了治疗，则 GOLDEN 允许在基线和随访时按组对结果进行检查和分层。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 所有 Gp 为 Sx 且接受过诊断和/或治疗评估的患者
  2. 如果他们是临床研究系列的一部分，则包括在肯塔基州之前在以前的地点（密西西比州、阿肯色州、田纳西州）就诊和治疗的遗留患者。
  3. 为 Gp Sx 转诊或咨询的药物难治性患者人数。
  4. 干预措施：胃电刺激 (GES) 的 GI 神经调节；静脉注射免疫球蛋白的免疫疗法；幽门疗法，例如幽门成形术、手术或内窥镜检查。
  5. 用于评估的数据：​​ 通过使用的任何量表进行的 Sx 评估；健康相关生活质量的衡量标准；心理和疼痛评估；胃排空文本；电气措施；自主措施；血清学措施；全层活检；门急诊就诊措施；住院措施；放置内窥镜或手术管；放射和外科手术；营养评估；如果参加任何数据研究协议；粪便生物群系措施；代谢措施；其他发病率措施；死亡

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • University of Louisville
        • 接触：
          • Thomas Abell, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

看过所有病人

描述

包含：

  • 具有药物难治性胃轻瘫症状（Sx）的患者
  • 标准化评估营养失调
  • 评估当前症状状态的能力
  • 测量其他医疗条件的能力

排除：

  • 胃肠道解剖阻塞
  • 怀孕
  • 如果需要，患者或监护人无法签署知情同意书
  • 排除对患者胃肠道状况进行评估和治疗的精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
出现 Gp Sx 的人
出现胃轻瘫症状的人。 三种主要干预措施是胃肠道神经调节、免疫疗法和幽门疗法。
设备：胃肠道神经调节
调查人员将包括跟进： 没有治疗；仅临时 GES； temp 之后是 Perm GES；其他器械疗法；特定的疼痛疗法；药物疗法，包括研究药物；免疫疗法；幽门疗法；心理/行为疗法；营养支持；放射和外科治疗；与程序相关的感染率；如果参加任何治疗研究试验；特定治疗后的发病率和死亡率；使用的其他治疗方法。
其他名称：
  • 胃电刺激 (GES)
药品：免疫疗法
调查人员将包括跟进： 没有治疗；仅限临时胃电刺激 (GES)； temp 之后是 Perm GES；其他器械疗法；特定的疼痛疗法；药物疗法，包括研究药物；免疫疗法；幽门疗法；心理/行为疗法；营养支持；放射和外科治疗；与程序相关的感染率；如果参加任何治疗研究试验；特定治疗后的发病率和死亡率；使用的其他治疗方法。
其他名称：
  • 静脉注射免疫球蛋白
程序：幽门疗法
调查人员将包括跟进： 没有治疗；仅限临时胃电刺激 (GES)； temp 之后是 Perm GES；其他器械疗法；特定的疼痛疗法；药物疗法，包括研究药物；免疫疗法；幽门疗法；心理/行为疗法；营养支持；放射和外科治疗；与程序相关的感染率；如果参加任何治疗研究试验；特定治疗后的发病率和死亡率；使用的其他治疗方法。
其他名称：
  • 幽门肌切开术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的结果 胃肠道症状
大体时间：从基线到一周到一年的变化
主要结果测量是通过传统的胃轻瘫患者报告结果量表的患者症状。 它对 GI 症状使用从无到更差的 0-4 等级；例如：恶心、呕吐、厌食/早饱、腹胀/腹胀、腹痛。 计分为每个项目加上总分，即各个量表的总和。0-4 的五个 Sx 分量表相加，总分范围为 0-20
从基线到一周到一年的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Louisville

调查人员

  • 首席研究员：Thomas Abell, MD、University of Louisville

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月1日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月12日

首次发布 (实际的)

2019年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月17日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20.0697

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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