Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastroparese udfald longitudinel database tilmeldt numerisk (GOLDEN)

17. april 2026 opdateret af: Thomas Abell, University of Louisville
GOLDEN er en longitudinel database over patienter med symptomer (Sx) på gastroparese (Gp), som blev set og registreret på University of Louisville fra 2012 og er i gang. Patienter tilmeldes og efterfølges af sekventielle numre og kan omfatte ældre patienter, der ses på andre centre af nogle af det samme team, og som er rapporteret som en del af serien. Resultatet relaterer sig til patienters Sx, overlevelse, livskvalitet og andre mål som beskrevet nedenfor, over tid, uanset om der er givet nogen behandling eller ej. Hvis behandlinger blev administreret, giver GOLDEN mulighed for undersøgelse og stratificering af udfaldet i grupper både ved baseline og ved opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Alle patienter set med Sx of Gp og som blev evalueret med henblik på diagnose og/eller behandling
  2. Herunder ældre patienter, der blev set og behandlet på tidligere steder (Mississippi, Arkansas, Tennessee) før Kentucky, hvis de var en del af en klinisk forskningsserie.
  3. Antal patienter, der var henvist eller konsulteret for læge Sx, som var lægemiddelrefraktære.
  4. Interventioner: GI Neuromodulation med gastrisk elektrisk stimulation (GES); Immunterapi med intravenøst ​​immunoglobulin; Pyloriske terapier såsom pyloroplastik, kirurgiske eller endoskopiske.
  5. Data til evaluering efter: Sx-vurderinger efter hvilken som helst anvendt skala; Mål for sundhedsrelateret livskvalitet; Psykologiske og smertevurderinger; Mavetømningstekster; Elektriske foranstaltninger; Autonom foranstaltning; Serologiske foranstaltninger; Fuld tykkelse biopsier; Foranstaltninger af ambulante og skadestuebesøg; Indlæggelsesforanstaltninger; Placering af endoskopiske eller kirurgiske rør; Radiologiske og kirurgiske procedurer; Ernæringsvurderinger; Hvis de er tilmeldt nogen forskningsprotokoller for data; Afføring biome foranstaltninger; Metaboliske foranstaltninger; Andre sygelighedsmål; Dødelighed

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Thomas Abell, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter set

Beskrivelse

Inkludering:

  • Patienter med symptomer (Sx) på lægemiddelrefraktær gastroparese
  • Forstyrret ernæring ved standardiseret vurdering
  • Evne til at vurdere den aktuelle symptomstatus
  • Evne til at måle andre medicinske tilstande

Undtagelse:

  • Anatomisk obstruktion af mave-tarmkanalen
  • Graviditet
  • Patientens eller værgens manglende evne til at underskrive informeret samtykke, hvis det er nødvendigt
  • Psykiatriske lidelser, der udelukker vurdering og behandling af patientens GI-tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer, der præsenterer med Sx of Gp
Mennesker med symptomer på gastroparese. De tre vigtigste interventioner er GI neuromodulation, immunterapi og pylorus-terapier.
Enhed: GI neuromodulation
Efterforskerne vil inkludere opfølgning med: Ingen behandling; kun temp GES; temp efterfulgt af Perm GES; Andre enhedsterapier; specifikke smertebehandlinger; lægemiddelterapier, inklusive forsøgslægemidler; immunterapi; pylorus-terapier; psykologiske/adfærdsmæssige terapier; ernæringsmæssig støtte; radiologiske og kirurgiske terapier; infektionsrater relateret til procedurer; hvis de er tilmeldt nogen terapiforskningsforsøg; morbiditet og dødelighed efter specifikke terapier; andre anvendte behandlinger.
Andre navne:
  • Gastrisk elektrisk stimulation (GES)
Medicin: Immunterapi
Efterforskerne vil inkludere opfølgning med: Ingen behandling; kun temp gastrisk elektrisk stimulation (GES); temp efterfulgt af Perm GES; Andre enhedsterapier; specifikke smertebehandlinger; lægemiddelterapier, inklusive forsøgslægemidler; immunterapi; pylorus-terapier; psykologiske/adfærdsmæssige terapier; ernæringsmæssig støtte; radiologiske og kirurgiske terapier; infektionsrater relateret til procedurer; hvis de er tilmeldt nogen terapiforskningsforsøg; morbiditet og dødelighed efter specifikke terapier; andre anvendte behandlinger.
Andre navne:
  • Intravenøst ​​immunglobulin
Procedure: Pyloriske terapier
Efterforskerne vil inkludere opfølgning med: Ingen behandling; kun temp gastrisk elektrisk stimulation (GES); temp efterfulgt af Perm GES; Andre enhedsterapier; specifikke smertebehandlinger; lægemiddelterapier, inklusive forsøgslægemidler; immunterapi; pylorus-terapier; psykologiske/adfærdsmæssige terapier; ernæringsmæssig støtte; radiologiske og kirurgiske terapier; infektionsrater relateret til procedurer; hvis de er tilmeldt nogen terapiforskningsforsøg; morbiditet og dødelighed efter specifikke terapier; andre anvendte behandlinger.
Andre navne:
  • Pyloromyotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede GI-symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til en uge til et år
De primære udfaldsmål er patientsymptomer via den traditionelle gastroparese-patientrapporterede udfaldsskala. Den bruger en 0-4 skala fra ingen til værre på GI-symptomer; for eksempel: Kvalme, opkastning, anoreksi/tidlig mæthed, oppustethed/udspilning, mavesmerter. Scores som hvert element plus en total, der er summen af ​​de individuelle skalaer. De fem Sx-underskalaer på hver 0-4 summeres til et samlet scoreområde på 0-20
Skift fra baseline til en uge til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Abell, MD, University of Louisville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20.0697

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroparese

Kliniske forsøg med GI neuromodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner