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Längsschnitt-Datenbank für Gastroparese-Ergebnisse Numerisch registriert (GOLDEN)

4. April 2024 aktualisiert von: Thomas Abell, University of Louisville
GOLDEN ist eine Längsschnittdatenbank von Patienten mit den Symptomen (Sx) der Gastroparese (Gp), die seit 2012 an der University of Louisville gesehen und aufgezeichnet wurden und noch andauern. Die Patienten werden aufgenommen und mit fortlaufenden Nummern versehen und können ältere Patienten umfassen, die in anderen Zentren von einigen Mitgliedern desselben Teams gesehen wurden und die als Teil der Serie gemeldet werden. Das Ergebnis bezieht sich auf das Sx des Patienten, das Überleben, die Lebensqualität und andere Messwerte, wie unten beschrieben, im Laufe der Zeit, unabhängig davon, ob eine Behandlung durchgeführt wurde oder nicht. Wenn Behandlungen verabreicht wurden, ermöglicht GOLDEN die Untersuchung und Stratifizierung des Ergebnisses nach Gruppen sowohl zu Studienbeginn als auch bei der Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Alle Patienten, die mit dem Sx von Gp gesehen wurden und die auf Diagnose und/oder Behandlung untersucht wurden
  2. Einschließlich Altpatienten, die an früheren Standorten (Mississippi, Arkansas, Tennessee) vor Kentucky gesehen und behandelt wurden, wenn sie Teil einer klinischen Forschungsserie waren.
  3. Anzahl der für Gp Sx überwiesenen oder konsultierten Patienten, die medikamentenrefraktär waren.
  4. Interventionen: GI-Neuromodulation mit elektrischer Magenstimulation (GES); Immuntherapie mit intravenösem Immunglobulin; Pylorustherapien wie Pyloroplastik, chirurgisch oder endoskopisch.
  5. Daten zur Bewertung durch: Sx-Bewertungen nach beliebigen Skalen; Maßnahmen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität; Psychologische und Schmerzbeurteilungen; Texte zur Magenentleerung; Elektrische Maßnahmen; Autonomes Maß; Serologische Maßnahmen; Biopsien in voller Dicke; Maßnahmen bei ambulanten und Notaufnahmebesuchen; Maßnahmen der Krankenhauseinweisung; Platzierung von endoskopischen oder chirurgischen Schläuchen; Radiologische und chirurgische Verfahren; Ernährungsbewertungen; Wenn Sie in Forschungsprotokolle für Daten eingeschrieben sind; Stuhlbiommaßnahmen; Stoffwechselmaßnahmen; Andere Morbiditätsmaßnahmen; Mortalität

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Thomas Abell, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten gesehen

Beschreibung

Aufnahme:

  • Patienten mit den Symptomen (Sx) einer medikamentenrefraktären Gastroparese
  • Gestörte Ernährung durch standardisierte Bewertung
  • Fähigkeit, den aktuellen Symptomstatus zu beurteilen
  • Fähigkeit, andere medizinische Bedingungen zu messen

Ausschluss:

  • Anatomische Obstruktion des GI-Trakts
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit des Patienten oder Erziehungsberechtigten, gegebenenfalls eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Psychiatrische Störungen, die eine Beurteilung und Behandlung des GI-Zustands des Patienten ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leute, die sich mit dem Sx von Gp präsentieren
Menschen mit den Symptomen einer Gastroparese. Die drei Hauptinterventionen sind GI-Neuromodulation, Immuntherapie und Pylorustherapien.
Gerät: GI-Neuromodulation
Die Ermittler würden Folgendes einschließen: Keine Behandlung; nur temp GES; temp gefolgt von Perm GES; Andere Gerätetherapien; spezifische Schmerztherapien; medikamentöse Therapien, einschließlich Prüfpräparate; Immuntherapie; Pylorustherapien; psychologische/Verhaltenstherapien; Ernährungsunterstützung; radiologische und chirurgische Therapien; Infektionsraten im Zusammenhang mit Verfahren; wenn sie an Therapieforschungsstudien teilnehmen; Morbidität und Mortalität nach spezifischen Therapien; andere Behandlungen verwendet.
Andere Namen:
  • Magen-Elektrostimulation (GES)
Arzneimittel: Immuntherapie
Die Ermittler würden Folgendes einschließen: Keine Behandlung; nur vorübergehende elektrische Magenstimulation (GES); temp gefolgt von Perm GES; Andere Gerätetherapien; spezifische Schmerztherapien; medikamentöse Therapien, einschließlich Prüfpräparate; Immuntherapie; Pylorustherapien; psychologische/Verhaltenstherapien; Ernährungsunterstützung; radiologische und chirurgische Therapien; Infektionsraten im Zusammenhang mit Verfahren; wenn sie an Therapieforschungsstudien teilnehmen; Morbidität und Mortalität nach spezifischen Therapien; andere Behandlungen verwendet.
Andere Namen:
  • Intravenöses Immunglobulin
Verfahren: Pylorus-Therapien
Die Ermittler würden Folgendes einschließen: Keine Behandlung; nur vorübergehende elektrische Magenstimulation (GES); temp gefolgt von Perm GES; Andere Gerätetherapien; spezifische Schmerztherapien; medikamentöse Therapien, einschließlich Prüfpräparate; Immuntherapie; Pylorustherapien; psychologische/Verhaltenstherapien; Ernährungsunterstützung; radiologische und chirurgische Therapien; Infektionsraten im Zusammenhang mit Verfahren; wenn sie an Therapieforschungsstudien teilnehmen; Morbidität und Mortalität nach spezifischen Therapien; andere Behandlungen verwendet.
Andere Namen:
  • Pyloromyotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtetes Ergebnis GI-Symptome
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu einer Woche zu einem Jahr
Die primären Ergebnismaße sind die Patientensymptome über die traditionelle von Gastroparesepatienten berichtete Ergebnisskala. Es verwendet eine 0-4-Skala von null bis schlimmer für GI-Symptome; zum Beispiel: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie/frühes Sättigungsgefühl, Blähungen/Völlegefühl, Bauchschmerzen. Bewertet als jedes Element plus eine Summe, die die Summe der einzelnen Skalen ist. Die fünf Sx-Subskalen von jeweils 0-4 werden zu einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-20 summiert
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu einer Woche zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Abell, MD, University of Louisville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13.0020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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