Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastropares-utfall Longitudinell databas registrerad numeriskt (GOLDEN)

17 april 2026 uppdaterad av: Thomas Abell, University of Louisville
GOLDEN är en longitudinell databas över patienter med symtom (Sx) av gastropares (Gp) som sågs och registrerades vid University of Louisville från 2012 och pågår. Patienter registreras och följs av sekventiella nummer och kan inkludera äldre patienter som ses på andra centra av några av samma team och som rapporteras som en del av serien. Utfall relaterar till patientens Sx, överlevnad, livskvalitet och andra mått enligt nedan, över tid, oavsett om någon behandling gavs eller inte. Om behandlingar administrerades möjliggör GOLDEN undersökning och stratifiering av resultatet av grupper både vid baslinjen och vid uppföljningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Alla patienter som setts med Sx av Gp och som utvärderades för diagnos och/eller behandling
  2. Inklusive äldre patienter som setts och behandlades på tidigare platser (Mississippi, Arkansas, Tennessee) före Kentucky om de ingick i en klinisk forskningsserie.
  3. Antal patienter som remitterats eller konsulterats för Gp Sx som var läkemedelsrefraktära.
  4. Interventioner: GI Neuromodulation med gastrisk elektrisk stimulering (GES); Immunterapi med intravenöst immunglobulin; Pyloriska terapier såsom pyloroplastik, kirurgiska eller endoskopiska.
  5. Data för utvärdering av: Sx bedömningar oavsett vilken skala som används; Mått på hälsorelaterad livskvalitet; Psykologiska och smärtbedömningar; Magtömningstexter; Elektriska åtgärder; Autonom åtgärd; Serologiska åtgärder; Biopsier av full tjocklek; Åtgärder vid besök i öppenvård och akutmottagning; Åtgärder för sjukhusvistelse; Placering av endoskopiska eller kirurgiska rör; Radiologiska och kirurgiska ingrepp; Näringsbedömningar; Om inskriven i något forskningsprotokoll för data; Avföringsbiomemått; Metaboliska åtgärder; Andra sjuklighetsmått; Dödlighet

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Thomas Abell, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter ses

Beskrivning

Inkludering:

  • Patienter med symtom (Sx) av läkemedelsrefraktär gastropares
  • Störd näring genom standardiserad bedömning
  • Förmåga att bedöma aktuell symtomstatus
  • Förmåga att mäta andra medicinska tillstånd

Uteslutning:

  • Anatomisk obstruktion av mag-tarmkanalen
  • Graviditet
  • Oförmåga hos patient eller vårdnadshavare att underteckna informerat samtycke, om det behövs
  • Psykiatriska störningar som utesluter bedömning och behandling av patientens GI-tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Människor som presenterar med Sx of Gp
Människor som uppvisar symtom på gastropares. De tre huvudsakliga interventionerna är GI-neuromodulering, immunterapi och pylorusterapier.
Enhet: GI neuromodulering
Utredarna skulle inkludera uppföljning med: Ingen behandling; endast temp GES; temp följt av Perm GES; Andra behandlingar för enheter; specifika smärtterapier; läkemedelsterapier, inklusive prövningsläkemedel; immunterapi; pylorusterapier; psykologiska/beteendeterapier; näringsstöd; radiologiska och kirurgiska terapier; infektionsfrekvenser relaterade till procedurer; om inskriven i några terapiforskningsprövningar; sjuklighet och mortalitet efter specifika terapier; andra behandlingar som används.
Andra namn:
  • Gastrisk elektrisk stimulering (GES)
Läkemedel: Immunterapi
Utredarna skulle inkludera uppföljning med: Ingen behandling; endast temp gastrisk elektrisk stimulering (GES); temp följt av Perm GES; Andra behandlingar för enheter; specifika smärtterapier; läkemedelsterapier, inklusive prövningsläkemedel; immunterapi; pylorusterapier; psykologiska/beteendeterapier; näringsstöd; radiologiska och kirurgiska terapier; infektionsfrekvenser relaterade till procedurer; om inskriven i några terapiforskningsprövningar; sjuklighet och mortalitet efter specifika terapier; andra behandlingar som används.
Andra namn:
  • Intravenöst immunglobulin
Procedur: Pyloriska terapier
Utredarna skulle inkludera uppföljning med: Ingen behandling; endast temp gastrisk elektrisk stimulering (GES); temp följt av Perm GES; Andra behandlingar för enheter; specifika smärtterapier; läkemedelsterapier, inklusive prövningsläkemedel; immunterapi; pylorusterapier; psykologiska/beteendeterapier; näringsstöd; radiologiska och kirurgiska terapier; infektionsfrekvenser relaterade till procedurer; om inskriven i några terapiforskningsprövningar; sjuklighet och mortalitet efter specifika terapier; andra behandlingar som används.
Andra namn:
  • Pyloromyotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade utfall GI-symtom
Tidsram: Ändra från baslinje till en vecka till ett år
De primära utfallsmåtten är patientsymptom via den traditionella gastroparespatientrapporterade utfallsskalan. Den använder en skala från 0-4 från inget till värre på GI-symtom; till exempel: Illamående, kräkningar, anorexi/tidig mättnad, uppblåsthet/utspändhet, buksmärtor. Poängsatt som varje punkt plus en summa som är summan av de individuella skalorna. De fem Sx-underskalorna på 0-4 vardera summeras för ett totalt poängintervall 0-20
Ändra från baslinje till en vecka till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Abell, MD, University of Louisville

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Första postat (Faktisk)

15 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20.0697

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera