Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastroparese-uitkomst Longitudinale database numeriek geregistreerd (GOLDEN)

17 april 2026 bijgewerkt door: Thomas Abell, University of Louisville
GOLDEN is een longitudinale database van patiënten met de symptomen (Sx) van gastroparese (Gp) die vanaf 2012 zijn gezien en geregistreerd aan de Universiteit van Louisville en nog steeds gaande zijn. Patiënten worden geregistreerd en gevolgd door volgnummers en kunnen oudere patiënten omvatten die in andere centra door een deel van hetzelfde team zijn gezien en die zijn gerapporteerd als onderdeel van de serie. Uitkomsten hebben betrekking op patiënten Sx, overleving, kwaliteit van leven en andere maatregelen zoals hieronder beschreven, in de loop van de tijd, ongeacht of er een behandeling is gegeven of niet. Als behandelingen werden toegediend, maakt GOLDEN onderzoek en stratificatie van de uitkomst per groep mogelijk, zowel bij baseline als bij follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Alle patiënten gezien met de Sx van Gp en die werden geëvalueerd voor diagnose en/of behandeling
  2. Inclusief oude patiënten die vóór Kentucky werden gezien en behandeld op eerdere locaties (Mississippi, Arkansas, Tennessee) als ze deel uitmaakten van een reeks klinische onderzoeken.
  3. Aantal patiënten verwezen of geraadpleegd voor Gp Sx die refractair waren.
  4. Interventies: GI Neuromodulatie met gastrische elektrische stimulatie (GES); Immunotherapie met intraveneus immunoglobuline; Pylorische therapieën zoals pyloroplastie, chirurgisch of endoscopisch.
  5. Gegevens voor evaluatie door: Sx-beoordelingen door welke schalen dan ook; Maatregelen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; Psychologische en pijnbeoordelingen; Maagontledigende teksten; Elektrische maatregelen; Autonome maatregel; Serologische maatregelen; Biopsieën van volledige dikte; Maatregelen van bezoeken aan poliklinieken en spoedeisende hulp; Maatregelen van ziekenhuisopname; Plaatsing van endoscopische of chirurgische buizen; Radiologische en chirurgische ingrepen; Voedingsbeoordelingen; Indien ingeschreven in onderzoeksprotocollen voor gegevens; ontlasting bioom maatregelen; Metabole maatregelen; Andere morbiditeitsmaatregelen; Sterfte

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University of Louisville
        • Contact:
          • Thomas Abell, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten gezien

Beschrijving

opname:

  • Patiënten met de symptomen (Sx) van geneesmiddelrefractaire gastroparese
  • Ongeordende voeding door gestandaardiseerde beoordeling
  • Mogelijkheid om de huidige symptoomstatus te beoordelen
  • Mogelijkheid om andere medische aandoeningen te meten

Uitsluiting:

  • Anatomische obstructie van het maagdarmkanaal
  • Zwangerschap
  • Onvermogen van patiënt of voogd om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, indien nodig
  • Psychische stoornissen die beoordeling en behandeling van de GI-aandoening van de patiënt onmogelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mensen presenteren met de Sx van Gp
Mensen die zich presenteren met de symptomen van gastroparese. De drie belangrijkste interventies zijn GI-neuromodulatie, immunotherapie en pylorische therapieën.
Apparaat: GI neuromodulatie
De onderzoekers zouden follow-up omvatten met: Geen behandeling; alleen tijdelijk GES; temp gevolgd door Perm GES; Andere apparaattherapieën; specifieke pijntherapieën; medicamenteuze therapieën, waaronder geneesmiddelen in onderzoek; immunotherapie; pylorische therapieën; psychologische/gedragstherapieën; voedingsondersteuning; radiologische en chirurgische therapieën; infectiepercentages gerelateerd aan procedures; indien ingeschreven in onderzoeken naar therapieonderzoek; morbiditeit en mortaliteit na specifieke therapieën; andere gebruikte behandelingen.
Andere namen:
  • Gastrische elektrische stimulatie (GES)
Geneesmiddel: Immunotherapie
De onderzoekers zouden follow-up omvatten met: Geen behandeling; alleen tijdelijke gastrische elektrische stimulatie (GES); temp gevolgd door Perm GES; Andere apparaattherapieën; specifieke pijntherapieën; medicamenteuze therapieën, waaronder geneesmiddelen in onderzoek; immunotherapie; pylorische therapieën; psychologische/gedragstherapieën; voedingsondersteuning; radiologische en chirurgische therapieën; infectiepercentages gerelateerd aan procedures; indien ingeschreven in onderzoeken naar therapieonderzoek; morbiditeit en mortaliteit na specifieke therapieën; andere gebruikte behandelingen.
Andere namen:
  • Intraveneus immunoglobuline
Procedure: Pylorische therapieën
De onderzoekers zouden follow-up omvatten met: Geen behandeling; alleen tijdelijke gastrische elektrische stimulatie (GES); temp gevolgd door Perm GES; Andere apparaattherapieën; specifieke pijntherapieën; medicamenteuze therapieën, waaronder geneesmiddelen in onderzoek; immunotherapie; pylorische therapieën; psychologische/gedragstherapieën; voedingsondersteuning; radiologische en chirurgische therapieën; infectiepercentages gerelateerd aan procedures; indien ingeschreven in onderzoeken naar therapieonderzoek; morbiditeit en mortaliteit na specifieke therapieën; andere gebruikte behandelingen.
Andere namen:
  • Pyloromyotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt gerapporteerd resultaat GI-symptomen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar een week naar een jaar
De primaire uitkomstmaten zijn patiëntsymptomen via de traditionele gastroparese-patiëntgerapporteerde uitkomstschaal. Het gebruikt een schaal van 0-4 van geen tot slechter voor GI-symptomen; bijvoorbeeld: misselijkheid, braken, anorexia/vroege verzadiging, opgeblazen gevoel/opgezette buik, buikpijn. Gescoord als elk item plus een totaal dat de som is van de individuele schalen. De vijf Sx-subschalen van elk 0-4 worden opgeteld voor een totaalscorebereik van 0-20
Verandering van basislijn naar een week naar een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Abell, MD, University of Louisville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20.0697

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren