Gastroparese Utfall Longitudinell Database registrert numerisk (GOLDEN)
17. april 2026 oppdatert av: Thomas Abell, University of Louisville
GOLDEN er en longitudinell database over pasienter med symptomene (Sx) av gastroparese (Gp) som ble sett og registrert ved University of Louisville fra 2012 og pågår.
Pasienter registreres og følges av sekvensnumre og kan inkludere eldre pasienter sett på andre sentre av noen av det samme teamet og som er rapportert som en del av serien.
Utfall relaterer seg til pasienter Sx, overlevelse, livskvalitet og andre mål som beskrevet nedenfor, over tid, uavhengig av om noen behandling ble gitt eller ikke.
Hvis behandlinger ble administrert, tillater GOLDEN undersøkelse og stratifisering av utfallet av grupper både ved baseline og ved oppfølging.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Alle pasienter sett med Sx of Gp og som ble evaluert for diagnose og/eller behandling
- Inkludert eldre pasienter som ble sett og behandlet på tidligere steder (Mississippi, Arkansas, Tennessee) før Kentucky hvis de var en del av en klinisk forskningsserie.
- Antall pasienter henvist eller konsultert for fastlege Sx som var medikamentelt refraktære.
- Intervensjoner: GI-nevromodulering med gastrisk elektrisk stimulering (GES); Immunterapi med intravenøst immunglobulin; Pyloriske terapier som pyloroplastikk, kirurgiske eller endoskopiske.
- Data for evaluering etter: Sx-vurderinger uansett hvilken skala som brukes; Mål på helserelatert livskvalitet; Psykologiske og smertevurderinger; Gastrisk tømming tekster; Elektriske tiltak; Autonomisk mål; Serologiske tiltak; Full tykkelse biopsier; Tiltak for polikliniske og legevaktbesøk; Tiltak for sykehusinnleggelse; Plassering av endoskopiske eller kirurgiske rør; Radiologiske og kirurgiske prosedyrer; Ernæringsvurderinger; Hvis du er registrert i noen forskningsprotokoller for data; Avføring biome tiltak; Metabolske tiltak; Andre sykelighetstiltak; Dødelighet
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thomas Abell, MD
- Telefonnummer: (502)852-6991
- E-post: thomas.abell@louisville.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville
-
Ta kontakt med:
- Thomas Abell, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter sett
Beskrivelse
Inkludering:
- Pasienter med symptomer (Sx) på medikamentrefraktær gastroparese
- Uordnet ernæring ved standardisert vurdering
- Evne til å vurdere gjeldende symptomstatus
- Evne til å måle andre medisinske tilstander
Utelukkelse:
- Anatomisk obstruksjon av GI-kanalen
- Svangerskap
- Pasientens eller foresattes manglende evne til å signere informert samtykke, om nødvendig
- Psykiatriske lidelser som utelukker vurdering og behandling av pasientens GI-tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Folk som presenterer med Sx of Gp
Personer som har symptomer på gastroparese.
De tre hovedintervensjonene er GI-nevromodulering, immunterapi og pylorusterapi.
|
Etterforskerne vil inkludere oppfølging med: Ingen behandling; kun temp GES; temp etterfulgt av Perm GES; Andre enhetsbehandlinger; spesifikke smertebehandlinger; medikamentelle terapier, inkludert undersøkelsesmedisiner; immunterapi; pyloriske terapier; psykologiske/atferdsterapier; ernæringsmessig støtte; radiologiske og kirurgiske terapier; infeksjonsrater relatert til prosedyrer; hvis du er registrert i noen terapiforskningsstudier; sykelighet og dødelighet etter spesifikke terapier; andre behandlinger som brukes.
Andre navn:
Etterforskerne vil inkludere oppfølging med: Ingen behandling; kun temp gastrisk elektrisk stimulering (GES); temp etterfulgt av Perm GES; Andre enhetsbehandlinger; spesifikke smertebehandlinger; medikamentelle terapier, inkludert undersøkelsesmedisiner; immunterapi; pyloriske terapier; psykologiske/atferdsterapier; ernæringsmessig støtte; radiologiske og kirurgiske terapier; infeksjonsrater relatert til prosedyrer; hvis du er registrert i noen terapiforskningsstudier; sykelighet og dødelighet etter spesifikke terapier; andre behandlinger som brukes.
Andre navn:
Etterforskerne vil inkludere oppfølging med: Ingen behandling; kun temp gastrisk elektrisk stimulering (GES); temp etterfulgt av Perm GES; Andre enhetsbehandlinger; spesifikke smertebehandlinger; medikamentelle terapier, inkludert undersøkelsesmedisiner; immunterapi; pyloriske terapier; psykologiske/atferdsterapier; ernæringsmessig støtte; radiologiske og kirurgiske terapier; infeksjonsrater relatert til prosedyrer; hvis du er registrert i noen terapiforskningsstudier; sykelighet og dødelighet etter spesifikke terapier; andre behandlinger som brukes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfall GI-symptomer
Tidsramme: Endre fra baseline til en uke til ett år
|
De primære utfallsmålene er pasientsymptomer via den tradisjonelle gastroparesepasientrapporterte utfallsskalaen.
Den bruker en skala fra 0-4 fra ingen til verre på GI-symptomer; for eksempel: Kvalme, oppkast, anoreksi/tidlig metthet, oppblåsthet/utspilthet, magesmerter.
Skåres som hvert element pluss en total som er summen av de individuelle skalaene. De fem Sx-underskalaene på 0-4 hver summeres for en total poengsum på 0-20
|
Endre fra baseline til en uke til ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Abell, MD, University of Louisville
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shine A, Mathur P, Ahmed S, Ramos S, McElmurray L, Stocker A, Pinkston C, Abell TL. Low-Resolution Electrogastrogram at Baseline and Response to Temporary Gastric Electrical Stimulation-A Comparison of Cutaneous With Mucosal Recordings. Neuromodulation. 2022 Dec;25(8):1150-1159. doi: 10.1016/j.neurom.2021.12.008. Epub 2022 Feb 17.
- Kasem F, Naing LY, Mathur P, McElmurray L, Moppins C, Daniels MW, Stocker A, Abell TL, Omer E. Patients With Gastroparesis Symptoms After Gastric Electrical Stimulation With and Without Tube Feedings. Neuromodulation. 2025 Nov 26:S1094-7159(25)00687-7. doi: 10.1016/j.neurom.2025.07.008. Online ahead of print.
- Kochar T, Cai W, Guardiola JJ, Mathur P, Hassan H, Atassi H, Stocker A, Hughes M, McElmurray L, Pinkston C, Abell TL. Nutritional Assessment in Patients after Gastric Electrical Stimulation (GES). J Clin Gastroenterol. 2024 Feb 1;58(2):136-142. doi: 10.1097/MCG.0000000000001826.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Lammelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Gastroparese
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Endoskopi, gastrointestinal
- Endoskopi, fordøyelsessystem
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Immunoglobulinisotyper
- Immunoglobulin G.
- Biologisk terapi
- Immunmodulering
- Gastrektomi
- Myotomi
- Immunglobuliner, intravenøst
- Immunoterapi
- Piloromyotomi
Andre studie-ID-numre
- 20.0697
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .