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Esito della gastroparesi Database longitudinale registrato numericamente (GOLDEN)

17 aprile 2026 aggiornato da: Thomas Abell, University of Louisville
GOLDEN è un database longitudinale di pazienti con sintomi (Sx) di gastroparesi (Gp) che sono stati visti e registrati presso l'Università di Louisville dal 2012 ed è in corso. I pazienti sono arruolati e seguiti da numeri sequenziali e possono includere pazienti precedenti visitati in altri centri da parte dello stesso team e che sono segnalati come parte della serie. Gli esiti si riferiscono a pazienti Sx, sopravvivenza, qualità della vita e altre misure come descritto di seguito, nel tempo, indipendentemente dal fatto che sia stato somministrato o meno un trattamento. Se i trattamenti sono stati somministrati GOLDEN consente l'esame e la stratificazione dei risultati per gruppi sia al basale che al follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Tutti i pazienti visti con l'Sx di Gp e che sono stati valutati per la diagnosi e/o il trattamento
  2. Compresi i pazienti preesistenti che sono stati visitati e curati in sedi precedenti (Mississippi, Arkansas, Tennessee) prima del Kentucky se facevano parte di una serie di ricerche cliniche.
  3. Numero di pazienti indirizzati o consultati per Gp Sx che erano refrattari ai farmaci.
  4. Interventi: Neuromodulazione gastrointestinale con stimolazione elettrica gastrica (GES); Immunoterapia con immunoglobulina endovenosa; Terapie piloriche come la piloroplastica, chirurgica o endoscopica.
  5. Dati per la valutazione da parte di: valutazioni Sx da qualunque scala utilizzata; Misure della qualità della vita correlata alla salute; Valutazioni psicologiche e del dolore; Testi di svuotamento gastrico; Misure elettriche; Misura autonoma; Misure sierologiche; Biopsie a tutto spessore; Misure delle visite ambulatoriali e di pronto soccorso; Misure di ricovero; Posizionamento di tubi endoscopici o chirurgici; Procedure radiologiche e chirurgiche; Valutazioni nutrizionali; Se iscritto a qualsiasi protocollo di ricerca per i dati; Misure del bioma delle feci; Misure metaboliche; Altre misure di morbilità; Mortalità

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville
        • Contatto:
          • Thomas Abell, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti visti

Descrizione

Inclusione:

  • Pazienti con i sintomi (Sx) di gastroparesi refrattaria ai farmaci
  • Nutrizione disordinata da valutazione standardizzata
  • Capacità di valutare lo stato attuale dei sintomi
  • Capacità di misurare altre condizioni mediche

Esclusione:

  • Ostruzione anatomica del tratto gastrointestinale
  • Gravidanza
  • Incapacità del paziente o del tutore di firmare il consenso informato, se necessario
  • Disturbi psichiatrici che precludono la valutazione e il trattamento delle condizioni gastrointestinali del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persone che si presentano con la Sx di Gp
Persone che presentano i sintomi della gastroparesi. I tre interventi principali sono la neuromodulazione gastrointestinale, l'immunoterapia e le terapie piloriche.
Dispositivo: Neuromodulazione gastrointestinale
Gli investigatori includerebbero il follow-up con: Nessun trattamento; solo temp GES; temp seguito da Perm GES; Altre terapie del dispositivo; terapie specifiche del dolore; terapie farmacologiche, compresi i farmaci sperimentali; immunoterapia; terapie piloriche; terapie psicologiche/comportamentali; supporto nutrizionale; terapie radiologiche e chirurgiche; tassi di infezione relativi alle procedure; se iscritto a qualsiasi sperimentazione di ricerca terapeutica; morbilità e mortalità dopo terapie specifiche; altri trattamenti utilizzati.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica gastrica (GES)
Droga: Immunoterapia
Gli investigatori includerebbero il follow-up con: Nessun trattamento; solo stimolazione elettrica gastrica temporanea (GES); temp seguito da Perm GES; Altre terapie del dispositivo; terapie specifiche del dolore; terapie farmacologiche, compresi i farmaci sperimentali; immunoterapia; terapie piloriche; terapie psicologiche/comportamentali; supporto nutrizionale; terapie radiologiche e chirurgiche; tassi di infezione relativi alle procedure; se iscritto a qualsiasi sperimentazione di ricerca terapeutica; morbilità e mortalità dopo terapie specifiche; altri trattamenti utilizzati.
Altri nomi:
  • Immunoglobulina endovenosa
Procedura: Terapie piloriche
Gli investigatori includerebbero il follow-up con: Nessun trattamento; solo stimolazione elettrica gastrica temporanea (GES); temp seguito da Perm GES; Altre terapie del dispositivo; terapie specifiche del dolore; terapie farmacologiche, compresi i farmaci sperimentali; immunoterapia; terapie piloriche; terapie psicologiche/comportamentali; supporto nutrizionale; terapie radiologiche e chirurgiche; tassi di infezione relativi alle procedure; se iscritto a qualsiasi sperimentazione di ricerca terapeutica; morbilità e mortalità dopo terapie specifiche; altri trattamenti utilizzati.
Altri nomi:
  • Piloromiotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito riferito dal paziente Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Passare dal basale a una settimana a un anno
Le misure di esito primarie sono i sintomi del paziente tramite la tradizionale scala di esito riportata dal paziente con gastroparesi. Utilizza una scala da 0 a 4 da nessuno a peggiore sui sintomi gastrointestinali; per esempio: Nausea, Vomito, Anoressia/Sazietà precoce, Gonfiore/distensione, Dolore addominale. Punteggio come ogni elemento più un totale che è la somma delle singole scale. Le cinque sottoscale Sx di 0-4 ciascuna vengono sommate per un intervallo di punteggio totale 0-20
Passare dal basale a una settimana a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Abell, MD, University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20.0697

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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