菌血症および真菌血症の診断のための迅速検査（ePlex-BCID®、GenMark）の臨床的および医療経済的評価。 (HEMOFAST)
2021年10月26日 更新者：University Hospital, Grenoble
陽性の血液培養ボトルからの菌血症または真菌血症の診断のための迅速検査 (ePlex-BCID®、GenMark) の臨床的および医療経済的評価、細菌および真菌の迅速な同定、および第一選択抗生物質に対する細菌耐性の評価を組み合わせます。
この研究では、敗血症の場合に陽性の血液培養から菌血症および真菌血症を迅速に診断するための迅速検査の臨床的利点を評価します。
このアッセイは、細菌と真菌の迅速な識別を可能にし、第一選択の抗生物質に対する細菌の耐性を評価することを可能にします。
現在の診断戦略 (患者の半分) に加えて使用されるこのアッセイの臨床的および医療経済的影響は、現在の診断戦略のみ (患者の残りの半分) と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
菌血症および真菌血症は、すべての敗血症の重篤な合併症であり、生命を脅かすこともあります。 敗血症の間、1時間ごとに適切な抗生物質または抗真菌治療を開始することが重要です.1時間ごとの遅延はより高い死亡率に関連しています.
この研究で評価される迅速なマルチプレックス PCR アッセイにより、陽性の血液培養ボトルに存在する細菌または真菌を 60 ～ 90 分で特定し、敗血症の治療に使用される第一選択の抗生物質に対する耐性マーカーを特定することができます。 この戦略により、菌血症または真菌血症の現在の診断戦略と比較して、同定された細菌または真菌の種および耐性マーカーの結果に基づいて、抗菌または抗真菌治療をより迅速に適応させることができます。 この迅速な適応により、生存率が向上し、敗血症の合併症が減少し、入院期間が短縮され、広範囲の抗生物質の使用が減少する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
312
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- Grenoble University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
によって定義される菌血症および/または真菌血症の患者:
1/ 敗血症の臨床徴候の存在;および 2/ 陽性の血液培養、すなわち、少なくとも 1 つの血液培養バイアルでの少なくとも 1 種の細菌または微小菌の増殖
- 患者はグルノーブル大学病院（北サイトのみ）に入院し、抗生物質管理チームの医師の診察を受けました
- 患者の敗血症エピソードで最初の血液培養陽性
- 緊急の場合には、患者またはその法定代理人または医師によって署名されたインフォームドおよび書面による同意。
除外基準:
- フランス保健コードの法律条項 L1121-5 から L1121-8 に記載されている患者
- 緩和ケア病棟に入院している患者さん
- 推定生存期間が1か月未満の人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチプレックス PCR + 現在の戦略
マルチプレックス PCR の結果は、抗生物質治療の迅速な適応のために、感染症の医師にできるだけ早く送信されます。
陽性の血液培養は、菌血症および真菌血症の現在の診断戦略も受けます。
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同定された種およびマルチプレックス PCR に存在する耐性マーカーの結果に応じた抗生物質治療の迅速な適応
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ACTIVE_COMPARATOR：現在の戦略のみ
現在の診断戦略は、質量分析法 (MALDI-TOF) による継代培養後の血液培養で分離された細菌と微小菌の同定、および抗生物質感受性試験または抗真菌検査による抗生物質または抗真菌剤に対する感受性の決定に基づいています。
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質量分析（MALDI-TOF）による継代培養後の血液培養から分離された細菌および微小菌の同定、および抗生物質感受性試験または抗真菌検査による抗生物質または抗真菌剤に対する感受性の決定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症の疑いから最適化された抗生物質/抗真菌治療への遅延
時間枠：フォローアップは、最大30日間の入院期間に設定されています
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敗血症の血液培養の最初のサンプリングと最適化された抗生物質/抗真菌治療の間の遅延。
治療は、敗血症の原因となる細菌/真菌に対して活性があり、特定された細菌/真菌に対する現在の治療推奨に従っている場合、最適化されていると見なされます。
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フォローアップは、最大30日間の入院期間に設定されています
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在の戦略と比較した革新的な戦略の結果の医学的評価: 30 日死亡率
時間枠：最長30日間の入院期間
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次の臨床結果が測定され、各群で比較されます: 30 日死亡率
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最長30日間の入院期間
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現在の戦略と比較した革新的な戦略の結果の医学的評価: 合併症率
時間枠：最長30日間の入院期間
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次の臨床的結果が測定され、各アームで比較されます：合併症率（ICUへの入院または滞在期間、抗生物質/抗真菌治療の毒性率、30日以内の敗血症の再発、30日以内の再入院）
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最長30日間の入院期間
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現在の戦略と比較した革新的な戦略の結果の医学的評価: 入院期間
時間枠：最長30日間の入院期間
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次の臨床結果が測定され、各群で比較されます。 入院期間
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最長30日間の入院期間
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現在の戦略と比較した革新的な戦略の結果の医学的評価: 抗生物質治療期間
時間枠：最長30日間の入院期間
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次の臨床結果が測定され、各群で比較されます。
: カルバペネム) または高い毒性 (すなわち.
：バンコマイシン）
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最長30日間の入院期間
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現在の戦略と比較した革新的な戦略の結果の医学的評価：いくつかの時点での抗生物質/抗真菌治療の変更の遅延
時間枠：最長30日間の入院期間
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次の臨床的結果が測定され、各アームで比較されます: いくつかの時点での抗生物質/抗真菌治療の変更の遅延 (グラム染色の結果の後、マルチプレックス PCR の結果の後、細菌の同定の結果の後) /真菌および抗生物質/抗真菌治療感受性の結果の後)。
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最長30日間の入院期間
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現在の戦略と比較した革新的な戦略の結果の医学的評価：いくつかの時点での抗生物質/抗真菌治療の変更率
時間枠：最長30日間の入院期間
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以下の臨床的結果が測定され、各アームで比較されます：いくつかの時点での抗生物質/抗真菌治療の変更率（グラム染色の結果の後、マルチプレックスPCRの結果の後、細菌の同定の結果の後） /真菌および抗生物質/抗真菌治療感受性の結果の後)。
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最長30日間の入院期間
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現在の戦略と比較した革新的な戦略の入院費用の経済的評価
時間枠：最長30日間の入院期間
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入院費が算定されます
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最長30日間の入院期間
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現在の戦略と比較した革新的な戦略の治療費の経済的評価
時間枠：最長30日間の入院期間
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感染症対策費用を計測します
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最長30日間の入院期間
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現在の戦略と比較した革新的なコストの経済的評価
時間枠：最長30日間の入院期間
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革新的なアッセイ（試薬とデバイス）のコストが測定されます
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最長30日間の入院期間
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現在の戦略と比較した革新的な戦略の医用画像コストの経済的評価
時間枠：最長30日間の入院期間
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医用画像のコストが測定されます
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最長30日間の入院期間
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グルノーブル大学病院の革新的戦略導入による経済効果
時間枠：1 年間の費用の推定
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グルノーブル大学病院の予算に対する革新的戦略の経済的影響の測定と評価、対象集団に対する 1 年間。
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1 年間の費用の推定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yvan CASPAR, MD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kumar A, Roberts D, Wood KE, Light B, Parrillo JE, Sharma S, Suppes R, Feinstein D, Zanotti S, Taiberg L, Gurka D, Kumar A, Cheang M. Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1589-96. doi: 10.1097/01.CCM.0000217961.75225.E9.
- Huang TD, Melnik E, Bogaerts P, Evrard S, Glupczynski Y. Evaluation of the ePlex Blood Culture Identification Panels for Detection of Pathogens in Bloodstream Infections. J Clin Microbiol. 2019 Jan 30;57(2):e01597-18. doi: 10.1128/JCM.01597-18. Print 2019 Feb.
- Banerjee R, Teng CB, Cunningham SA, Ihde SM, Steckelberg JM, Moriarty JP, Shah ND, Mandrekar JN, Patel R. Randomized Trial of Rapid Multiplex Polymerase Chain Reaction-Based Blood Culture Identification and Susceptibility Testing. Clin Infect Dis. 2015 Oct 1;61(7):1071-80. doi: 10.1093/cid/civ447. Epub 2015 Jul 20.
- Patel TS, Kaakeh R, Nagel JL, Newton DW, Stevenson JG. Cost Analysis of Implementing Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry Plus Real-Time Antimicrobial Stewardship Intervention for Bloodstream Infections. J Clin Microbiol. 2016 Dec 28;55(1):60-67. doi: 10.1128/JCM.01452-16. Print 2017 Jan.
- Maubon D, Dard C, Garnaud C, Cornet M. Profile of GenMark's ePlex(R) blood culture identification fungal pathogen panel. Expert Rev Mol Diagn. 2018 Feb;18(2):119-132. doi: 10.1080/14737159.2018.1420476. Epub 2017 Dec 28.
- Timbrook TT, Morton JB, McConeghy KW, Caffrey AR, Mylonakis E, LaPlante KL. The Effect of Molecular Rapid Diagnostic Testing on Clinical Outcomes in Bloodstream Infections: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Infect Dis. 2017 Jan 1;64(1):15-23. doi: 10.1093/cid/ciw649. Epub 2016 Sep 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月20日
一次修了 (実際)
2021年2月19日
研究の完了 (実際)
2021年2月19日
試験登録日
最初に提出
2019年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月13日
最初の投稿 (実際)
2019年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月26日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 38RC15.091
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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