Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og medisinsk-økonomisk evaluering av en hurtigtest (ePlex-BCID®, GenMark) for diagnostisering av bakteriemi og fungemia. (HEMOFAST)

26. oktober 2021 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Klinisk og medisinsk-økonomisk evaluering av en hurtigtest (ePlex-BCID®, GenMark) for diagnostisering av bakteriemi eller fungemi fra positive blodkulturflasker, kombinasjon av rask identifisering av bakterier og sopp og evaluering av bakteriell motstand mot førstelinjeantibiotika.

Denne studien evaluerer den kliniske fordelen med en hurtigtest for rask diagnose av bakteriemi og soppmi fra positive blodkulturer i tilfelle sepsis. Denne analysen muliggjør rask identifikasjon av bakterier og sopp og gjør det mulig å evaluere bakteriell resistens mot førstelinjeantibiotika. Den kliniske og medisinsk-økonomiske effekten av denne analysen brukt i tillegg til gjeldende diagnosestrategi (halvparten av pasientene) vil sammenlignes med gjeldende diagnosestrategi alene (den andre halvparten av pasienten).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakteremi og fungemi er alvorlige komplikasjoner, noen ganger livstruende, ved hver sepsis. Under septikemi er hver time viktig for å starte en passende antibiotika- eller antifungal behandling, da hver time med forsinkelse er forbundet med høyere dødsrate.

Den raske multiplekse PCR-analysen som er evaluert i denne studien gjør det mulig på 60 til 90 minutter å identifisere bakteriene eller soppene som er tilstede i de positive blodkulturflaskene og å identifisere resistensmarkører mot førstelinjeantibiotika som brukes til å behandle sepsis. Denne strategien tillater raskere tilpasning av antibakteriell eller antifungal behandling basert på arten av bakteriene eller soppene som er identifisert og på resultatene av resistensmarkørene sammenlignet med gjeldende diagnosestrategi for bakteriemi eller sopp. Denne raskere tilpasningen kan føre til forbedret overlevelse, reduserte komplikasjoner av sepsis, redusert sykehusoppholdslengde og kan redusere bruken av antibiotika med stor spektrum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

312

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Grenoble University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med bakteriemi og/eller soppmi definert av:

    1/ tilstedeværelsen av kliniske tegn på sepsis; OG 2/ en positiv blodkultur, dvs. vekst av minst én bakterieart eller mikromyces i minst ett blodkulturglass

  • Pasient innlagt på Grenoble universitetssykehus (bare nord-stedet) og sett av en lege fra antibiotika-teamet
  • Første blodkultur positiv for pasientens sepsisepisode
  • Informert og skriftlig samtykke signert av pasienten eller hans juridiske representant eller legen i nødstilfeller.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter nevnt i lovartiklene L1121-5 til L1121-8 fra den franske helsekoden
  • Pasienter innlagt på palliativ enhet
  • Personer med en estimert overlevelse på mindre enn en måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Multiplex PCR + Gjeldende strategi
Resultater av multipleks PCR vil bli sendt så snart som mulig til infeksjonslege for rask tilpasning av antibiotikabehandling. Positive blodkulturer vil også gjennomgå gjeldende diagnosestrategi for bakteriemi og soppmi.
Rask tilpasning av antibiotikabehandling i henhold til arten som er identifisert og til resultatene av resistensmarkørene som finnes i multipleks PCR
ACTIVE_COMPARATOR: Gjeldende strategi alene
Gjeldende diagnostisk strategi basert på identifikasjon av bakterier og mikromycer isolert i blodkulturer etter subkultur ved massespektrometri (MALDI-TOF) og bestemmelse av deres følsomhet overfor antibiotika eller soppdrepende midler ved antibiotikafølsomhetstesting eller antifungigram
Identifikasjon av bakterier og mikromycer isolert i blodkulturer etter subkultur ved massespektrometri (MALDI-TOF) og bestemmelse av deres følsomhet overfor antibiotika eller soppdrepende midler ved antibiotikafølsomhetstesting eller antifungigram
Andre navn:
  • MALDI-TOFF identifikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelse fra mistanke om sepsis til optimalisert antibiotika/soppdrepende behandling
Tidsramme: Oppfølging er satt til sykehuslengde med maksimalt 30 dager
Forsinkelse mellom første prøvetaking av blodkulturer for sepsis og optimalisert antibiotika/antifungal behandling. Behandling vil bli vurdert som optimalisert dersom den er aktiv på bakteriene/soppene som er ansvarlige for sepsis og hvis den følger gjeldende behandlingsanbefalinger for de identifiserte bakteriene/soppene.
Oppfølging er satt til sykehuslengde med maksimalt 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk evaluering av konsekvensene av den innovative strategien sammenlignet med dagens strategi: 30-dagers dødelighet
Tidsramme: Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
Følgende kliniske konsekvenser vil bli målt og sammenlignet i hver arm: 30-dagers dødelighet
Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
Medisinsk evaluering av konsekvensene av den innovative strategien sammenlignet med gjeldende strategi: komplikasjonsrate
Tidsramme: Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
Følgende kliniske konsekvenser vil bli målt og sammenlignet i hver arm: komplikasjonsfrekvens (ICU-innleggelse eller oppholdstid, toksisitetsrate for antibiotika/antifungal behandling, tilbakefall av sepsis innen 30 dager, gjeninnleggelse til sykehus innen 30 dager)
Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
Medisinsk evaluering av konsekvensene av den innovative strategien sammenlignet med gjeldende strategi: lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
Følgende kliniske konsekvenser vil bli målt og sammenlignet i hver arm: lengden på sykehusoppholdet
Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
Medisinsk evaluering av konsekvensene av den innovative strategien sammenlignet med gjeldende strategi: antibiotikabehandlingens varighet
Tidsramme: Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
Følgende kliniske konsekvenser vil bli målt og sammenlignet i hver arm: behandlingsvarighet for antibiotika med høy innvirkning på den kommensale floraen (dvs. : karbapenemer) eller med høy toksisitet (dvs. : vankomycin)
Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
Medisinsk evaluering av konsekvensene av den innovative strategien sammenlignet med gjeldende strategi: forsinkelse av modifikasjon av antibiotika/antifungal behandling på flere tidspunkter
Tidsramme: Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
Følgende kliniske konsekvenser vil bli målt og sammenlignet i hver arm: forsinkelse av modifikasjon av antibiotika/soppdrepende behandling på flere tidspunkter (etter resultatet av Gram-fargingen, etter resultatene av multipleks PCR, etter resultatene av identifiseringen av bakterien /sopp og etter resultatene av antibiotika/soppdrepende behandlingsfølsomhet).
Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
Medisinsk evaluering av konsekvensene av den innovative strategien sammenlignet med gjeldende strategi: rate av modifikasjon av antibiotika/soppdrepende behandling på flere tidspunkter
Tidsramme: Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
Følgende kliniske konsekvenser vil bli målt og sammenlignet i hver arm: frekvensen av antibiotika/soppdrepende behandling modifikasjon på flere tidspunkter (etter resultatet av Gram-fargingen, etter resultatene av multipleks PCR, etter resultatene av identifiseringen av bakteriene /sopp og etter resultatene av antibiotika/soppdrepende behandlingsfølsomhet).
Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
Økonomisk evaluering av sykehusinnleggelseskostnadene til den innovative strategien sammenlignet med gjeldende strategi
Tidsramme: Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
Sykehusinnleggelseskostnader vil bli målt
Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
Økonomisk evaluering av behandlingskostnadene til den innovative strategien sammenlignet med dagens strategi
Tidsramme: Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
Anti-infeksiøs behandlingskostnader vil bli målt
Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
Økonomisk evaluering av kostnadene ved det innovative sammenlignet med gjeldende strategi
Tidsramme: Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
Kostnadene for den innovative analysen (reagenser og enhet) vil bli målt
Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
Økonomisk evaluering av kostnadene for medisinsk bildebehandling av den innovative strategien sammenlignet med gjeldende strategi
Tidsramme: Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
Medisinske bildebehandlingskostnader vil bli målt
Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
Økonomisk effekt av innføringen av den innovative strategien for Grenoble universitetssykehus
Tidsramme: Ekstrapolering av kostnadene for en ettårsperiode
Måling og evaluering av den økonomiske effekten av den innovative strategien på budsjettet til Grenoble universitetssykehus, på målgruppen, for en periode på ett år.
Ekstrapolering av kostnadene for en ettårsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yvan CASPAR, MD, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere