- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03876990
Klinisk og medisinsk-økonomisk evaluering av en hurtigtest (ePlex-BCID®, GenMark) for diagnostisering av bakteriemi og fungemia. (HEMOFAST)
Klinisk og medisinsk-økonomisk evaluering av en hurtigtest (ePlex-BCID®, GenMark) for diagnostisering av bakteriemi eller fungemi fra positive blodkulturflasker, kombinasjon av rask identifisering av bakterier og sopp og evaluering av bakteriell motstand mot førstelinjeantibiotika.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakteremi og fungemi er alvorlige komplikasjoner, noen ganger livstruende, ved hver sepsis. Under septikemi er hver time viktig for å starte en passende antibiotika- eller antifungal behandling, da hver time med forsinkelse er forbundet med høyere dødsrate.
Den raske multiplekse PCR-analysen som er evaluert i denne studien gjør det mulig på 60 til 90 minutter å identifisere bakteriene eller soppene som er tilstede i de positive blodkulturflaskene og å identifisere resistensmarkører mot førstelinjeantibiotika som brukes til å behandle sepsis. Denne strategien tillater raskere tilpasning av antibakteriell eller antifungal behandling basert på arten av bakteriene eller soppene som er identifisert og på resultatene av resistensmarkørene sammenlignet med gjeldende diagnosestrategi for bakteriemi eller sopp. Denne raskere tilpasningen kan føre til forbedret overlevelse, reduserte komplikasjoner av sepsis, redusert sykehusoppholdslengde og kan redusere bruken av antibiotika med stor spektrum.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Grenoble University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient med bakteriemi og/eller soppmi definert av:
1/ tilstedeværelsen av kliniske tegn på sepsis; OG 2/ en positiv blodkultur, dvs. vekst av minst én bakterieart eller mikromyces i minst ett blodkulturglass
- Pasient innlagt på Grenoble universitetssykehus (bare nord-stedet) og sett av en lege fra antibiotika-teamet
- Første blodkultur positiv for pasientens sepsisepisode
- Informert og skriftlig samtykke signert av pasienten eller hans juridiske representant eller legen i nødstilfeller.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter nevnt i lovartiklene L1121-5 til L1121-8 fra den franske helsekoden
- Pasienter innlagt på palliativ enhet
- Personer med en estimert overlevelse på mindre enn en måned
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Multiplex PCR + Gjeldende strategi
Resultater av multipleks PCR vil bli sendt så snart som mulig til infeksjonslege for rask tilpasning av antibiotikabehandling.
Positive blodkulturer vil også gjennomgå gjeldende diagnosestrategi for bakteriemi og soppmi.
|
Rask tilpasning av antibiotikabehandling i henhold til arten som er identifisert og til resultatene av resistensmarkørene som finnes i multipleks PCR
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gjeldende strategi alene
Gjeldende diagnostisk strategi basert på identifikasjon av bakterier og mikromycer isolert i blodkulturer etter subkultur ved massespektrometri (MALDI-TOF) og bestemmelse av deres følsomhet overfor antibiotika eller soppdrepende midler ved antibiotikafølsomhetstesting eller antifungigram
|
Identifikasjon av bakterier og mikromycer isolert i blodkulturer etter subkultur ved massespektrometri (MALDI-TOF) og bestemmelse av deres følsomhet overfor antibiotika eller soppdrepende midler ved antibiotikafølsomhetstesting eller antifungigram
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkelse fra mistanke om sepsis til optimalisert antibiotika/soppdrepende behandling
Tidsramme: Oppfølging er satt til sykehuslengde med maksimalt 30 dager
|
Forsinkelse mellom første prøvetaking av blodkulturer for sepsis og optimalisert antibiotika/antifungal behandling.
Behandling vil bli vurdert som optimalisert dersom den er aktiv på bakteriene/soppene som er ansvarlige for sepsis og hvis den følger gjeldende behandlingsanbefalinger for de identifiserte bakteriene/soppene.
|
Oppfølging er satt til sykehuslengde med maksimalt 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinsk evaluering av konsekvensene av den innovative strategien sammenlignet med dagens strategi: 30-dagers dødelighet
Tidsramme: Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
|
Følgende kliniske konsekvenser vil bli målt og sammenlignet i hver arm: 30-dagers dødelighet
|
Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
|
|
Medisinsk evaluering av konsekvensene av den innovative strategien sammenlignet med gjeldende strategi: komplikasjonsrate
Tidsramme: Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
|
Følgende kliniske konsekvenser vil bli målt og sammenlignet i hver arm: komplikasjonsfrekvens (ICU-innleggelse eller oppholdstid, toksisitetsrate for antibiotika/antifungal behandling, tilbakefall av sepsis innen 30 dager, gjeninnleggelse til sykehus innen 30 dager)
|
Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
|
|
Medisinsk evaluering av konsekvensene av den innovative strategien sammenlignet med gjeldende strategi: lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
|
Følgende kliniske konsekvenser vil bli målt og sammenlignet i hver arm: lengden på sykehusoppholdet
|
Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
|
|
Medisinsk evaluering av konsekvensene av den innovative strategien sammenlignet med gjeldende strategi: antibiotikabehandlingens varighet
Tidsramme: Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
|
Følgende kliniske konsekvenser vil bli målt og sammenlignet i hver arm: behandlingsvarighet for antibiotika med høy innvirkning på den kommensale floraen (dvs.
: karbapenemer) eller med høy toksisitet (dvs.
: vankomycin)
|
Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
|
|
Medisinsk evaluering av konsekvensene av den innovative strategien sammenlignet med gjeldende strategi: forsinkelse av modifikasjon av antibiotika/antifungal behandling på flere tidspunkter
Tidsramme: Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
|
Følgende kliniske konsekvenser vil bli målt og sammenlignet i hver arm: forsinkelse av modifikasjon av antibiotika/soppdrepende behandling på flere tidspunkter (etter resultatet av Gram-fargingen, etter resultatene av multipleks PCR, etter resultatene av identifiseringen av bakterien /sopp og etter resultatene av antibiotika/soppdrepende behandlingsfølsomhet).
|
Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
|
|
Medisinsk evaluering av konsekvensene av den innovative strategien sammenlignet med gjeldende strategi: rate av modifikasjon av antibiotika/soppdrepende behandling på flere tidspunkter
Tidsramme: Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
|
Følgende kliniske konsekvenser vil bli målt og sammenlignet i hver arm: frekvensen av antibiotika/soppdrepende behandling modifikasjon på flere tidspunkter (etter resultatet av Gram-fargingen, etter resultatene av multipleks PCR, etter resultatene av identifiseringen av bakteriene /sopp og etter resultatene av antibiotika/soppdrepende behandlingsfølsomhet).
|
Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
|
|
Økonomisk evaluering av sykehusinnleggelseskostnadene til den innovative strategien sammenlignet med gjeldende strategi
Tidsramme: Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
|
Sykehusinnleggelseskostnader vil bli målt
|
Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
|
|
Økonomisk evaluering av behandlingskostnadene til den innovative strategien sammenlignet med dagens strategi
Tidsramme: Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
|
Anti-infeksiøs behandlingskostnader vil bli målt
|
Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
|
|
Økonomisk evaluering av kostnadene ved det innovative sammenlignet med gjeldende strategi
Tidsramme: Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
|
Kostnadene for den innovative analysen (reagenser og enhet) vil bli målt
|
Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
|
|
Økonomisk evaluering av kostnadene for medisinsk bildebehandling av den innovative strategien sammenlignet med gjeldende strategi
Tidsramme: Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
|
Medisinske bildebehandlingskostnader vil bli målt
|
Sykehuslengde opphold med maksimalt 30 dager
|
|
Økonomisk effekt av innføringen av den innovative strategien for Grenoble universitetssykehus
Tidsramme: Ekstrapolering av kostnadene for en ettårsperiode
|
Måling og evaluering av den økonomiske effekten av den innovative strategien på budsjettet til Grenoble universitetssykehus, på målgruppen, for en periode på ett år.
|
Ekstrapolering av kostnadene for en ettårsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yvan CASPAR, MD, University Hospital, Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kumar A, Roberts D, Wood KE, Light B, Parrillo JE, Sharma S, Suppes R, Feinstein D, Zanotti S, Taiberg L, Gurka D, Kumar A, Cheang M. Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1589-96. doi: 10.1097/01.CCM.0000217961.75225.E9.
- Huang TD, Melnik E, Bogaerts P, Evrard S, Glupczynski Y. Evaluation of the ePlex Blood Culture Identification Panels for Detection of Pathogens in Bloodstream Infections. J Clin Microbiol. 2019 Jan 30;57(2):e01597-18. doi: 10.1128/JCM.01597-18. Print 2019 Feb.
- Banerjee R, Teng CB, Cunningham SA, Ihde SM, Steckelberg JM, Moriarty JP, Shah ND, Mandrekar JN, Patel R. Randomized Trial of Rapid Multiplex Polymerase Chain Reaction-Based Blood Culture Identification and Susceptibility Testing. Clin Infect Dis. 2015 Oct 1;61(7):1071-80. doi: 10.1093/cid/civ447. Epub 2015 Jul 20.
- Patel TS, Kaakeh R, Nagel JL, Newton DW, Stevenson JG. Cost Analysis of Implementing Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry Plus Real-Time Antimicrobial Stewardship Intervention for Bloodstream Infections. J Clin Microbiol. 2016 Dec 28;55(1):60-67. doi: 10.1128/JCM.01452-16. Print 2017 Jan.
- Maubon D, Dard C, Garnaud C, Cornet M. Profile of GenMark's ePlex(R) blood culture identification fungal pathogen panel. Expert Rev Mol Diagn. 2018 Feb;18(2):119-132. doi: 10.1080/14737159.2018.1420476. Epub 2017 Dec 28.
- Timbrook TT, Morton JB, McConeghy KW, Caffrey AR, Mylonakis E, LaPlante KL. The Effect of Molecular Rapid Diagnostic Testing on Clinical Outcomes in Bloodstream Infections: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Infect Dis. 2017 Jan 1;64(1):15-23. doi: 10.1093/cid/ciw649. Epub 2016 Sep 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC15.091
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .