Avaliação Clínica e Médico-econômica de um Teste Rápido (ePlex-BCID®, GenMark) para o Diagnóstico de Bacteremia e Fungemia. (HEMOFAST)
26 de outubro de 2021 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Avaliação Clínica e Médico-econômica de um Teste Rápido (ePlex-BCID®, GenMark) para Diagnóstico de Bacteremia ou Fungemia a Partir de Frascos de Hemocultura Positiva, Combinando Identificação Rápida de Bactérias e Fungos e Avaliação de Resistência Bacteriana a Antibióticos de Primeira Linha.
Este estudo avalia o benefício clínico de um teste rápido para diagnóstico rápido de bacteremia e fungemia a partir de hemoculturas positivas em caso de sepse.
Este ensaio permite a identificação rápida de bactérias e fungos e permite avaliar a resistência bacteriana aos antibióticos de primeira linha.
O impacto clínico e médico-econômico deste ensaio utilizado em adição à estratégia de diagnóstico atual (metade dos pacientes) será comparado com a estratégia de diagnóstico atual isoladamente (outra metade do paciente).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bacteremia e fungemia são complicações graves, às vezes fatais, de toda sepse. Durante a septicemia, cada hora importa para iniciar um tratamento antibiótico ou antifúngico adequado, pois cada hora de atraso está associada a uma maior taxa de mortalidade.
O ensaio de PCR multiplex rápido que se avalia neste estudo permite identificar, em 60 a 90 minutos, a bactéria ou fungo presente nos frascos de hemocultura positiva e identificar marcadores de resistência aos antibióticos de primeira linha que são utilizados no tratamento da sepse. Esta estratégia permite uma adaptação mais rápida do tratamento antibacteriano ou antifúngico com base na espécie de bactéria ou fungo identificada e nos resultados dos marcadores de resistência em comparação com a estratégia atual de diagnóstico de bacteremia ou fungemia. Essa adaptação mais rápida pode levar a uma melhor taxa de sobrevida, reduzir as complicações da sepse, reduzir o tempo de internação e reduzir o uso de antibióticos de amplo espectro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
312
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Grenoble, França, 38043
- Grenoble University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente com bacteremia e/ou fungemia definida por:
1/ a presença de sinais clínicos de sepse; E 2/ uma hemocultura positiva, ou seja, o crescimento de pelo menos uma espécie de bactéria ou micromiceto em pelo menos um frasco de hemocultura
- Paciente hospitalizado no Hospital Universitário de Grenoble (somente local do Norte) e visto por um médico da equipe de administração de antibióticos
- Primeira hemocultura positiva para episódio de sepse do paciente
- Consentimento informado e por escrito assinado pelo paciente ou seu representante legal ou pelo médico em caso de emergência.
Critério de exclusão:
- Pacientes mencionados nos artigos da lei L1121-5 a L1121-8 do Código de Saúde Francês
- Pacientes internados em unidade de cuidados paliativos
- Pessoas com sobrevida estimada inferior a um mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Multiplex PCR + Estratégia atual
Os resultados da PCR multiplex serão enviados o mais rápido possível ao médico infectologista para rápida adaptação do tratamento antibiótico.
As hemoculturas positivas também passarão pela atual estratégia de diagnóstico para bacteremia e fungemia.
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Rápida adaptação do tratamento antibiótico de acordo com as espécies identificadas e com os resultados dos marcadores de resistência presentes na PCR multiplex
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ACTIVE_COMPARATOR: Estratégia atual sozinha
Estratégia diagnóstica atual baseada na identificação de bactérias e micromicetos isolados em hemoculturas após subcultura por espectrometria de massa (MALDI-TOF) e determinação de sua sensibilidade a antibióticos ou antifúngicos por teste de sensibilidade a antibióticos ou antifungigrama
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Identificação de bactérias e micromicetos isolados em hemoculturas após subcultura por espectrometria de massa (MALDI-TOF) e determinação de sua sensibilidade a antibióticos ou antifúngicos por teste de sensibilidade a antibióticos ou antifungigrama
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demora da suspeita de sepse para o tratamento antibiótico/antifúngico otimizado
Prazo: O acompanhamento está definido para internação hospitalar com no máximo 30 dias
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Atraso entre a primeira coleta de hemoculturas para sepse e o tratamento otimizado com antibióticos/antifúngicos.
O tratamento será considerado otimizado se for ativo sobre as bactérias/fungos responsáveis pela sepse e se seguir as recomendações atuais de tratamento para as bactérias/fungos identificados.
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O acompanhamento está definido para internação hospitalar com no máximo 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação médica das consequências da estratégia inovadora em comparação com a estratégia atual: mortalidade em 30 dias
Prazo: Duração do internamento com um máximo de 30 dias
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As seguintes consequências clínicas serão medidas e comparadas em cada braço: mortalidade em 30 dias
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Duração do internamento com um máximo de 30 dias
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Avaliação médica das consequências da estratégia inovadora em comparação com a estratégia atual: taxa de complicações
Prazo: Duração do internamento com um máximo de 30 dias
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As seguintes consequências clínicas serão medidas e comparadas em cada braço: taxa de complicação (admissão ou tempo de internação na UTI, taxa de toxicidade do tratamento com antibióticos/antifúngicos, recorrência de sepse em 30 dias, readmissão ao hospital em 30 dias)
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Duração do internamento com um máximo de 30 dias
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Avaliação médica das consequências da estratégia inovadora em relação à estratégia atual: tempo de internação
Prazo: Duração do internamento com um máximo de 30 dias
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As seguintes consequências clínicas serão medidas e comparadas em cada braço: duração da internação
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Duração do internamento com um máximo de 30 dias
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Avaliação médica das consequências da estratégia inovadora em comparação com a estratégia atual: duração do tratamento com antibióticos
Prazo: Duração do internamento com um máximo de 30 dias
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As seguintes consequências clínicas serão medidas e comparadas em cada braço: duração do tratamento para antibióticos com alto impacto na flora comensal (ou seja,
: carbapenêmicos) ou com alta toxicidade (i.e.
: vancomicina)
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Duração do internamento com um máximo de 30 dias
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Avaliação médica das consequências da estratégia inovadora em comparação com a estratégia atual: atraso na modificação do tratamento antibiótico/antifúngico em vários momentos
Prazo: Duração do internamento com um máximo de 30 dias
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As seguintes consequências clínicas serão medidas e comparadas em cada braço: atraso na modificação do tratamento antibiótico/antifúngico em vários momentos (após o resultado da coloração de Gram, após os resultados da PCR multiplex, após os resultados da identificação da bactéria /fungos e após os resultados da suscetibilidade ao tratamento com antibióticos/antifúngicos).
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Duração do internamento com um máximo de 30 dias
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Avaliação médica das consequências da estratégia inovadora em comparação com a estratégia atual: taxa de modificação do tratamento antibiótico/antifúngico em vários momentos
Prazo: Duração do internamento com um máximo de 30 dias
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As seguintes consequências clínicas serão medidas e comparadas em cada braço: taxa de modificação do tratamento antibiótico/antifúngico em vários momentos (após o resultado da coloração de Gram, após os resultados da PCR multiplex, após os resultados da identificação da bactéria /fungos e após os resultados da suscetibilidade ao tratamento com antibióticos/antifúngicos).
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Duração do internamento com um máximo de 30 dias
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Avaliação econômica dos custos de internação da estratégia inovadora em comparação com a estratégia atual
Prazo: Duração do internamento com um máximo de 30 dias
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Os custos de hospitalização serão medidos
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Duração do internamento com um máximo de 30 dias
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Avaliação econômica dos custos de tratamentos da estratégia inovadora em comparação com a estratégia atual
Prazo: Duração do internamento com um máximo de 30 dias
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Os custos do tratamento anti-infeccioso serão medidos
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Duração do internamento com um máximo de 30 dias
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Avaliação econômica dos custos do inovador em comparação com a estratégia atual
Prazo: Duração do internamento com um máximo de 30 dias
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Os custos do ensaio inovador (reagentes e dispositivo) serão medidos
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Duração do internamento com um máximo de 30 dias
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Avaliação econômica dos custos de imagem médica da estratégia inovadora em comparação com a estratégia atual
Prazo: Duração do internamento com um máximo de 30 dias
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Os custos de imagens médicas serão medidos
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Duração do internamento com um máximo de 30 dias
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Impacto econômico da introdução da estratégia inovadora para o Grenoble University Hospital
Prazo: Extrapolação dos custos para um período de um ano
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Medição e avaliação do impacto econômico da estratégia inovadora no orçamento do Grenoble University Hospital, na população-alvo, por um período de um ano.
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Extrapolação dos custos para um período de um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yvan CASPAR, MD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kumar A, Roberts D, Wood KE, Light B, Parrillo JE, Sharma S, Suppes R, Feinstein D, Zanotti S, Taiberg L, Gurka D, Kumar A, Cheang M. Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1589-96. doi: 10.1097/01.CCM.0000217961.75225.E9.
- Huang TD, Melnik E, Bogaerts P, Evrard S, Glupczynski Y. Evaluation of the ePlex Blood Culture Identification Panels for Detection of Pathogens in Bloodstream Infections. J Clin Microbiol. 2019 Jan 30;57(2):e01597-18. doi: 10.1128/JCM.01597-18. Print 2019 Feb.
- Banerjee R, Teng CB, Cunningham SA, Ihde SM, Steckelberg JM, Moriarty JP, Shah ND, Mandrekar JN, Patel R. Randomized Trial of Rapid Multiplex Polymerase Chain Reaction-Based Blood Culture Identification and Susceptibility Testing. Clin Infect Dis. 2015 Oct 1;61(7):1071-80. doi: 10.1093/cid/civ447. Epub 2015 Jul 20.
- Patel TS, Kaakeh R, Nagel JL, Newton DW, Stevenson JG. Cost Analysis of Implementing Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry Plus Real-Time Antimicrobial Stewardship Intervention for Bloodstream Infections. J Clin Microbiol. 2016 Dec 28;55(1):60-67. doi: 10.1128/JCM.01452-16. Print 2017 Jan.
- Maubon D, Dard C, Garnaud C, Cornet M. Profile of GenMark's ePlex(R) blood culture identification fungal pathogen panel. Expert Rev Mol Diagn. 2018 Feb;18(2):119-132. doi: 10.1080/14737159.2018.1420476. Epub 2017 Dec 28.
- Timbrook TT, Morton JB, McConeghy KW, Caffrey AR, Mylonakis E, LaPlante KL. The Effect of Molecular Rapid Diagnostic Testing on Clinical Outcomes in Bloodstream Infections: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Infect Dis. 2017 Jan 1;64(1):15-23. doi: 10.1093/cid/ciw649. Epub 2016 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
19 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
19 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
15 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC15.091
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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