Bakteremian ja fungemian diagnosointiin tarkoitetun pikatestin (ePlex-BCID®, GenMark) kliininen ja lääketieteellis-taloudellinen arviointi. (HEMOFAST)
tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Kliininen ja lääketieteellis-taloudellinen arviointi pikatestille (ePlex-BCID®, GenMark) bakteremian tai fungemian diagnosoimiseksi positiivisista veriviljelypulloista, yhdistäen bakteerien ja sienten nopean tunnistamisen ja bakteerien resistenssin arvioinnin ensimmäisen linjan antibiooteille.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan positiivisista veriviljelmistä saatujen bakteremian ja fungemian nopean diagnosoinnin pikatestin kliinistä hyötyä sepsiksen tapauksessa.
Tämä määritys mahdollistaa bakteerien ja sienten nopean tunnistamisen ja mahdollistaa bakteerien resistenssin arvioinnin ensilinjan antibiooteille.
Tämän nykyisen diagnoosistrategian lisäksi käytetyn määrityksen kliinistä ja lääketieteellistä taloudellista vaikutusta (puolet potilaista) verrataan pelkkään nykyiseen diagnostiseen strategiaan (toinen puolet potilaasta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bakteremia ja fungemia ovat jokaisen sepsiksen vakavia komplikaatioita, joskus hengenvaarallisia. Septikemian aikana jokainen tunti on tärkeä aloittaa asianmukainen antibiootti- tai sienihoito, koska jokainen viivästynyt tunti liittyy korkeampaan kuolleisuuteen.
Tässä tutkimuksessa arvioitavan nopean multipleksisen PCR-määrityksen avulla voidaan tunnistaa 60–90 minuutissa positiivisissa veriviljelypulloissa olevat bakteerit tai sienet ja tunnistaa resistenssimarkkerit sepsiksen hoitoon käytettäville ensilinjan antibiooteille. Tämä strategia mahdollistaa antibakteerisen tai antifungaalisen hoidon nopeamman mukautumisen tunnistettujen bakteeri- tai sienilajien ja resistenssimarkkerien tuloksiin verrattuna nykyiseen bakteremian tai fungemian diagnoosistrategiaan. Tämä nopeampi sopeutuminen voisi parantaa eloonjäämisastetta, vähentää sepsiksen komplikaatioita, lyhentää sairaalahoidon kestoa ja vähentää laajakirjoisten antibioottien käyttöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
312
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Grenoble University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas, jolla on bakteremia ja/tai fungemia, jonka määrittelee:
1/ sepsiksen kliinisten oireiden esiintyminen; JA 2/ positiivinen veriviljelmä, eli vähintään yhden bakteeri- tai mikromyceslajin kasvu vähintään yhdessä veriviljelypullossa
- Potilas sairaalahoidossa Grenoblen yliopistolliseen sairaalaan (vain pohjoisessa) ja antibioottien hoitotiimin lääkärin näkemänä
- Ensimmäinen veriviljely positiivinen potilaan sepsisjaksolle
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa tai hätätapauksessa lääkärin allekirjoittama tietoinen ja kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ranskan terveyssäännöstön lain artikloissa L1121-5–L1121-8 mainitut potilaat
- Potilaat sairaalahoidossa palliatiivisen hoidon osastolla
- Henkilöt, joiden arvioitu eloonjääminen on alle kuukauden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Multiplex PCR + nykyinen strategia
Multipleksisen PCR:n tulokset lähetetään mahdollisimman pian tartuntatautilääkärille antibioottihoidon nopeaa mukauttamista varten.
Positiivisille veriviljelmille tehdään myös nykyinen bakteremian ja fungemian diagnosointistrategia.
|
Antibioottihoidon nopea mukauttaminen tunnistetun lajin ja multipleksi-PCR:ssä olevien resistenssimarkkerien tulosten mukaan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pelkästään nykyinen strategia
Nykyinen diagnostinen strategia, joka perustuu jatkoviljelyn jälkeen veriviljelmistä eristettyjen bakteerien ja mikrosieniden tunnistamiseen massaspektrometrialla (MALDI-TOF) ja niiden herkkyyden määrittämiseen antibiooteille tai sienilääkkeille antibioottiherkkyystestillä tai antifungigrammilla
|
Veriviljelmistä jatkoviljelyn jälkeen eristettyjen bakteerien ja mikrosienten tunnistaminen massaspektrometrialla (MALDI-TOF) ja niiden herkkyyden määrittäminen antibiooteille tai sienilääkkeille antibioottiherkkyystestillä tai antifungigrammilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyminen sepsisepäilystä optimoituun antibiootti-/sienilääkehoitoon
Aikaikkuna: Seuranta on asetettu sairaalahoidon kestoon, joka on enintään 30 päivää
|
Viive ensimmäisten sepsiksen veriviljelmien näytteenoton ja optimoidun antibiootti/sienilääkkeen hoidon välillä.
Hoito katsotaan optimoituksi, jos se vaikuttaa sepsiksestä vastuussa oleviin bakteereihin/sieniin ja jos se noudattaa tunnistettujen bakteerien/sienten nykyisiä hoitosuosituksia.
|
Seuranta on asetettu sairaalahoidon kestoon, joka on enintään 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellinen arvio innovatiivisen strategian seurauksista nykyiseen strategiaan verrattuna: 30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalajakson pituus enintään 30 päivää
|
Seuraavat kliiniset seuraukset mitataan ja verrataan kummassakin haarassa: 30 päivän kuolleisuus
|
Sairaalajakson pituus enintään 30 päivää
|
|
Lääketieteellinen arvio innovatiivisen strategian seurauksista nykyiseen strategiaan verrattuna: komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Sairaalajakson pituus enintään 30 päivää
|
Seuraavia kliinisiä seurauksia mitataan ja verrataan kussakin käsivarressa: komplikaatioiden määrä (intensiteettihoitoon pääsy tai oleskelun pituus, antibiootti-/sienilääkehoidon toksisuusaste, sepsiksen uusiutuminen 30 päivän sisällä, uudelleen sairaalahoito 30 päivän sisällä)
|
Sairaalajakson pituus enintään 30 päivää
|
|
Lääketieteellinen arvio innovatiivisen strategian seurauksista nykyiseen strategiaan verrattuna: sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalajakson pituus enintään 30 päivää
|
Seuraavat kliiniset seuraukset mitataan ja verrataan kummassakin käsissä: sairaalahoidon pituus
|
Sairaalajakson pituus enintään 30 päivää
|
|
Lääketieteellinen arvio innovatiivisen strategian seurauksista nykyiseen strategiaan verrattuna: antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalajakson pituus enintään 30 päivää
|
Seuraavia kliinisiä seurauksia mitataan ja verrataan kussakin haarassa: hoidon kesto antibiooteille, joilla on suuri vaikutus kommensaaliflooraan (ts.
: karbapeneemit) tai erittäin toksisia (esim.
: vankomysiini)
|
Sairaalajakson pituus enintään 30 päivää
|
|
Lääketieteellinen arvio innovatiivisen strategian seurauksista nykyiseen strategiaan verrattuna: antibiootti/sienilääkkeen hoidon muutoksen viivästyminen useissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Sairaalajakson pituus enintään 30 päivää
|
Seuraavia kliinisiä seurauksia mitataan ja verrataan kussakin käsivarressa: antibiootti/sienilääkkeen hoidon muutoksen viivästyminen useissa aikapisteissä (Gram-värjäyksen tuloksen jälkeen, multipleksisen PCR-tulosten jälkeen, bakteerien tunnistamisen tulosten jälkeen /sienet ja antibiootti/sienilääkehoidon tulosten jälkeen herkkyys).
|
Sairaalajakson pituus enintään 30 päivää
|
|
Lääketieteellinen arvio innovatiivisen strategian seurauksista nykyiseen strategiaan verrattuna: antibiootti/sienilääkkeen hoidon muutosnopeus useissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Sairaalajakson pituus enintään 30 päivää
|
Seuraavia kliinisiä seurauksia mitataan ja verrataan kussakin haarassa: antibiootti/sienilääkkeen hoidon muutosnopeus useissa aikapisteissä (Gram-värjäyksen tuloksen jälkeen, multipleksisen PCR-tulosten jälkeen, bakteerien tunnistamisen tulosten jälkeen /sienet ja antibiootti/sienilääkehoidon tulosten jälkeen herkkyys).
|
Sairaalajakson pituus enintään 30 päivää
|
|
Innovatiivisen strategian sairaalahoitokustannusten taloudellinen arviointi verrattuna nykyiseen strategiaan
Aikaikkuna: Sairaalajakson pituus enintään 30 päivää
|
Sairaalakustannukset mitataan
|
Sairaalajakson pituus enintään 30 päivää
|
|
Innovatiivisen strategian hoitokustannusten taloudellinen arviointi verrattuna nykyiseen strategiaan
Aikaikkuna: Sairaalajakson pituus enintään 30 päivää
|
Infektiohoidon kustannukset mitataan
|
Sairaalajakson pituus enintään 30 päivää
|
|
Taloudellinen arvio innovaation kustannuksista verrattuna nykyiseen strategiaan
Aikaikkuna: Sairaalajakson pituus enintään 30 päivää
|
Innovatiivisen määrityksen (reagenssit ja laite) kustannukset mitataan
|
Sairaalajakson pituus enintään 30 päivää
|
|
Innovatiivisen strategian lääketieteellisen kuvantamisen kustannusten taloudellinen arviointi verrattuna nykyiseen strategiaan
Aikaikkuna: Sairaalajakson pituus enintään 30 päivää
|
Lääketieteellisen kuvantamisen kustannukset mitataan
|
Sairaalajakson pituus enintään 30 päivää
|
|
Grenoblen yliopistollisen sairaalan innovatiivisen strategian käyttöönoton taloudellinen vaikutus
Aikaikkuna: Kustannusten ekstrapolointi yhden vuoden ajanjaksolle
|
Innovatiivisen strategian taloudellisten vaikutusten mittaaminen ja arviointi Grenoblen yliopistollisen sairaalan budjettiin kohdeväestölle yhden vuoden ajan.
|
Kustannusten ekstrapolointi yhden vuoden ajanjaksolle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yvan CASPAR, MD, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kumar A, Roberts D, Wood KE, Light B, Parrillo JE, Sharma S, Suppes R, Feinstein D, Zanotti S, Taiberg L, Gurka D, Kumar A, Cheang M. Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1589-96. doi: 10.1097/01.CCM.0000217961.75225.E9.
- Huang TD, Melnik E, Bogaerts P, Evrard S, Glupczynski Y. Evaluation of the ePlex Blood Culture Identification Panels for Detection of Pathogens in Bloodstream Infections. J Clin Microbiol. 2019 Jan 30;57(2):e01597-18. doi: 10.1128/JCM.01597-18. Print 2019 Feb.
- Banerjee R, Teng CB, Cunningham SA, Ihde SM, Steckelberg JM, Moriarty JP, Shah ND, Mandrekar JN, Patel R. Randomized Trial of Rapid Multiplex Polymerase Chain Reaction-Based Blood Culture Identification and Susceptibility Testing. Clin Infect Dis. 2015 Oct 1;61(7):1071-80. doi: 10.1093/cid/civ447. Epub 2015 Jul 20.
- Patel TS, Kaakeh R, Nagel JL, Newton DW, Stevenson JG. Cost Analysis of Implementing Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry Plus Real-Time Antimicrobial Stewardship Intervention for Bloodstream Infections. J Clin Microbiol. 2016 Dec 28;55(1):60-67. doi: 10.1128/JCM.01452-16. Print 2017 Jan.
- Maubon D, Dard C, Garnaud C, Cornet M. Profile of GenMark's ePlex(R) blood culture identification fungal pathogen panel. Expert Rev Mol Diagn. 2018 Feb;18(2):119-132. doi: 10.1080/14737159.2018.1420476. Epub 2017 Dec 28.
- Timbrook TT, Morton JB, McConeghy KW, Caffrey AR, Mylonakis E, LaPlante KL. The Effect of Molecular Rapid Diagnostic Testing on Clinical Outcomes in Bloodstream Infections: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Infect Dis. 2017 Jan 1;64(1):15-23. doi: 10.1093/cid/ciw649. Epub 2016 Sep 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC15.091
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .