Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая и медико-экономическая оценка экспресс-теста (ePlex-BCID®, GenMark) для диагностики бактериемии и фунгемии. (HEMOFAST)

26 октября 2021 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Клиническая и медико-экономическая оценка экспресс-теста (ePlex-BCID®, GenMark) для диагностики бактериемии или фунгемии из бутылок с положительными культурами крови, сочетающего быструю идентификацию бактерий и грибков и оценку устойчивости бактерий к антибиотикам первого ряда.

В этом исследовании оценивается клиническая польза экспресс-теста для быстрой диагностики бактериемии и фунгемии по положительным культурам крови в случае сепсиса. Этот анализ позволяет быстро идентифицировать бактерии и грибки и позволяет оценить устойчивость бактерий к антибиотикам первого ряда. Клиническое и медико-экономическое влияние этого анализа, используемого в дополнение к текущей диагностической стратегии (половина пациентов), будет сравниваться только с текущей диагностической стратегией (другая половина пациентов).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бактериемия и фунгемия являются тяжелыми осложнениями, иногда опасными для жизни, любого сепсиса. Во время септицемии каждый час имеет значение для начала соответствующего лечения антибиотиками или противогрибковыми препаратами, поскольку каждый час задержки связан с более высоким уровнем смертности.

Быстрая мультиплексная ПЦР, которая оценивается в этом исследовании, позволяет за 60–90 минут идентифицировать бактерии или грибки, присутствующие в бутылках с положительными культурами крови, и идентифицировать маркеры резистентности к антибиотикам первой линии, которые используются для лечения сепсиса. Эта стратегия позволяет быстрее адаптировать антибактериальное или противогрибковое лечение на основе выявленных видов бактерий или грибков и результатов маркеров резистентности по сравнению с текущей стратегией диагностики бактериемии или фунгемии. Эта более быстрая адаптация может привести к повышению выживаемости, уменьшению осложнений сепсиса, сокращению продолжительности пребывания в больнице и сокращению использования антибиотиков широкого спектра действия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

312

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Grenoble University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с бактериемией и/или фунгемией, определяемой:

    1/ наличие клинических признаков сепсиса; И 2/ положительная культура крови, т. е. рост по крайней мере одного вида бактерий или микромицетов, по крайней мере, в одном флаконе для гемокультуры

  • Пациент госпитализирован в университетскую больницу Гренобля (только на севере) и осмотрен врачом из группы контроля антибиотиков.
  • Первая положительная культура крови для эпизода сепсиса пациента
  • Информированное и письменное согласие, подписанное пациентом или его законным представителем или врачом в экстренных случаях.

Критерий исключения:

  • Пациенты, упомянутые в статьях закона с L1121-5 по L1121-8 Кодекса здравоохранения Франции.
  • Пациенты госпитализированы в отделение паллиативной помощи
  • Лица с предполагаемой выживаемостью менее одного месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мультиплексная ПЦР + Текущая стратегия
Результаты мультиплексной ПЦР будут отправлены в кратчайшие сроки врачу-инфекционисту для быстрой адаптации антибактериальной терапии. Положительные культуры крови также будут подвергаться текущей стратегии диагностики бактериемии и фунгемии.
Диагностический тест: Мультиплексная ПЦР
Быстрая адаптация лечения антибиотиками в зависимости от идентифицированных видов и результатов маркеров резистентности, присутствующих в мультиплексной ПЦР.
ACTIVE_COMPARATOR: Только текущая стратегия
Текущая диагностическая стратегия, основанная на идентификации бактерий и микромицетов, выделенных в культурах крови после пересева, с помощью масс-спектрометрии (MALDI-TOF) и определении их чувствительности к антибиотикам или противогрибковым препаратам с помощью теста на чувствительность к антибиотикам или антифунгиграммы.
Диагностический тест: Только текущая стратегия
Идентификация бактерий и микромицетов, выделенных в культурах крови после пересева, методом масс-спектрометрии (MALDI-TOF) и определение их чувствительности к антибиотикам или противогрибковым препаратам с помощью теста на чувствительность к антибиотикам или антифунгиграммы
Другие имена:
  • МАЛДИ-ТОФФ идентификация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсрочка от подозрения на сепсис до оптимизированной антибактериальной/противогрибковой терапии
Временное ограничение: Последующее наблюдение устанавливается на продолжительность пребывания в больнице максимум 30 дней.
Задержка между первым забором культур крови на сепсис и оптимальным лечением антибиотиками/противогрибковыми препаратами. Лечение будет считаться оптимизированным, если оно активно в отношении бактерий/грибков, вызывающих сепсис, и если оно соответствует текущим рекомендациям по лечению выявленных бактерий/грибков.
Последующее наблюдение устанавливается на продолжительность пребывания в больнице максимум 30 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медицинская оценка последствий инновационной стратегии по сравнению с текущей стратегией: 30-дневная смертность
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице максимум 30 дней
Следующие клинические последствия будут измеряться и сравниваться в каждой группе: 30-дневная смертность.
Продолжительность пребывания в больнице максимум 30 дней
Медицинская оценка последствий инновационной стратегии по сравнению с текущей стратегией: частота осложнений
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице максимум 30 дней
Следующие клинические последствия будут измеряться и сравниваться в каждой группе: частота осложнений (госпитализация в отделении интенсивной терапии или продолжительность пребывания, уровень токсичности антибиотиков/противогрибковых препаратов, рецидив сепсиса в течение 30 дней, повторная госпитализация в течение 30 дней)
Продолжительность пребывания в больнице максимум 30 дней
Медицинская оценка последствий инновационной стратегии по сравнению с текущей стратегией: продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице максимум 30 дней
Следующие клинические последствия будут измеряться и сравниваться в каждой группе: продолжительность пребывания в больнице
Продолжительность пребывания в больнице максимум 30 дней
Медицинская оценка последствий инновационной стратегии по сравнению с текущей стратегией: продолжительность лечения антибиотиками
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице максимум 30 дней
В каждой группе будут измеряться и сравниваться следующие клинические последствия: продолжительность лечения антибиотиками с сильным воздействием на комменсальную флору (т. : карбапенемы) или с высокой токсичностью (т.е. : ванкомицин)
Продолжительность пребывания в больнице максимум 30 дней
Медицинская оценка последствий инновационной стратегии по сравнению с текущей стратегией: отсрочка модификации антибиотиков/противогрибковых препаратов в несколько моментов времени
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице максимум 30 дней
В каждой группе будут измеряться и сравниваться следующие клинические последствия: задержка модификации антибиотикотерапии/противогрибкового лечения в несколько моментов времени (после окрашивания по Граму, после результатов мультиплексной ПЦР, после результатов идентификации бактерий /грибы и после результатов антибиотико/противогрибкового лечения чувствительности).
Продолжительность пребывания в больнице максимум 30 дней
Медицинская оценка последствий инновационной стратегии по сравнению с текущей стратегией: скорость модификации антибиотиков/противогрибковых препаратов в разные моменты времени
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице максимум 30 дней
В каждой группе будут измеряться и сравниваться следующие клинические последствия: скорость модификации антибиотикотерапии/противогрибкового лечения в несколько моментов времени (после результата окрашивания по Граму, после результатов мультиплексной ПЦР, после результатов идентификации бактерий /грибы и после результатов антибиотико/противогрибкового лечения чувствительности).
Продолжительность пребывания в больнице максимум 30 дней
Экономическая оценка затрат на госпитализацию инновационной стратегии по сравнению с текущей стратегией
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице максимум 30 дней
Стоимость госпитализации будет измеряться
Продолжительность пребывания в больнице максимум 30 дней
Экономическая оценка затрат на лечение инновационной стратегии по сравнению с текущей стратегией
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице максимум 30 дней
Стоимость противоинфекционного лечения будет измеряться
Продолжительность пребывания в больнице максимум 30 дней
Экономическая оценка затрат инновационной по сравнению с текущей стратегией
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице максимум 30 дней
Затраты на инновационный анализ (реагенты и устройство) будут измеряться
Продолжительность пребывания в больнице максимум 30 дней
Экономическая оценка затрат на медицинскую визуализацию инновационной стратегии по сравнению с текущей стратегией
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице максимум 30 дней
Стоимость медицинской визуализации будет измеряться
Продолжительность пребывания в больнице максимум 30 дней
Экономический эффект от внедрения инновационной стратегии для университетской больницы Гренобля
Временное ограничение: Экстраполяция затрат на период в один год
Измерение и оценка экономического воздействия инновационной стратегии на бюджет университетской больницы Гренобля, на целевое население, сроком на один год.
Экстраполяция затрат на период в один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Соавторы

GenMark Diagnostics

Следователи

  • Главный следователь: Yvan CASPAR, MD, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC15.091

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мультиплексная ПЦР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться