Klinisk og medico-økonomisk evaluering af en hurtig test (ePlex-BCID®, GenMark) til diagnosticering af bakteriæmi og svampemi. (HEMOFAST)
26. oktober 2021 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Klinisk og medico-økonomisk evaluering af en hurtig test (ePlex-BCID®, GenMark) til diagnosticering af bakteriæmi eller svampemi fra positive blodkulturflasker, der kombinerer hurtig identifikation af bakterier og svampe og evaluering af bakteriel resistens over for førstelinjeantibiotika.
Denne undersøgelse evaluerer den kliniske fordel ved en hurtig test til hurtig diagnose af bakteriæmi og svampemi fra positive blodkulturer i tilfælde af sepsis.
Denne analyse muliggør hurtig identifikation af bakterier og svampe og gør det muligt at evaluere bakteriel resistens over for førstelinjeantibiotika.
Den kliniske og medico-økonomiske effekt af dette assay, der anvendes som supplement til den nuværende diagnosestrategi (halvdelen af patienterne) vil blive sammenlignet med den nuværende diagnostiske strategi alene (den anden halvdel af patienten).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bakteriæmi og svampemi er alvorlige komplikationer, nogle gange livstruende, ved hver sepsis. Under septikæmi er hver time vigtigt for at starte en passende antibiotika- eller svampedræbende behandling, da hver times forsinkelse er forbundet med højere dødelighed.
Det hurtige multiplekse PCR-assay, der evalueres i denne undersøgelse, gør det muligt på 60 til 90 minutter at identificere de bakterier eller svampe, der er til stede i de positive blodkulturflasker, og at identificere resistensmarkører over for førstelinjeantibiotika, der bruges til at behandle sepsis. Denne strategi muliggør hurtigere tilpasning af antibakteriel eller svampedræbende behandling baseret på arten af de identificerede bakterier eller svampe og på resultaterne af resistensmarkørerne sammenlignet med den nuværende diagnosestrategi for bakteriæmi eller svampemi. Denne hurtigere tilpasning kunne føre til forbedret overlevelsesrate, reducerede komplikationer af sepsis, reduceret hospitalsopholdslængde og kunne reducere brugen af storspektrede antibiotika.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
312
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Grenoble University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient med bakteriæmi og/eller svampemi defineret ved:
1/ tilstedeværelsen af kliniske tegn på sepsis; OG 2/ en positiv blodkultur, dvs. væksten af mindst én art af bakterier eller mikromycer i mindst ét blodkulturhætteglas
- Patient indlagt på Grenoble Universitetshospital (kun North site) og tilset af en læge fra antibiotika-teamet
- Første blodkultur positiv for patientens sepsis-episode
- Informeret og skriftligt samtykke underskrevet af patienten eller dennes juridiske repræsentant eller lægen i nødstilfælde.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter nævnt i lovens artikler L1121-5 til L1121-8 fra den franske sundhedskodeks
- Patienter indlagt på palliativ afdeling
- Personer med en anslået overlevelse på mindre end en måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Multiplex PCR + Nuværende strategi
Resultater af multiplex PCR vil blive sendt hurtigst muligt til infektionslægen for hurtig tilpasning af antibiotikabehandling.
Positive blodkulturer vil også gennemgå den nuværende diagnosestrategi for bakteriæmi og svampemi.
|
Hurtig tilpasning af antibiotikabehandling i henhold til den identificerede art og til resultaterne af resistensmarkørerne til stede i multiplex PCR
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nuværende strategi alene
Nuværende diagnostisk strategi baseret på identifikation af bakterier og mikromycer isoleret i blodkulturer efter subkultur ved massespektrometri (MALDI-TOF) og bestemmelse af deres følsomhed over for antibiotika eller svampedræbende midler ved antibiotisk følsomhedstest eller antifungigram
|
Identifikation af bakterier og mikromycer isoleret i blodkulturer efter subkultur ved massespektrometri (MALDI-TOF) og bestemmelse af deres følsomhed over for antibiotika eller svampedræbende midler ved antibiotisk følsomhedstest eller antifungigram
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkelse fra mistanke om sepsis til optimeret antibiotika/svampebehandling
Tidsramme: Opfølgningen er sat til hospitalslængde med maksimalt 30 dage
|
Forsinkelse mellem første prøvetagning af blodkulturer til sepsis og optimeret antibiotika/svampebehandling.
Behandling vil blive betragtet som optimeret, hvis den er aktiv på de bakterier/svampe, der er ansvarlige for sepsis, og hvis den følger gældende behandlingsanbefalinger for de identificerede bakterier/svampe.
|
Opfølgningen er sat til hospitalslængde med maksimalt 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinsk vurdering af konsekvenserne af den innovative strategi sammenlignet med nuværende strategi: 30-dages dødelighed
Tidsramme: Hospitalslængde ophold med maksimalt 30 dage
|
Følgende kliniske konsekvenser vil blive målt og sammenlignet i hver arm: 30-dages mortalitet
|
Hospitalslængde ophold med maksimalt 30 dage
|
|
Medicinsk vurdering af konsekvenserne af den innovative strategi sammenlignet med nuværende strategi: komplikationsrate
Tidsramme: Hospitalslængde ophold med maksimalt 30 dage
|
Følgende kliniske konsekvenser vil blive målt og sammenlignet i hver arm: komplikationsfrekvens (ICU-indlæggelse eller opholdslængde, toksicitetsrate for antibiotika/svampebehandling, gentagelse af sepsis inden for 30 dage, genindlæggelse på hospitalet inden for 30 dage)
|
Hospitalslængde ophold med maksimalt 30 dage
|
|
Medicinsk vurdering af konsekvenserne af den innovative strategi sammenlignet med nuværende strategi: længde af indlæggelse
Tidsramme: Hospitalslængde ophold med maksimalt 30 dage
|
Følgende kliniske konsekvenser vil blive målt og sammenlignet i hver arm: længden af hospitalsophold
|
Hospitalslængde ophold med maksimalt 30 dage
|
|
Medicinsk vurdering af konsekvenserne af den innovative strategi sammenlignet med nuværende strategi: antibiotikabehandlingens varighed
Tidsramme: Hospitalslængde ophold med maksimalt 30 dage
|
Følgende kliniske konsekvenser vil blive målt og sammenlignet i hver arm: behandlingsvarighed for antibiotika med høj indvirkning på den kommensale flora (dvs.
: carbapenemer) eller med høj toksicitet (dvs.
: vancomycin)
|
Hospitalslængde ophold med maksimalt 30 dage
|
|
Medicinsk evaluering af konsekvenserne af den innovative strategi sammenlignet med den nuværende strategi: forsinkelse af antibiotikum/svampebehandlingsmodifikation på flere tidspunkter
Tidsramme: Hospitalslængde ophold med maksimalt 30 dage
|
Følgende kliniske konsekvenser vil blive målt og sammenlignet i hver arm: forsinkelse af antibiotikum/svampebehandlingsmodifikation på flere tidspunkter (efter resultatet af Gram-farvningen, efter resultaterne af multiplex PCR, efter resultaterne af identifikation af bakterierne /svampe og efter resultaterne af antibiotika/svampebehandling modtagelighed).
|
Hospitalslængde ophold med maksimalt 30 dage
|
|
Medicinsk evaluering af konsekvenserne af den innovative strategi sammenlignet med den nuværende strategi: hastighed for modifikation af antibiotika/svampebehandling på flere tidspunkter
Tidsramme: Hospitalslængde ophold med maksimalt 30 dage
|
Følgende kliniske konsekvenser vil blive målt og sammenlignet i hver arm: hastigheden af antibiotisk/svampebehandlingsmodifikation på flere tidspunkter (efter resultatet af Gram-farvningen, efter resultaterne af multiplex PCR, efter resultaterne af identifikation af bakterierne /svampe og efter resultaterne af antibiotika/svampebehandling modtagelighed).
|
Hospitalslængde ophold med maksimalt 30 dage
|
|
Økonomisk evaluering af indlæggelsesomkostningerne ved den innovative strategi sammenlignet med nuværende strategi
Tidsramme: Hospitalslængde ophold med maksimalt 30 dage
|
Indlæggelsesomkostninger vil blive målt
|
Hospitalslængde ophold med maksimalt 30 dage
|
|
Økonomisk evaluering af behandlingsomkostningerne ved den innovative strategi sammenlignet med den nuværende strategi
Tidsramme: Hospitalslængde ophold med maksimalt 30 dage
|
Anti-infektiøs behandlingsomkostninger vil blive målt
|
Hospitalslængde ophold med maksimalt 30 dage
|
|
Økonomisk vurdering af omkostningerne ved det innovative i forhold til nuværende strategi
Tidsramme: Hospitalslængde ophold med maksimalt 30 dage
|
Omkostningerne til det innovative assay (reagenser og enhed) vil blive målt
|
Hospitalslængde ophold med maksimalt 30 dage
|
|
Økonomisk evaluering af de medicinske billeddannelsesomkostninger ved den innovative strategi sammenlignet med den nuværende strategi
Tidsramme: Hospitalslængde ophold med maksimalt 30 dage
|
Omkostninger til medicinsk billeddannelse vil blive målt
|
Hospitalslængde ophold med maksimalt 30 dage
|
|
Økonomisk effekt af indførelsen af den innovative strategi for Grenoble Universitetshospital
Tidsramme: Ekstrapolering af omkostningerne for en etårig periode
|
Måling og evaluering af den innovative strategis økonomiske indvirkning på budgettet for Grenoble Universitetshospital på målgruppen i en periode på et år.
|
Ekstrapolering af omkostningerne for en etårig periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yvan CASPAR, MD, University Hospital, Grenoble
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kumar A, Roberts D, Wood KE, Light B, Parrillo JE, Sharma S, Suppes R, Feinstein D, Zanotti S, Taiberg L, Gurka D, Kumar A, Cheang M. Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1589-96. doi: 10.1097/01.CCM.0000217961.75225.E9.
- Huang TD, Melnik E, Bogaerts P, Evrard S, Glupczynski Y. Evaluation of the ePlex Blood Culture Identification Panels for Detection of Pathogens in Bloodstream Infections. J Clin Microbiol. 2019 Jan 30;57(2):e01597-18. doi: 10.1128/JCM.01597-18. Print 2019 Feb.
- Banerjee R, Teng CB, Cunningham SA, Ihde SM, Steckelberg JM, Moriarty JP, Shah ND, Mandrekar JN, Patel R. Randomized Trial of Rapid Multiplex Polymerase Chain Reaction-Based Blood Culture Identification and Susceptibility Testing. Clin Infect Dis. 2015 Oct 1;61(7):1071-80. doi: 10.1093/cid/civ447. Epub 2015 Jul 20.
- Patel TS, Kaakeh R, Nagel JL, Newton DW, Stevenson JG. Cost Analysis of Implementing Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry Plus Real-Time Antimicrobial Stewardship Intervention for Bloodstream Infections. J Clin Microbiol. 2016 Dec 28;55(1):60-67. doi: 10.1128/JCM.01452-16. Print 2017 Jan.
- Maubon D, Dard C, Garnaud C, Cornet M. Profile of GenMark's ePlex(R) blood culture identification fungal pathogen panel. Expert Rev Mol Diagn. 2018 Feb;18(2):119-132. doi: 10.1080/14737159.2018.1420476. Epub 2017 Dec 28.
- Timbrook TT, Morton JB, McConeghy KW, Caffrey AR, Mylonakis E, LaPlante KL. The Effect of Molecular Rapid Diagnostic Testing on Clinical Outcomes in Bloodstream Infections: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Infect Dis. 2017 Jan 1;64(1):15-23. doi: 10.1093/cid/ciw649. Epub 2016 Sep 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. juni 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. februar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
19. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
15. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC15.091
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .