Kliniczna i medyczno-ekonomiczna ocena szybkiego testu (ePlex-BCID®, GenMark) do diagnozowania bakteremii i fungemii. (HEMOFAST)
26 października 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Kliniczna i medyczno-ekonomiczna ocena szybkiego testu (ePlex-BCID®, GenMark) do diagnozowania bakteriemii lub fungemii z dodatnich butelek do posiewów krwi, łącząca szybką identyfikację bakterii i grzybów oraz ocenę oporności bakterii na antybiotyki pierwszego rzutu.
Niniejsze badanie ocenia korzyści kliniczne szybkiego testu do szybkiego diagnozowania bakteriemii i fungemii na podstawie dodatnich posiewów krwi w przypadku posocznicy.
Test ten umożliwia szybką identyfikację bakterii i grzybów oraz pozwala na ocenę oporności bakterii na antybiotyki pierwszego rzutu.
Kliniczny i medyczno-ekonomiczny wpływ tego testu zastosowanego jako dodatek do obecnej strategii diagnostycznej (połowa pacjentów) zostanie porównany z samą obecną strategią diagnostyczną (druga połowa pacjentów).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bakteriemia i fungemia są poważnymi powikłaniami, czasami zagrażającymi życiu, każdej sepsy. W przypadku posocznicy każda godzina jest ważna, aby rozpocząć odpowiednie leczenie antybiotykowe lub przeciwgrzybicze, ponieważ każda godzina zwłoki wiąże się z większą śmiertelnością.
Szybki multipleksowy test PCR, który jest oceniany w tym badaniu, pozwala w ciągu 60 do 90 minut zidentyfikować bakterie lub grzyby obecne w dodatnich butelkach do posiewów krwi oraz zidentyfikować markery oporności na antybiotyki pierwszego rzutu stosowane w leczeniu sepsy. Strategia ta pozwala na szybszą adaptację leczenia przeciwbakteryjnego lub przeciwgrzybiczego w oparciu o zidentyfikowane gatunki bakterii lub grzybów oraz wyniki markerów oporności w porównaniu z obecną strategią diagnozowania bakteriemii lub fungemii. Ta szybsza adaptacja może prowadzić do poprawy wskaźnika przeżywalności, zmniejszenia powikłań posocznicy, skrócenia czasu pobytu w szpitalu i może ograniczyć stosowanie antybiotyków o dużym spektrum działania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
312
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Grenoble University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent z bakteriemią i/lub fungemią określoną przez:
1/ obecność klinicznych objawów sepsy; ORAZ 2/ dodatni posiew krwi, tj. wzrost co najmniej jednego gatunku bakterii lub mikromyces w co najmniej jednej fiolce do posiewu krwi
- Pacjent hospitalizowany w szpitalu uniwersyteckim w Grenoble (tylko ośrodek północny) i widziany przez lekarza z zespołu ds. zarządzania antybiotykami
- Pierwszy pozytywny posiew krwi na obecność epizodu sepsy u pacjenta
- Świadoma i pisemna zgoda podpisana przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego lub lekarza w nagłych przypadkach.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymienieni w artykułach prawnych od L1121-5 do L1121-8 Francuskiego Kodeksu Zdrowia
- Pacjenci hospitalizowani na oddziale opieki paliatywnej
- Osoby z szacowanym przeżyciem krótszym niż jeden miesiąc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Multipleks PCR + Bieżąca strategia
Wyniki multipleksowego PCR zostaną jak najszybciej przesłane do lekarza chorób zakaźnych w celu szybkiej adaptacji antybiotykoterapii.
Pozytywne posiewy krwi zostaną również poddane aktualnej strategii diagnostycznej bakteriemii i fungemii.
|
Szybka adaptacja antybiotykoterapii w zależności od zidentyfikowanego gatunku i wyników markerów oporności obecnych w multipleksowym PCR
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko obecna strategia
Obecna strategia diagnostyczna oparta na identyfikacji bakterii i mikromyces wyizolowanych z posiewów krwi metodą spektrometrii mas (MALDI-TOF) i określeniu ich wrażliwości na antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze za pomocą oznaczania wrażliwości na antybiotyki lub antyfungogramu
|
Identyfikacja bakterii i mikromyces wyizolowanych z posiewów krwi metodą spektrometrii mas (MALDI-TOF) oraz określenie ich wrażliwości na antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze za pomocą oznaczania wrażliwości na antybiotyki lub antygrzybogramu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie od podejrzenia sepsy do zoptymalizowanego leczenia antybiotykami/przeciwgrzybiczymi
Ramy czasowe: Kontynuacja jest ustawiona na długość pobytu w szpitalu, maksymalnie 30 dni
|
Opóźnienie między pierwszym pobraniem posiewów krwi na posocznicę a zoptymalizowanym leczeniem antybiotykowym/przeciwgrzybiczym.
Leczenie zostanie uznane za zoptymalizowane, jeśli jest aktywne wobec bakterii/grzybów odpowiedzialnych za posocznicę i jest zgodne z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi leczenia zidentyfikowanych bakterii/grzybów.
|
Kontynuacja jest ustawiona na długość pobytu w szpitalu, maksymalnie 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena medyczna konsekwencji innowacyjnej strategii w porównaniu ze strategią obecną: 30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu maksymalnie 30 dni
|
Następujące konsekwencje kliniczne zostaną zmierzone i porównane w każdym ramieniu: 30-dniowa śmiertelność
|
Pobyt w szpitalu maksymalnie 30 dni
|
|
Ocena medyczna konsekwencji strategii innowacyjnej w porównaniu ze strategią obecną: stopień komplikacji
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu maksymalnie 30 dni
|
Następujące konsekwencje kliniczne zostaną zmierzone i porównane w każdej grupie: odsetek powikłań (przyjęcie na OIOM lub długość pobytu, wskaźnik toksyczności leczenia antybiotykami/przeciwgrzybiczymi, nawrót sepsy w ciągu 30 dni, ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 30 dni)
|
Pobyt w szpitalu maksymalnie 30 dni
|
|
Ocena medyczna konsekwencji strategii innowacyjnej w porównaniu ze strategią obecną: długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu maksymalnie 30 dni
|
W każdym ramieniu zostaną zmierzone i porównane następujące konsekwencje kliniczne: długość pobytu w szpitalu
|
Pobyt w szpitalu maksymalnie 30 dni
|
|
Ocena medyczna konsekwencji strategii innowacyjnej w porównaniu ze strategią obecną: czas trwania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu maksymalnie 30 dni
|
Następujące konsekwencje kliniczne zostaną zmierzone i porównane w każdej grupie: czas trwania leczenia antybiotykami o dużym wpływie na florę komensalną (tj.
: karbapenemy) lub o wysokiej toksyczności (tj.
: wankomycyna)
|
Pobyt w szpitalu maksymalnie 30 dni
|
|
Ocena medyczna konsekwencji innowacyjnej strategii w porównaniu ze strategią obecną: opóźnienie modyfikacji antybiotyko/przeciwgrzybiczej w kilku punktach czasowych
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu maksymalnie 30 dni
|
Następujące konsekwencje kliniczne zostaną zmierzone i porównane w każdej grupie: opóźnienie modyfikacji leczenia antybiotykiem/przeciwgrzybiczym w kilku punktach czasowych (po wyniku barwienia metodą Grama, po wynikach multipleksowego PCR, po wynikach identyfikacji bakterii /grzyby i po wynikach antybiotykoterapii/antygrzybiczej wrażliwości).
|
Pobyt w szpitalu maksymalnie 30 dni
|
|
Ocena medyczna konsekwencji innowacyjnej strategii w porównaniu ze strategią obecną: stopień modyfikacji leczenia antybiotykami/przeciwgrzybiczymi w kilku punktach czasowych
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu maksymalnie 30 dni
|
W każdym ramieniu zostaną zmierzone i porównane następujące konsekwencje kliniczne: tempo modyfikacji leczenia antybiotykami/przeciwgrzybiczymi w kilku punktach czasowych (po wyniku barwienia metodą Grama, po wynikach multipleksowego PCR, po wynikach identyfikacji bakterii /grzyby i po wynikach antybiotykoterapii/antygrzybiczej wrażliwości).
|
Pobyt w szpitalu maksymalnie 30 dni
|
|
Ekonomiczna ocena kosztów hospitalizacji strategii innowacyjnej w porównaniu ze strategią obecną
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu maksymalnie 30 dni
|
Koszty hospitalizacji zostaną zmierzone
|
Pobyt w szpitalu maksymalnie 30 dni
|
|
Ekonomiczna ocena kosztów leczenia strategii innowacyjnej w porównaniu ze strategią obecną
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu maksymalnie 30 dni
|
Zostaną zmierzone koszty leczenia przeciwinfekcyjnego
|
Pobyt w szpitalu maksymalnie 30 dni
|
|
Ekonomiczna ocena kosztów innowacji w porównaniu z obecną strategią
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu maksymalnie 30 dni
|
Koszty innowacyjnego testu (odczynniki i urządzenie) zostaną zmierzone
|
Pobyt w szpitalu maksymalnie 30 dni
|
|
Ekonomiczna ocena kosztów obrazowania medycznego innowacyjnej strategii w porównaniu z obecną strategią
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu maksymalnie 30 dni
|
Koszty obrazowania medycznego zostaną zmierzone
|
Pobyt w szpitalu maksymalnie 30 dni
|
|
Skutki ekonomiczne wprowadzenia innowacyjnej strategii dla Szpitala Uniwersyteckiego w Grenoble
Ramy czasowe: Ekstrapolacja kosztów na okres jednego roku
|
Pomiar i ocena ekonomicznego wpływu innowacyjnej strategii na budżet Szpitala Uniwersyteckiego w Grenoble, na populację docelową, w okresie jednego roku.
|
Ekstrapolacja kosztów na okres jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yvan CASPAR, MD, University Hospital, Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kumar A, Roberts D, Wood KE, Light B, Parrillo JE, Sharma S, Suppes R, Feinstein D, Zanotti S, Taiberg L, Gurka D, Kumar A, Cheang M. Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1589-96. doi: 10.1097/01.CCM.0000217961.75225.E9.
- Huang TD, Melnik E, Bogaerts P, Evrard S, Glupczynski Y. Evaluation of the ePlex Blood Culture Identification Panels for Detection of Pathogens in Bloodstream Infections. J Clin Microbiol. 2019 Jan 30;57(2):e01597-18. doi: 10.1128/JCM.01597-18. Print 2019 Feb.
- Banerjee R, Teng CB, Cunningham SA, Ihde SM, Steckelberg JM, Moriarty JP, Shah ND, Mandrekar JN, Patel R. Randomized Trial of Rapid Multiplex Polymerase Chain Reaction-Based Blood Culture Identification and Susceptibility Testing. Clin Infect Dis. 2015 Oct 1;61(7):1071-80. doi: 10.1093/cid/civ447. Epub 2015 Jul 20.
- Patel TS, Kaakeh R, Nagel JL, Newton DW, Stevenson JG. Cost Analysis of Implementing Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry Plus Real-Time Antimicrobial Stewardship Intervention for Bloodstream Infections. J Clin Microbiol. 2016 Dec 28;55(1):60-67. doi: 10.1128/JCM.01452-16. Print 2017 Jan.
- Maubon D, Dard C, Garnaud C, Cornet M. Profile of GenMark's ePlex(R) blood culture identification fungal pathogen panel. Expert Rev Mol Diagn. 2018 Feb;18(2):119-132. doi: 10.1080/14737159.2018.1420476. Epub 2017 Dec 28.
- Timbrook TT, Morton JB, McConeghy KW, Caffrey AR, Mylonakis E, LaPlante KL. The Effect of Molecular Rapid Diagnostic Testing on Clinical Outcomes in Bloodstream Infections: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Infect Dis. 2017 Jan 1;64(1):15-23. doi: 10.1093/cid/ciw649. Epub 2016 Sep 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 lutego 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC15.091
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .