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Évaluation clinique et médico-économique d'un test rapide (ePlex-BCID®, GenMark) pour le diagnostic de la bactériémie et de la fongémie. (HEMOFAST)

26 octobre 2021 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Évaluation clinique et médico-économique d'un test rapide (ePlex-BCID®, GenMark) de diagnostic de bactériémie ou de fongémie à partir de flacons d'hémoculture positifs, associant identification rapide des bactéries et des champignons et évaluation de la résistance bactérienne aux antibiotiques de première ligne.

Cette étude évalue le bénéfice clinique d'un test rapide pour le diagnostic rapide de la bactériémie et de la fongémie à partir d'hémocultures positives en cas de septicémie. Ce test permet une identification rapide des bactéries et des champignons et permet d'évaluer la résistance bactérienne aux antibiotiques de première ligne. L'impact clinique et médico-économique de ce test utilisé en complément de la stratégie diagnostique actuelle (la moitié des patients) sera comparé à la stratégie diagnostique actuelle seule (l'autre moitié du patient).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bactériémie et la fongémie sont des complications graves, parfois mortelles, de toute septicémie. Au cours de la septicémie, chaque heure compte pour commencer un traitement antibiotique ou antifongique approprié car chaque heure de retard est associée à un taux de mortalité plus élevé.

Le test PCR multiplex rapide qui est évalué dans cette étude permet d'identifier en 60 à 90 minutes, les bactéries ou champignons présents dans les flacons d'hémoculture positifs et d'identifier les marqueurs de résistance aux antibiotiques de première ligne utilisés pour traiter le sepsis. Cette stratégie permet une adaptation plus rapide du traitement antibactérien ou antifongique en fonction des espèces de bactéries ou de champignons identifiées et des résultats des marqueurs de résistance par rapport à la stratégie actuelle de diagnostic de bactériémie ou de fongémie. Cette adaptation plus rapide pourrait entraîner une amélioration du taux de survie, une réduction des complications de la septicémie, une réduction de la durée du séjour à l'hôpital et pourrait réduire l'utilisation d'antibiotiques à large spectre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

312

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • Grenoble University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient présentant une bactériémie et/ou une fongémie définie par :

    1/ la présence de signes cliniques de sepsis ; ET 2/ une hémoculture positive, c'est-à-dire la croissance d'au moins une espèce de bactérie ou de micromyces dans au moins un flacon d'hémoculture

  • Patient Hospitalisé au CHU de Grenoble (site Nord uniquement) et vu par un médecin de l'équipe de gérance des antibiotiques
  • Première hémoculture positive pour l'épisode septique du patient
  • Consentement éclairé et écrit signé par le patient ou son représentant légal ou le médecin en cas d'urgence.

Critère d'exclusion:

  • Patients mentionnés dans les articles de loi L1121-5 à L1121-8 du code de la santé
  • Patients hospitalisés en unité de soins palliatifs
  • Personnes dont la survie est estimée à moins d'un mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PCR multiplex + Stratégie actuelle
Les résultats de la PCR multiplex seront envoyés dans les meilleurs délais au médecin infectiologue pour une adaptation rapide du traitement antibiotique. Les hémocultures positives seront également soumises à la stratégie de diagnostic actuelle de la bactériémie et de la fongémie.
Test diagnostique: PCR multiplex
Adaptation rapide du traitement antibiotique selon les espèces identifiées et aux résultats des marqueurs de résistance présents dans la PCR multiplex
ACTIVE_COMPARATOR: Stratégie actuelle seule
Stratégie diagnostique actuelle basée sur l'identification des bactéries et micromyces isolés dans les hémocultures après repiquage par spectrométrie de masse (MALDI-TOF) et détermination de leur sensibilité aux antibiotiques ou aux antifongiques par antibiogramme ou antifongigramme
Test diagnostique: Stratégie actuelle seule
Identification des bactéries et micromyces isolés dans les hémocultures après repiquage par spectrométrie de masse (MALDI-TOF) et détermination de leur sensibilité aux antibiotiques ou aux antifongiques par antibiogramme ou antifongigramme
Autres noms:
  • Identification MALDI-TOFF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la suspicion de septicémie et un traitement antibiotique/antifongique optimisé
Délai: Le suivi est fixé à la durée du séjour hospitalier avec un maximum de 30 jours
Délai entre le premier prélèvement d'hémocultures pour sepsis et un traitement antibiotique/antifongique optimisé. Le traitement sera considéré comme optimisé s'il est actif sur les bactéries/champignons responsables du sepsis et s'il suit les recommandations thérapeutiques en vigueur pour les bactéries/champignons identifiés.
Le suivi est fixé à la durée du séjour hospitalier avec un maximum de 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation médicale des conséquences de la stratégie innovante par rapport à la stratégie actuelle : mortalité à 30 jours
Délai: Durée du séjour à l'hôpital avec un maximum de 30 jours
Les conséquences cliniques suivantes seront mesurées et comparées dans chaque bras : mortalité à 30 jours
Durée du séjour à l'hôpital avec un maximum de 30 jours
Evaluation médicale des conséquences de la stratégie innovante par rapport à la stratégie actuelle : taux de complication
Délai: Durée du séjour à l'hôpital avec un maximum de 30 jours
Les conséquences cliniques suivantes seront mesurées et comparées dans chaque bras : taux de complications (admission en réanimation ou durée de séjour, taux de toxicité des traitements antibiotiques/antifongiques, récidive du sepsis dans les 30 jours, réadmission à l'hôpital dans les 30 jours)
Durée du séjour à l'hôpital avec un maximum de 30 jours
Evaluation médicale des conséquences de la stratégie innovante par rapport à la stratégie actuelle : durée d'hospitalisation
Délai: Durée du séjour à l'hôpital avec un maximum de 30 jours
Les conséquences cliniques suivantes seront mesurées et comparées dans chaque bras : durée d'hospitalisation
Durée du séjour à l'hôpital avec un maximum de 30 jours
Evaluation médicale des conséquences de la stratégie innovante par rapport à la stratégie actuelle : durée du traitement antibiotique
Délai: Durée du séjour à l'hôpital avec un maximum de 30 jours
Les conséquences cliniques suivantes seront mesurées et comparées dans chaque bras : durée de traitement pour les antibiotiques à fort impact sur la flore commensale (i.e. : carbapénèmes) ou à forte toxicité (c'est-à-dire : vancomycine)
Durée du séjour à l'hôpital avec un maximum de 30 jours
Evaluation médicale des conséquences de la stratégie innovante par rapport à la stratégie actuelle : retard de modification du traitement antibiotique/antifongique à plusieurs moments
Délai: Durée du séjour à l'hôpital avec un maximum de 30 jours
Les conséquences cliniques suivantes seront mesurées et comparées dans chaque bras : retard de modification du traitement antibiotique/antifongique à plusieurs moments (après le résultat de la coloration de Gram, après les résultats de la PCR multiplexe, après les résultats de l'identification de la bactérie /champignons et après les résultats de sensibilité aux traitements antibiotiques/antifongiques).
Durée du séjour à l'hôpital avec un maximum de 30 jours
Evaluation médicale des conséquences de la stratégie innovante par rapport à la stratégie actuelle : taux de modification du traitement antibiotique/antifongique à plusieurs moments
Délai: Durée du séjour à l'hôpital avec un maximum de 30 jours
Les conséquences cliniques suivantes seront mesurées et comparées dans chaque bras : taux de modification du traitement antibiotique/antifongique à plusieurs moments (après le résultat de la coloration de Gram, après les résultats de la PCR multiplexe, après les résultats de l'identification de la bactérie /champignons et après les résultats de sensibilité aux traitements antibiotiques/antifongiques).
Durée du séjour à l'hôpital avec un maximum de 30 jours
Évaluation économique des coûts d'hospitalisation de la stratégie innovante par rapport à la stratégie actuelle
Délai: Durée du séjour à l'hôpital avec un maximum de 30 jours
Les frais d'hospitalisation seront mesurés
Durée du séjour à l'hôpital avec un maximum de 30 jours
Evaluation économique des coûts de traitement de la stratégie innovante par rapport à la stratégie actuelle
Délai: Durée du séjour à l'hôpital avec un maximum de 30 jours
Les coûts des traitements anti-infectieux seront mesurés
Durée du séjour à l'hôpital avec un maximum de 30 jours
Evaluation économique des coûts de l'innovant par rapport à la stratégie actuelle
Délai: Durée du séjour à l'hôpital avec un maximum de 30 jours
Les coûts du test innovant (réactifs et dispositif) seront mesurés
Durée du séjour à l'hôpital avec un maximum de 30 jours
Évaluation économique des coûts d'imagerie médicale de la stratégie innovante par rapport à la stratégie actuelle
Délai: Durée du séjour à l'hôpital avec un maximum de 30 jours
Les coûts d'imagerie médicale seront mesurés
Durée du séjour à l'hôpital avec un maximum de 30 jours
Impact économique de la mise en place de la stratégie innovante du CHU de Grenoble
Délai: Extrapolation des coûts pour une période d'un an
Mesure et évaluation de l'impact économique de la stratégie d'innovation sur le budget du CHU de Grenoble, sur la population cible, pendant une durée d'un an.
Extrapolation des coûts pour une période d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Collaborateurs

GenMark Diagnostics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yvan CASPAR, MD, University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

19 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Première publication (RÉEL)

15 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC15.091

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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