Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en medisch-economische evaluatie van een sneltest (ePlex-BCID®, GenMark) voor de diagnose van bacteriëmie en fungemia. (HEMOFAST)

26 oktober 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Klinische en medisch-economische evaluatie van een sneltest (ePlex-BCID®, GenMark) voor de diagnose van bacteriëmie of fungemia uit positieve bloedkweekflessen, een combinatie van snelle identificatie van bacteriën en schimmels en evaluatie van bacteriële resistentie tegen eerstelijnsantibiotica.

Deze studie evalueert het klinische voordeel van een sneltest voor snelle diagnose van bacteriëmie en fungemia uit positieve bloedkweken in geval van sepsis. Deze test maakt een snelle identificatie van bacteriën en schimmels mogelijk en maakt het mogelijk om de bacteriële resistentie tegen eerstelijnsantibiotica te evalueren. De klinische en medisch-economische impact van deze test die wordt gebruikt naast de huidige diagnosestrategie (de helft van de patiënten) zal worden vergeleken met alleen de huidige diagnostische strategie (andere helft van de patiënt).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bacteriëmie en fungemie zijn ernstige complicaties, soms levensbedreigend, van elke sepsis. Tijdens septikemie is elk uur van belang om een ​​geschikte antibiotica- of antischimmelbehandeling te starten, aangezien elk uur vertraging geassocieerd is met een hoger sterftecijfer.

De snelle multiplex PCR-test die in deze studie wordt geëvalueerd, maakt het mogelijk om in 60 tot 90 minuten de bacteriën of schimmels te identificeren die aanwezig zijn in de positieve bloedkweekflessen en om resistentiemarkers te identificeren voor eerstelijnsantibiotica die worden gebruikt om sepsis te behandelen. Deze strategie maakt een snellere aanpassing mogelijk van antibacteriële of antischimmelbehandelingen op basis van de soorten geïdentificeerde bacteriën of schimmels en de resultaten van de resistentiemarkers in vergelijking met de huidige diagnosestrategie van bacteriëmie of fungemie. Deze snellere aanpassing zou kunnen leiden tot een betere overlevingskans, minder complicaties van sepsis, een kortere opnameduur in het ziekenhuis en zou het gebruik van breedspectrumantibiotica kunnen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

312

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Grenoble University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met bacteriëmie en/of fungemia gedefinieerd door:

    1/ de aanwezigheid van klinische tekenen van sepsis; EN 2/ een positieve bloedkweek, d.w.z. de groei van minstens één soort bacterie of micromyces in minstens één bloedkweekflesje

  • Patiënt Opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Grenoble (alleen Noord-locatie) en gezien door een arts van het antibioticateam
  • Eerste bloedkweek positief voor de sepsisepisode van de patiënt
  • Geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger of de arts in geval van nood.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten genoemd in de wetsartikelen L1121-5 tot L1121-8 van de Franse Gezondheidswet
  • Patiënten opgenomen in de palliatieve zorgafdeling
  • Personen met een geschatte overleving van minder dan een maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Multiplex PCR + Huidige strategie
Resultaten van de multiplex-PCR worden zo snel mogelijk naar de arts voor infectieziekten gestuurd voor een snelle aanpassing van de antibioticabehandeling. Positieve bloedkweken zullen ook de huidige diagnosestrategie voor bacteriëmie en fungemia ondergaan.
Diagnostische toets: Multiplex PCR
Snelle aanpassing van de antibioticabehandeling volgens de geïdentificeerde soort en de resultaten van de resistentiemarkers die aanwezig zijn in de multiplex-PCR
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen de huidige strategie
Huidige diagnostische strategie gebaseerd op de identificatie van bacteriën en micromyces geïsoleerd in bloedkweken na subkweek door middel van massaspectrometrie (MALDI-TOF) en bepaling van hun gevoeligheid voor antibiotica of antischimmelmiddelen door gevoeligheidstesten voor antibiotica of antifungigram
Diagnostische toets: Alleen de huidige strategie
Identificatie van bacteriën en micromyces geïsoleerd in bloedkweken na subkweek door middel van massaspectrometrie (MALDI-TOF) en bepaling van hun gevoeligheid voor antibiotica of antischimmelmiddelen door gevoeligheidstests voor antibiotica of antischimmelgrammen
Andere namen:
  • MALDI-TOFF-identificatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraging van verdenking op sepsis tot geoptimaliseerde antibiotische/antischimmelbehandeling
Tijdsspanne: De follow-up is ingesteld op ziekenhuisopname met een maximum van 30 dagen
Vertraging tussen de eerste bemonstering van bloedkweken voor sepsis en geoptimaliseerde antibiotische/antischimmelbehandeling. De behandeling wordt als geoptimaliseerd beschouwd als deze actief is op de bacteriën/schimmels die verantwoordelijk zijn voor sepsis en als de huidige behandelingsaanbevelingen voor de geïdentificeerde bacteriën/schimmels worden gevolgd.
De follow-up is ingesteld op ziekenhuisopname met een maximum van 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medische evaluatie van de gevolgen van de innovatieve strategie in vergelijking met de huidige strategie: 30-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname met een maximum van 30 dagen
De volgende klinische gevolgen zullen in elke arm worden gemeten en vergeleken: 30-dagen mortaliteit
Ziekenhuisopname met een maximum van 30 dagen
Medische evaluatie van de gevolgen van de innovatieve strategie in vergelijking met de huidige strategie: complicatiegraad
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname met een maximum van 30 dagen
De volgende klinische gevolgen zullen in elke arm worden gemeten en vergeleken: complicatiepercentage (IC-opname of verblijfsduur, toxiciteitspercentage antibiotica/antischimmelbehandeling, herhaling van sepsis binnen 30 dagen, heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen)
Ziekenhuisopname met een maximum van 30 dagen
Medische evaluatie van de gevolgen van de innovatieve strategie in vergelijking met de huidige strategie: opnameduur
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname met een maximum van 30 dagen
De volgende klinische gevolgen zullen in elke arm worden gemeten en vergeleken: duur van het ziekenhuisverblijf
Ziekenhuisopname met een maximum van 30 dagen
Medische evaluatie van de gevolgen van de innovatieve strategie in vergelijking met de huidige strategie: behandelingsduur antibiotica
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname met een maximum van 30 dagen
De volgende klinische gevolgen zullen in elke arm worden gemeten en vergeleken: behandelingsduur voor antibiotica met grote impact op de commensale flora (d.w.z. : carbapenems) of met hoge toxiciteit (d.w.z. : vancomycine)
Ziekenhuisopname met een maximum van 30 dagen
Medische evaluatie van de gevolgen van de innovatieve strategie in vergelijking met de huidige strategie: uitstel van antibiotische/antischimmelbehandeling op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname met een maximum van 30 dagen
De volgende klinische gevolgen zullen in elke arm worden gemeten en vergeleken: vertraging van de antibiotica-/antischimmelbehandeling aanpassing op verschillende tijdstippen (na het resultaat van de Gram-kleuring, na de resultaten van de multiplex-PCR, na de resultaten van de identificatie van de bacteriën /schimmels en na de resultaten van gevoeligheid voor antibiotica/antischimmelbehandeling).
Ziekenhuisopname met een maximum van 30 dagen
Medische evaluatie van de gevolgen van de innovatieve strategie in vergelijking met de huidige strategie: aanpassing van de antibiotica-/antischimmelbehandeling op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname met een maximum van 30 dagen
De volgende klinische gevolgen zullen in elke arm worden gemeten en vergeleken: snelheid van aanpassing van de antibiotica-/antischimmelbehandeling op verschillende tijdstippen (na het resultaat van de Gram-kleuring, na de resultaten van de multiplex-PCR, na de resultaten van de identificatie van de bacteriën /schimmels en na de resultaten van gevoeligheid voor antibiotica/antischimmelbehandeling).
Ziekenhuisopname met een maximum van 30 dagen
Economische evaluatie van de hospitalisatiekosten van de innovatieve strategie in vergelijking met de huidige strategie
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname met een maximum van 30 dagen
Ziekenhuiskosten worden gemeten
Ziekenhuisopname met een maximum van 30 dagen
Economische evaluatie van de behandelingskosten van de innovatieve strategie in vergelijking met de huidige strategie
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname met een maximum van 30 dagen
De kosten van infectieuze behandelingen worden gemeten
Ziekenhuisopname met een maximum van 30 dagen
Economische evaluatie van de kosten van de innovatieve in vergelijking met de huidige strategie
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname met een maximum van 30 dagen
De kosten van de innovatieve test (reagentia en apparaat) zullen worden gemeten
Ziekenhuisopname met een maximum van 30 dagen
Economische evaluatie van de medische beeldvormingskosten van de innovatieve strategie in vergelijking met de huidige strategie
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname met een maximum van 30 dagen
De kosten van medische beeldvorming worden gemeten
Ziekenhuisopname met een maximum van 30 dagen
Economische impact van de introductie van de innovatieve strategie voor het Universitair Ziekenhuis van Grenoble
Tijdsspanne: Extrapolatie van de kosten voor een periode van een jaar
Meting en evaluatie van de economische impact van de innovatieve strategie op het budget van het Universitair Ziekenhuis van Grenoble, op de doelgroep, voor een periode van één jaar.
Extrapolatie van de kosten voor een periode van een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

GenMark Diagnostics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yvan CASPAR, MD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC15.091

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren