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Klinische und medizinökonomische Evaluation eines Schnelltests (ePlex-BCID®, GenMark) zur Diagnostik von Bakteriämie und Fungämie. (HEMOFAST)

26. Oktober 2021 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Klinische und medizinisch-ökonomische Bewertung eines Schnelltests (ePlex-BCID®, GenMark) zur Diagnose von Bakteriämie oder Fungämie aus positiven Blutkulturflaschen, der die schnelle Identifizierung von Bakterien und Pilzen und die Bewertung der bakteriellen Resistenz gegen Antibiotika der ersten Wahl kombiniert.

Diese Studie bewertet den klinischen Nutzen eines Schnelltests zur schnellen Diagnose von Bakteriämie und Fungämie aus positiven Blutkulturen im Falle einer Sepsis. Dieser Assay ermöglicht die schnelle Identifizierung von Bakterien und Pilzen und ermöglicht die Bewertung der bakteriellen Resistenz gegen Antibiotika der ersten Wahl. Die klinischen und medizinökonomischen Auswirkungen dieses Assays, der zusätzlich zur aktuellen Diagnosestrategie (die Hälfte der Patienten) verwendet wird, werden mit der aktuellen Diagnosestrategie allein (andere Hälfte der Patienten) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bakteriämie und Fungämie sind schwere, teilweise lebensbedrohliche Komplikationen jeder Sepsis. Während einer Blutvergiftung ist jede Stunde wichtig, um mit einer geeigneten antibiotischen oder antimykotischen Behandlung zu beginnen, da jede Stunde Verzögerung mit einer höheren Sterblichkeitsrate verbunden ist.

Der schnelle Multiplex-PCR-Assay, der in dieser Studie evaluiert wird, ermöglicht es, in 60 bis 90 Minuten die Bakterien oder Pilze zu identifizieren, die in den positiven Blutkulturflaschen vorhanden sind, und Resistenzmarker gegen Erstlinien-Antibiotika zu identifizieren, die zur Behandlung von Sepsis verwendet werden. Diese Strategie ermöglicht eine schnellere Anpassung der antibakteriellen oder antimykotischen Behandlung basierend auf der Art der identifizierten Bakterien oder Pilze und auf den Ergebnissen der Resistenzmarker im Vergleich zur derzeitigen Diagnosestrategie für Bakteriämie oder Fungämie. Diese schnellere Anpassung könnte zu einer verbesserten Überlebensrate, weniger Sepsiskomplikationen, einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer und zu einer Verringerung des Einsatzes von Breitbandantibiotika führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Grenoble University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Bakteriämie und/oder Fungämie, definiert durch:

    1/ das Vorhandensein von klinischen Anzeichen einer Sepsis; UND 2/ eine positive Blutkultur, d.h. das Wachstum von mindestens einer Bakterienart oder Mikromyce in mindestens einem Blutkulturröhrchen

  • Der Patient wurde im Universitätskrankenhaus Grenoble (nur Standort Nord) ins Krankenhaus eingeliefert und von einem Arzt des Antibiotic-Stewardship-Teams untersucht
  • Erste Blutkultur positiv für die Sepsis-Episode des Patienten
  • Informierte und schriftliche Zustimmung, unterzeichnet vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter oder im Notfall vom Arzt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den Gesetzesartikeln L1121-5 bis L1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzes aufgeführt sind
  • Patienten, die in der Palliativstation stationär aufgenommen wurden
  • Personen mit einer geschätzten Überlebenszeit von weniger als einem Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Multiplex-PCR + Aktuelle Strategie
Die Ergebnisse der Multiplex-PCR werden so schnell wie möglich an den Infektiologen zur schnellen Anpassung der Antibiotikabehandlung gesendet. Positive Blutkulturen werden auch der aktuellen Diagnosestrategie für Bakteriämie und Fungämie unterzogen.
Diagnosetest: Multiplex-PCR
Schnelle Anpassung der Antibiotikabehandlung entsprechend der identifizierten Spezies und den Ergebnissen der in der Multiplex-PCR vorhandenen Resistenzmarker
ACTIVE_COMPARATOR: Allein die aktuelle Strategie
Aktuelle diagnostische Strategie basiert auf der Identifizierung von Bakterien und Mikromyzen, die in Blutkulturen nach Subkultur durch Massenspektrometrie (MALDI-TOF) isoliert wurden, und der Bestimmung ihrer Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika oder Antimykotika durch Antibiotika-Empfindlichkeitstest oder Antifungigramm
Diagnosetest: Allein die aktuelle Strategie
Identifizierung von Bakterien und Mikromyzen, die in Blutkulturen nach Subkultur durch Massenspektrometrie (MALDI-TOF) isoliert wurden, und Bestimmung ihrer Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika oder Antimykotika durch Antibiotika-Empfindlichkeitstestung oder Antifungigramm
Andere Namen:
  • MALDI-TOFF-Identifikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerung vom Sepsisverdacht bis zur optimierten antibiotischen/antimykotischen Behandlung
Zeitfenster: Die Nachsorge ist auf einen Krankenhausaufenthalt von maximal 30 Tagen eingestellt
Verzögerung zwischen der ersten Entnahme von Blutkulturen für Sepsis und einer optimierten antibiotischen/antimykotischen Behandlung. Die Behandlung gilt als optimiert, wenn sie gegen die für die Sepsis verantwortlichen Bakterien/Pilze wirksam ist und den aktuellen Behandlungsempfehlungen für die identifizierten Bakterien/Pilze folgt.
Die Nachsorge ist auf einen Krankenhausaufenthalt von maximal 30 Tagen eingestellt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinische Bewertung der Folgen der innovativen Strategie im Vergleich zur aktuellen Strategie: 30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt mit maximal 30 Tagen
Die folgenden klinischen Folgen werden in jedem Arm gemessen und verglichen: 30-Tage-Mortalität
Krankenhausaufenthalt mit maximal 30 Tagen
Medizinische Bewertung der Folgen der innovativen Strategie im Vergleich zur aktuellen Strategie: Komplikationsrate
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt mit maximal 30 Tagen
Die folgenden klinischen Konsequenzen werden in jedem Arm gemessen und verglichen: Komplikationsrate (Einweisung auf die Intensivstation oder Aufenthaltsdauer, Toxizitätsrate der Antibiotika-/Antimykotikabehandlung, Wiederauftreten der Sepsis innerhalb von 30 Tagen, Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen)
Krankenhausaufenthalt mit maximal 30 Tagen
Medizinische Bewertung der Folgen der innovativen Strategie im Vergleich zur aktuellen Strategie: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt mit maximal 30 Tagen
Die folgenden klinischen Folgen werden in jedem Arm gemessen und verglichen: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Krankenhausaufenthalt mit maximal 30 Tagen
Medizinische Bewertung der Folgen der innovativen Strategie im Vergleich zur aktuellen Strategie: Dauer der Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt mit maximal 30 Tagen
Die folgenden klinischen Konsequenzen werden in jedem Arm gemessen und verglichen: Behandlungsdauer für Antibiotika mit starker Auswirkung auf die Kommensalflora (d. h. : Carbapeneme) oder mit hoher Toxizität (d.h. : Vancomycin)
Krankenhausaufenthalt mit maximal 30 Tagen
Medizinische Bewertung der Folgen der innovativen Strategie im Vergleich zur aktuellen Strategie: Verzögerung der Änderung der antibiotischen/antimykotischen Behandlung zu mehreren Zeitpunkten
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt mit maximal 30 Tagen
Die folgenden klinischen Konsequenzen werden in jedem Arm gemessen und verglichen: Verzögerung der Änderung der antibiotischen/antimykotischen Behandlung zu mehreren Zeitpunkten (nach dem Ergebnis der Gram-Färbung, nach den Ergebnissen der Multiplex-PCR, nach den Ergebnissen der Identifizierung der Bakterien /Pilze und nach den Ergebnissen der Antibiotika-/Antimykotika-Empfindlichkeit).
Krankenhausaufenthalt mit maximal 30 Tagen
Medizinische Bewertung der Folgen der innovativen Strategie im Vergleich zur aktuellen Strategie: Änderungsrate der antibiotischen/antimykotischen Behandlung zu mehreren Zeitpunkten
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt mit maximal 30 Tagen
Die folgenden klinischen Konsequenzen werden in jedem Arm gemessen und verglichen: Änderungsrate der antibiotischen/antimykotischen Behandlung zu mehreren Zeitpunkten (nach dem Ergebnis der Gram-Färbung, nach den Ergebnissen der Multiplex-PCR, nach den Ergebnissen der Identifizierung der Bakterien /Pilze und nach den Ergebnissen der Antibiotika-/Antimykotika-Empfindlichkeit).
Krankenhausaufenthalt mit maximal 30 Tagen
Ökonomische Bewertung der Krankenhauskosten der innovativen Strategie im Vergleich zur aktuellen Strategie
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt mit maximal 30 Tagen
Krankenhauskosten werden gemessen
Krankenhausaufenthalt mit maximal 30 Tagen
Ökonomische Bewertung der Behandlungskosten der innovativen Strategie im Vergleich zur aktuellen Strategie
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt mit maximal 30 Tagen
Die Kosten für die antiinfektiöse Behandlung werden gemessen
Krankenhausaufenthalt mit maximal 30 Tagen
Ökonomische Bewertung der Kosten der innovativen im Vergleich zur aktuellen Strategie
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt mit maximal 30 Tagen
Die Kosten des innovativen Assays (Reagenzien und Gerät) werden gemessen
Krankenhausaufenthalt mit maximal 30 Tagen
Ökonomische Bewertung der medizinischen Bildgebungskosten der innovativen Strategie im Vergleich zur aktuellen Strategie
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt mit maximal 30 Tagen
Die Kosten für medizinische Bildgebung werden gemessen
Krankenhausaufenthalt mit maximal 30 Tagen
Wirtschaftliche Auswirkungen der Einführung der innovativen Strategie für das Universitätskrankenhaus Grenoble
Zeitfenster: Hochrechnung der Kosten für einen Zeitraum von einem Jahr
Messung und Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen der innovativen Strategie auf das Budget des Universitätsklinikums Grenoble, auf die Zielbevölkerung, für einen Zeitraum von einem Jahr.
Hochrechnung der Kosten für einen Zeitraum von einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

GenMark Diagnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvan CASPAR, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC15.091

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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