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Valutazione Clinica e Medico-economica di un Test Rapido (ePlex-BCID®, GenMark) per la Diagnosi di Batteriemia e Fungemia. (HEMOFAST)

26 ottobre 2021 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Valutazione clinica e medico-economica di un test rapido (ePlex-BCID®, GenMark) per la diagnosi di batteriemia o fungiemia da flaconi di emocoltura positivi, combinando l'identificazione rapida di batteri e funghi e la valutazione della resistenza batterica agli antibiotici di prima linea.

Questo studio valuta il beneficio clinico di un test rapido per una rapida diagnosi di batteriemia e fungemia da emocolture positive in caso di sepsi. Questo test consente una rapida identificazione di batteri e funghi e consente di valutare la resistenza batterica agli antibiotici di prima linea. L'impatto clinico e medico-economico di questo test utilizzato in aggiunta all'attuale strategia diagnostica (metà dei pazienti) sarà confrontato con l'attuale strategia diagnostica da sola (altra metà del paziente).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La batteriemia e la fungemia sono complicazioni gravi, a volte pericolose per la vita, di ogni sepsi. Durante la setticemia, ogni ora è importante per iniziare un trattamento antibiotico o antimicotico appropriato poiché ogni ora di ritardo è associata a un tasso di mortalità più elevato.

Il test PCR multiplex rapido valutato in questo studio consente di identificare in 60-90 minuti i batteri o i funghi presenti nei flaconi di emocoltura positivi e di identificare i marcatori di resistenza agli antibiotici di prima linea utilizzati per trattare la sepsi. Questa strategia consente un adattamento più rapido del trattamento antibatterico o antimicotico in base alle specie di batteri o funghi identificati e ai risultati dei marcatori di resistenza rispetto all'attuale strategia di diagnosi di batteriemia o fungemia. Questo adattamento più rapido potrebbe portare a un miglioramento del tasso di sopravvivenza, a una riduzione delle complicanze della sepsi, a una riduzione della durata della degenza ospedaliera e potrebbe ridurre l'uso di antibiotici ad ampio spettro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Grenoble University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con batteriemia e/o fungemia definita da:

    1/ la presenza di segni clinici di sepsi; E 2/ un'emocoltura positiva, ovvero la crescita di almeno una specie di batteri o micromiceti in almeno un flacone di emocoltura

  • Paziente Ricoverato presso l'ospedale universitario di Grenoble (unico sito del Nord) e visitato da un medico del team di gestione degli antibiotici
  • Prima emocoltura positiva per l'episodio di sepsi del paziente
  • Consenso informato e scritto firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale o dal medico in caso di urgenza.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti menzionati negli articoli di legge da L1121-5 a L1121-8 del codice sanitario francese
  • Pazienti ricoverati in unità di cure palliative
  • Persone con una sopravvivenza stimata inferiore a un mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Multiplex PCR + Strategia corrente
I risultati della PCR multiplex saranno inviati il ​​prima possibile al medico delle malattie infettive per un rapido adattamento del trattamento antibiotico. Anche le emocolture positive saranno sottoposte all'attuale strategia di diagnosi per batteriemia e fungemia.
Test diagnostico: PCR multiplex
Rapido adattamento del trattamento antibiotico in funzione delle specie identificate e dei risultati dei marcatori di resistenza presenti nella PCR multiplex
ACTIVE_COMPARATORE: Strategia attuale da sola
Attuale strategia diagnostica basata sull'identificazione di batteri e micromiceti isolati nelle emocolture dopo sottocoltura mediante spettrometria di massa (MALDI-TOF) e determinazione della loro sensibilità agli antibiotici o agli antimicotici mediante test di sensibilità agli antibiotici o antifungigramma
Test diagnostico: Strategia attuale da sola
Identificazione di batteri e micromiceti isolati in emocolture dopo sottocoltura mediante spettrometria di massa (MALDI-TOF) e determinazione della loro sensibilità agli antibiotici o agli antimicotici mediante test di sensibilità agli antibiotici o antifungigramma
Altri nomi:
  • Identificazione MALDI-TOFF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo dal sospetto di sepsi al trattamento antibiotico/antimicotico ottimizzato
Lasso di tempo: Il follow-up è impostato sulla durata della degenza ospedaliera con un massimo di 30 giorni
Ritardo tra il primo prelievo di emocolture per la sepsi e il trattamento antibiotico/antimicotico ottimizzato. Il trattamento sarà considerato ottimizzato se è attivo sui batteri/funghi responsabili della sepsi e se segue le attuali raccomandazioni terapeutiche per i batteri/funghi identificati.
Il follow-up è impostato sulla durata della degenza ospedaliera con un massimo di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione medica delle conseguenze della strategia innovativa rispetto alla strategia attuale: mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera con un massimo di 30 giorni
Le seguenti conseguenze cliniche saranno misurate e confrontate in ciascun braccio: mortalità a 30 giorni
Degenza ospedaliera con un massimo di 30 giorni
Valutazione medica delle conseguenze della strategia innovativa rispetto alla strategia attuale: tasso di complicanze
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera con un massimo di 30 giorni
Le seguenti conseguenze cliniche saranno misurate e confrontate in ciascun braccio: tasso di complicanze (ricovero in terapia intensiva o durata della degenza, tasso di tossicità del trattamento antibiotico/antimicotico, recidiva di sepsi entro 30 giorni, riammissione in ospedale entro 30 giorni)
Degenza ospedaliera con un massimo di 30 giorni
Valutazione medica delle conseguenze della strategia innovativa rispetto alla strategia attuale: durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera con un massimo di 30 giorni
Le seguenti conseguenze cliniche saranno misurate e confrontate in ciascun braccio: durata della degenza ospedaliera
Degenza ospedaliera con un massimo di 30 giorni
Valutazione medica delle conseguenze della strategia innovativa rispetto alla strategia attuale: durata del trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera con un massimo di 30 giorni
Le seguenti conseguenze cliniche saranno misurate e confrontate in ciascun braccio: durata del trattamento per gli antibiotici ad alto impatto sulla flora commensale (es. : carbapenemi) o ad alta tossicità (es. : vancomicina)
Degenza ospedaliera con un massimo di 30 giorni
Valutazione medica delle conseguenze della strategia innovativa rispetto alla strategia attuale: ritardo della modifica del trattamento antibiotico/antimicotico in diversi momenti
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera con un massimo di 30 giorni
Le seguenti conseguenze cliniche saranno misurate e confrontate in ciascun braccio: ritardo della modifica del trattamento antibiotico/antimicotico in diversi punti temporali (dopo il risultato della colorazione di Gram, dopo i risultati della PCR multiplex, dopo i risultati dell'identificazione dei batteri /funghi e dopo i risultati della sensibilità al trattamento antibiotico/antimicotico).
Degenza ospedaliera con un massimo di 30 giorni
Valutazione medica delle conseguenze della strategia innovativa rispetto alla strategia attuale: tasso di modifica del trattamento antibiotico/antimicotico in diversi momenti
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera con un massimo di 30 giorni
Le seguenti conseguenze cliniche saranno misurate e confrontate in ciascun braccio: tasso di modifica del trattamento antibiotico/antimicotico in diversi punti temporali (dopo il risultato della colorazione di Gram, dopo i risultati della PCR multiplex, dopo i risultati dell'identificazione dei batteri /funghi e dopo i risultati della sensibilità al trattamento antibiotico/antimicotico).
Degenza ospedaliera con un massimo di 30 giorni
Valutazione economica dei costi di ricovero della strategia innovativa rispetto alla strategia attuale
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera con un massimo di 30 giorni
Verranno misurati i costi di ricovero
Degenza ospedaliera con un massimo di 30 giorni
Valutazione economica dei costi dei trattamenti della strategia innovativa rispetto alla strategia attuale
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera con un massimo di 30 giorni
Saranno misurati i costi del trattamento anti-infettivo
Degenza ospedaliera con un massimo di 30 giorni
Valutazione economica dei costi dell'innovazione rispetto alla strategia attuale
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera con un massimo di 30 giorni
Verranno misurati i costi del saggio innovativo (reagenti e dispositivo).
Degenza ospedaliera con un massimo di 30 giorni
Valutazione economica dei costi di imaging medico della strategia innovativa rispetto alla strategia attuale
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera con un massimo di 30 giorni
Saranno misurati i costi di imaging medico
Degenza ospedaliera con un massimo di 30 giorni
Impatto economico dell'introduzione della strategia innovativa per l'Ospedale Universitario di Grenoble
Lasso di tempo: Estrapolazione dei costi per un periodo di un anno
Misurazione e valutazione dell'impatto economico della strategia innovativa sul budget dell'Ospedale Universitario di Grenoble, sulla popolazione target, per un periodo di un anno.
Estrapolazione dei costi per un periodo di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

GenMark Diagnostics

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvan CASPAR, MD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC15.091

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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